Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh integračního algoritmu pro staging tuberkulózy (STAGE-TB)

22. prosince 2024 aktualizováno: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Návrh integračního algoritmu pro stanovení stádia tuberkulózy pro zlepšení klinického managementu.

Tuberkulóza je chronické infekční onemocnění, které ročně postihne 10 milionů lidí, z toho 300 ve městě Barcelona. Se závažnými důsledky na úrovni veřejného zdraví je spojena s dalšími nemocemi a je vytvářena a ovlivňována mnoha sociálními a psychologickými faktory. Tato studie se zaměřuje na stádium tuberkulózního onemocnění integrativním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tuberkulóza je chronické infekční onemocnění, které postihuje 10 milionů lidí, každý rok se ve městě Barcelona objeví 300 nových případů 300. Tuberkulóza má vážné důsledky na úrovni veřejného zdraví. Je spojena s jinými nemocemi a je vytvářena a ovlivňována mnoha sociálními a psychologickými faktory. Tato studie se zaměřuje na stádium onemocnění tuberkulózy pomocí nového integračního přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Neus Jové, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neus Jové, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisca Sánchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marisol Domínguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Núria López, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
        • Kontakt:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malú De Souza, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiménez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pere Soler, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Martín, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni Soriano, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Tórtola, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Israel Molina, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Núria Saborit
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Servicios Clínicos de Barcelona
        • Kontakt:
          • Joan Pau Millet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Pau Millet, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier Casas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Israel Molina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gónzalez-Díaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maldonado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Altet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaume Ollé-Goig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Núria Forcades, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Prat, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Antoni Noguera, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni Noguera, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TBC, u kterých je klinická léčba prováděna v následujících klinických centrech: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes nebo Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza TBC (všechny formy), mikrobiologicky potvrzená (AFB+, GenXpert+ nebo Culture+)
  • Klinický management pacientů se provádí v Servicios Clínicos, Universitari Hospital Vall d'Hebron-Drassanes nebo Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s darováním dat/vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientů s TBC
Pacienti s TBC diagnostikovaní a sledováni v Barceloně v následujících nemocnicích/klinikách: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické změny
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny klinického stavu
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Mikrobiologické změny
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny v mikrobiologických kulturách
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot biomarkerů
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny biomarkerů v průběhu času hodnocené pomocí analýzy parametrů ve vzorcích krve a moči (pomocí ELISA a LUMINEX)
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Hodnota radiologického skóre
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny v hodnotě BCN-SA radiologického skóre. Toto skóre hodnotí součet akutních a chronických nálezů na RTG hrudníku. Za každý nález je zaznamenáno maximální skóre 8. Celková hodnota skóre se vypočítá sečtením všech hodnot skóre jednotlivých nálezů. Vyšší hodnoty celkového skóre znamenají horší výsledek.
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny ve skóre SGRQ
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času hodnocené pomocí Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, číselné skóre). Měří 3 subškály (symptomy/aktivita/dopady) a Celkové skóre se vypočítá sečtením všech kladných odpovědí v dotazníku a vyjádřením výsledku v procentech z celkové váhy dotazníku. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny ve skóre Kessler-10
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času hodnocené pomocí dotazníku Kessler-10 (K10, číselné skóre). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času pomocí BCN-Q dotazníku
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času pomocí BCN-Q dotazníku (deskriptivní dotazník).
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitari Vall d'Hebron (Drassanes)
Servicios Clínicos de Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAGE-TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení