Klinisk undersøgelse af Utidelone-injektion hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
2. NSCLC-patienter, som ikke er egnede til kirurgi eller radikal strålebehandling eller kemoterapi, eller som har undladt eller er utålelige for standardbehandling ved lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC;
3. NSCLC-patienter svigtede eller var utålelige over for tidligere standard andenlinjebehandling (herunder platinkemoterapi eller målrettet terapi);
4. Patienter, der ikke modtog kemoterapi, strålebehandling, kirurgisk terapi, molekylært målrettet lægemiddelbehandling eller immunterapi 4 uger før indskrivning;
5. Alder 18 -70 år gammel, ECOG præstationsstatus på 0-1; Forventet levetid på 3 måneder eller mere;
6. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én mållæsion, der kan måles nøjagtigt ved billeddannelsesteknikker i mindst én dimension som ≥20 mm med konventionel computertomografi (CT), ≥10 mm med spiral CT-scanning (≥15 mm for lymfe node) inden for 3 uger før tilmelding;
7. Patienter uden hjernemetastaser eller med hjernemetastaser, men er stabile i mere end 4 uger efter behandling;
8. Perifer neuropati (PN) <grad 2 på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 inden for 4 uger før tilmelding;
9. Patienter skal have normal hæmatologi som defineret nedenfor: HGB ≥9 g/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥80×109/L, bilirubin ≤1,5× den øvre normalgrænse (ULN) (patienter med lever) metastase ≤3xULN), aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤2,5 ×ULN (patienter med levermetastaser ≤5xULN) og kreatininclearance ≥45 ml/min;
10. Patienter uden større organdysfunktioner og hjertesygdomme;
11. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide eller ammer;
2. Patienter med aktiv tuberkulose
3. Patienter med høj risiko for interstitiel lungesygdom;
4. Patienter med komorbiditeter, såsom carcinomatøs meningitis, metastaser i centralnervesystemet (CNS), andre aktive maligniteter, der kræver samtidig behandling, men ikke inklusive livmoderhalskræft in situ eller basalcellekarcinom i huden, alvorlige lidelser i hjerte, lunge, lever eller nyrer, svær hypertension, ukontrolleret diabetes, alvorlig mave-tarm-ulceration, aktive infektioner med behov for antibiotika eller med ukontrollerbar psykiatrisk historie;
5. patienter med HIV, ubehandlet aktiv hepatitis;
6. Patienter med dårlig compliance;
7. Patienter, der ikke er egnet til denne undersøgelse, bestemt af efterforskerne.