Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescent MenACWY Booster Study

10. března 2022 aktualizováno: Canadian Immunization Research Network

Randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání ochrany u dospívajících mezi různými meningokokovými imunizačními programy používanými v Kanadě; studie Canadian Immunization Research Network (CIRN).

Tato studie má potvrdit non-inferioritu tří vakcín MenACWY (Menveo, Menactra nebo Nimenrix) u dospívajících a zjistit, zda počet předchozích dávek MenC ovlivňuje odpověď na vakcínu MenACWY.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří dávek licencovaného MenACWY jako posilovací dávku u dospívajících. Sérologie bude odebírána ve 3 časových bodech; před posilovací dávkou a 1 měsíc a 1 rok po vakcinaci pro měření hladin protilátek. Účastníky jsou zdraví studenti ve stupních 7-9, kteří ještě nedostali vakcínu MenACWY a dostali své běžné dětské vakcíny MenC podle předchozích kanadských plánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Je třeba splnit všechny následující:

  1. Zdravý adolescent
  2. Předchozí obdržení vhodné vakcíny MenC podle příslušného provinčního schématu (viz výše)
  3. Informovaný souhlas dal rodič/zákonný zástupce NEBO souhlas udělil účastník (pokud účastník prokáže způsobilost k udělení souhlasu)
  4. Účastník dal souhlas (jak je uvedeno výše) NEBO souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Již obdržel jakékoli dávky vakcíny MenACWY v jakémkoli věku
  2. Předchozí potvrzené nebo suspektní meningokokové onemocnění
  3. Blízký kontakt s jedincem s laboratorně potvrzeným N. meningitidis v předchozích 12 měsících
  4. Předchozí alergická reakce na složku kterékoli ze 3 vakcín
  5. Závažné chronické nebo progresivní onemocnění
  6. Potvrzená/podezřelá imunodeficience
  7. Příjem imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu po dobu delší než 1 týden (např. perorální prednisolon > 0,5 ml/kg/den nebo intravenózní glukokortikoidní steroid). Nosní, topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny
  8. Podávání imunoglobulinů během předchozích 12 měsíců a/nebo jakýchkoli krevních produktů plánovaných během období studie
  9. Těhotenství (na základě historie od dospívajícího a rodiče/zákonného zástupce)
  10. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

KRITÉRIA DOČASNÉHO VYLOUČENÍ Pokud má dospívající teplotu ≥ 38°C, bude očkování (a odběr krve, pokud se má provést při stejné návštěvě) odloženo, dokud horečka neustoupí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1A
3 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-CRM (Menveo)
Biologický: MenACWY-CRM
Přeočkování vakcínou MenACWY-CRM
Ostatní jména:
  • Menveo
Experimentální: Skupina 1B
3 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-DT (Menactra)
Biologický: MenACWY-DT
Přeočkování vakcínou MenACWY-DT
Ostatní jména:
  • Menactra
Experimentální: Skupina 1C
3 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologický: MenACWY-TT
Přeočkování vakcínou MenACWY-TT
Ostatní jména:
  • Nimenrix
Experimentální: Skupina 2A
2 dávky před MenC, randomizováno k podání MenACWY-CRM (Menveo)
Biologický: MenACWY-CRM
Přeočkování vakcínou MenACWY-CRM
Ostatní jména:
  • Menveo
Experimentální: Skupina 2B
2 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-DT (Menactra)
Biologický: MenACWY-DT
Přeočkování vakcínou MenACWY-DT
Ostatní jména:
  • Menactra
Experimentální: Skupina 2C
2 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologický: MenACWY-TT
Přeočkování vakcínou MenACWY-TT
Ostatní jména:
  • Nimenrix
Experimentální: Skupina 3A
1 dávka před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-CRM (Menveo)
Biologický: MenACWY-CRM
Přeočkování vakcínou MenACWY-CRM
Ostatní jména:
  • Menveo
Experimentální: Skupina 3B
1 dávka před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-DT (Menactra)
Biologický: MenACWY-DT
Přeočkování vakcínou MenACWY-DT
Ostatní jména:
  • Menactra
Experimentální: Skupina 3C
1 dávka před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologický: MenACWY-TT
Přeočkování vakcínou MenACWY-TT
Ostatní jména:
  • Nimenrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte, že ochrana MenC není podřadná po 1 roce po přeočkování MenACWY mezi skupinami s různými plány primární percepce
Časové okno: 1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster
Potvrďte, že ochrana proti MenC není nižší než 1 rok po přeočkování MenACWY mezi různými vakcínami
Časové okno: 1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte, že ochrana MenC není podřadná 1 měsíc po přeočkování MenACWY mezi skupinami s odlišnými plány primování MenC.
Časové okno: 1 měsíc po boosteru MenACWY
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
1 měsíc po boosteru MenACWY
Potvrďte, že ochrana MenC není podřadná 1 měsíc po přeočkování MenACWY mezi skupinami s různými vakcínami MenACWY
Časové okno: 1 měsíc po boosteru MenACWY
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
1 měsíc po boosteru MenACWY
Analýza podskupin za účelem stanovení účinků různých vakcín MenACWY u subjektů imunizovaných různými režimy MenC 1 měsíc a 1 rok po přeočkování MenACWY
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
Analýza podskupin za účelem stanovení účinků různých režimů primární percepce MenC u subjektů dostávajících různá přeočkování MenACWY 1 měsíc a 1 rok po přeočkování MenACWY
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
Potvrďte bezpečnost konjugovaných vakcín MenACWY
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování
Nežádoucí účinky hlášené účastníky studie
Až 1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Immunization Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Center for Vaccinology
British Columbia Centre for Disease Control

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT17_CIRN24_Achieve01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení