Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce Utidelonu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

8. ledna 2023 aktualizováno: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, monoterapie, klinická studie fáze II injekce Utidelonu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po selhání nebo nesnášenlivosti standardní léčby druhé linie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce utidelonu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC jako studie fáze II

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  2. pacienti s NSCLC, kteří nejsou vhodní pro operaci nebo radikální radioterapii nebo chemoterapii, nebo kteří selhali nebo jsou netolerovatelní pro standardní léčbu u lokálního pokročilého nebo metastatického NSCLC;
  3. U pacientů s NSCLC selhala nebo byla netolerovatelná předchozí standardní léčba druhé linie (včetně platinové chemoterapie nebo cílené terapie);
  4. Pacienti, kteří nedostávali chemoterapii, radioterapii, chirurgickou terapii, molekulárně cílenou medikamentózní terapii nebo imunoterapii 4 týdny před zařazením do studie;
  5. Věk 18 -70 let, výkonnostní stav ECOG 0-1; Očekávaná délka života 3 měsíce nebo více;
  6. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu cílovou lézi, kterou lze přesně změřit zobrazovacími technikami v alespoň jednom rozměru ≥ 20 mm konvenční počítačovou tomografií (CT), ≥ 10 mm se spirálním CT skenem (≥ 15 mm pro lymfy uzel) do 3 týdnů před zápisem;
  7. Pacienti bez mozkových metastáz nebo s mozkovými metastázami, ale jsou stabilní déle než 4 týdny po léčbě;
  8. Periferní neuropatie (PN) <stupeň 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 během 4 týdnů před zařazením;
  9. Pacienti musí mít normální hematologii, jak je definováno níže: HGB ≥9 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥80×109/l, bilirubin ≤1,5× horní hranice normy (ULN) (pacienti s játry metastázy ≤3xULN), aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤2,5xULN (pacienti s jaterními metastázami ≤5xULN) a clearance kreatininu ≥45 ml/min;
  10. Pacienti bez větších orgánových dysfunkcí a srdečního onemocnění;
  11. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky;
  2. Pacienti s aktivní tuberkulózou
  3. Pacienti s vysokou možností intersticiálního plicního onemocnění;
  4. Pacienti s komorbiditami, jako je karcinomatózní meningitida, metastázy do centrálního nervového systému (CNS), jiné aktivní malignity vyžadující současnou léčbu, ale nezahrnují karcinom děložního čípku in situ nebo bazaliom kůže, závažné poruchy srdce, plic, jater, popř. ledviny, těžká hypertenze, nekontrolovaný diabetes, těžká gastrointestinální ulcerace, aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo s nekontrolovatelnou psychiatrickou anamnézou;
  5. pacienti s HIV, neléčená aktivní hepatitida；
  6. Pacienti se špatnou kompliancí;
  7. Pacienti nevhodní pro tuto studii určili výzkumní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: utilelone
Injekce Utidelonu: 30 mg/m2/den, IV v den 1-5 každého 21denního cyklu, podávaná zařazeným pacientům s pokročilým NSCLC
Lék: injekce utilelonu
monoterapie utidelonem u pacientů s pokročilým NSCLC pomocí utidelonu
Ostatní jména:
  • Vstřikování UTD1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na léčbu utilelonem
Časové okno: 6 měsíců od první studijní léčby
Odráží se procentem zmenšení velikosti nádoru nebo regrese, hodnotí se zobrazovacími technikami a vyjadřuje se jako míra objektivní odpovědi (ORR）ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST. 1.1.
6 měsíců od první studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok od první studijní léčby
PFS je definováno jako doba trvání od první studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak je zdokumentováno zkoušejícím
1 rok od první studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky od zápisu
OS je definován jako doba trvání od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky od zápisu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4·03
Časové okno: 1 rok od první studijní léčby
Pozorujte a zaznamenávejte výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod spojených s léčbou utidelone, hodnocený zkoušejícími podle CTCAE verze 4·03
1 rok od první studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chengdu Biostar Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YUANKAI SHI, MD, PhD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG01-1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení