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Entwurf eines integrativen Algorithmus zur Stadienbestimmung von Tuberkulose (STAGE-TB)

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Design eines integrativen Algorithmus für das Staging von Tuberkulose zur Verbesserung des klinischen Managements.

Tuberkulose ist eine chronische Infektionskrankheit, die jedes Jahr 10 Millionen Menschen betrifft, davon 300 in der Stadt Barcelona. Mit schwerwiegenden Folgen für die öffentliche Gesundheit ist sie mit anderen Krankheiten verbunden und wird von vielen sozialen und psychologischen Faktoren verursacht und beeinflusst. Diese Studie zielt darauf ab, die Tuberkulose-Erkrankung durch einen integrativen Ansatz zu inszenieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose ist eine chronische Infektionskrankheit, die 10 Millionen Menschen betrifft, es gibt jedes Jahr 300 neue Fälle 300 in der Stadt Barcelona. Tuberkulose hat schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit. Sie ist mit anderen Krankheiten assoziiert und wird von vielen sozialen und psychologischen Faktoren erzeugt und beeinflusst. Diese Studie zielt darauf ab, die Tuberkulose-Erkrankung durch einen neuartigen integrativen Ansatz zu inszenieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Neus Jové, MD
        • Hauptermittler:
          • Neus Jové, MD
        • Unterermittler:
          • Francisca Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • Marisol Domínguez, MD
        • Unterermittler:
          • Núria López, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
        • Kontakt:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Malú De Souza, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jiménez, MD
        • Hauptermittler:
          • Pere Soler, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Martín, MD
        • Unterermittler:
          • Antoni Soriano, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Teresa Tórtola, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Israel Molina, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Núria Saborit
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Servicios Clínicos de Barcelona
        • Kontakt:
          • Joan Pau Millet
        • Hauptermittler:
          • Joan Pau Millet, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Xavier Casas, MD
        • Unterermittler:
          • Israel Molina, MD
        • Unterermittler:
          • Gónzalez-Díaz, MD
        • Unterermittler:
          • Maldonado, MD
        • Unterermittler:
          • Altet, MD
        • Unterermittler:
          • Jaume Ollé-Goig, MD
        • Unterermittler:
          • Núria Forcades, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Prat, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Antoni Noguera, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Antoni Noguera, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TB-Patienten, deren klinisches Management in den folgenden klinischen Zentren durchgeführt wird: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes oder Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TB-Diagnose (alle Formen), mikrobiologisch bestätigt (durch AFB+, GenXpert+ oder Culture+)
  • Die klinische Behandlung der Patienten erfolgt in den Servicios Clínicos, dem Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes oder dem Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Ausschlusskriterien:

  • Der Daten-/Probenspende nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TB-Patienten
TB-Patienten, die in Barcelona in den folgenden Krankenhäusern/Kliniken diagnostiziert und nachbeobachtet wurden: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Änderungen des klinischen Status
Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Mikrobiologische Veränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Veränderungen in mikrobiologischen Kulturen
Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Biomarker-Werte
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Veränderungen der Biomarker im Laufe der Zeit, bewertet anhand von Analyseparametern in Blut- und Urinproben (durch ELISA und LUMINEX)
Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Radiologischer Score-Wert
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Änderungen des BCN-SA Radiological Score Value. Dieser Score bewertet die Summe der akuten und chronischen Befunde im Röntgen-Thorax. Für jeden Befund wird eine maximale Punktzahl von 8 aufgezeichnet. Der Gesamtscorewert errechnet sich aus der Addition aller Scorewerte der Einzelbefunde. Höhere Werte der Gesamtpunktzahl stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Änderungen des SGRQ-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Veränderungen der gesundheitlichen Lebensqualität im Laufe der Zeit, bewertet mit dem Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, numerischer Score). Es misst 3 Subskalen (Symptome/Aktivität/Auswirkungen) und Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle positiven Antworten im Fragebogen summiert und das Ergebnis als Prozentsatz des Gesamtgewichts für den Fragebogen ausgedrückt werden. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Änderungen im Kessler-10-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Veränderungen der Gesundheitsqualität im Laufe der Zeit gemessen mit dem Fragebogen Kessler-10 (K10, numerischer Score). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Veränderungen der gesundheitlichen Lebensqualität werden im Laufe der Zeit mithilfe des BCN-Q-Fragebogens gemessen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
Änderungen der gesundheitlichen Lebensqualität werden im Laufe der Zeit mithilfe des BCN-Q-Fragebogens (beschreibender Fragebogen) gemessen.
Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitari Vall d'Hebron (Drassanes)
Servicios Clínicos de Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAGE-TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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