Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af en integrativ algoritme til iscenesættelse af tuberkulose (STAGE-TB)

22. december 2024 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Design af en integrativ algoritme til iscenesættelse af tuberkulose for at forbedre den kliniske ledelse.

Tuberkulose er en kronisk infektionssygdom, der rammer 10 millioner mennesker, 300 i byen Barcelona, ​​hvert år. Med alvorlige konsekvenser på folkesundhedsniveau er det forbundet med andre sygdomme og genereret og påvirket af mange sociale og psykologiske faktorer. Denne undersøgelse har til formål at iscenesætte tuberkulose ved en integrerende tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose er en kronisk infektionssygdom, der rammer 10 millioner mennesker, der er 300 nye tilfælde 300 i byen Barcelona hvert år. Tuberkulose har alvorlige konsekvenser på folkesundhedsniveau. Det er forbundet med andre sygdomme og genereret og påvirket af mange sociale og psykologiske faktorer. Denne undersøgelse har til formål at iscenesætte tuberkulose ved en ny integreret tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Neus Jové, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Neus Jové, MD
        • Underforsker:
          • Francisca Sánchez, MD
        • Underforsker:
          • Marisol Domínguez, MD
        • Underforsker:
          • Núria López, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
        • Kontakt:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Malú De Souza, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jiménez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pere Soler, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Martín, MD
        • Underforsker:
          • Antoni Soriano, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Teresa Tórtola, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Israel Molina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Núria Saborit
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Servicios Clínicos de Barcelona
        • Kontakt:
          • Joan Pau Millet
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Pau Millet, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Xavier Casas, MD
        • Underforsker:
          • Israel Molina, MD
        • Underforsker:
          • Gónzalez-Díaz, MD
        • Underforsker:
          • Maldonado, MD
        • Underforsker:
          • Altet, MD
        • Underforsker:
          • Jaume Ollé-Goig, MD
        • Underforsker:
          • Núria Forcades, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cristina Prat, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Antoni Noguera, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Antoni Noguera, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TB-patienter, hvis kliniske behandling udføres på følgende kliniske centre: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes eller Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TB-diagnose (alle former), mikrobiologisk bekræftet (af AFB+, GenXpert+ eller Culture+)
  • Klinisk behandling af patienterne udføres på Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes eller Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke samtykke til donation af data/prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TB patienter
TB-patienter diagnosticeret og fulgt op i Barcelona på følgende hospitaler/klinikker: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske ændringer
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i klinisk status
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Mikrobiologiske ændringer
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i mikrobiologiske kulturer
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkørers værdier
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i biomarkørerne over tid vurderet ved hjælp af analyseparametre i blod- og urinprøver (ved ELISA og LUMINEX)
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Radiologisk Scoreværdi
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i BCN-SA radiologisk scoreværdi. Denne score vurderer summen af ​​akutte og kroniske fund ved røntgen af ​​thorax. For hvert fund registreres en maksimal score på 8. Den samlede scoreværdi beregnes ved at tilføje alle de individuelle resultaters scoreværdier. Højere værdier af den samlede score repræsenterer et dårligere resultat.
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i SGRQ-score
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i sundhedskvalitetsmålinger over tid vurderet ved hjælp af Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, numerisk score). Den måler 3 underskalaer (symptomer/aktivitet/påvirkninger) og Totalscore beregnes ved at summere alle positive svar i spørgeskemaet og udtrykke resultatet som en procentdel af den samlede vægt for spørgeskemaet. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i Kessler-10 score
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i sundhedskvalitet måler over tid vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Kessler-10 (K10, numerisk score). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i sundhedskvalitet måler over tid ved hjælp af BCN-Q spørgeskema
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
Ændringer i sundhedskvalitet måler over tid ved hjælp af BCN-Q spørgeskema (beskrivende spørgeskema).
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitari Vall d'Hebron (Drassanes)
Servicios Clínicos de Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAGE-TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, kan blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger