Adolescent MenACWY Booster Study
10. března 2022 aktualizováno: Canadian Immunization Research Network
Randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání ochrany u dospívajících mezi různými meningokokovými imunizačními programy používanými v Kanadě; studie Canadian Immunization Research Network (CIRN).
Tato studie má potvrdit non-inferioritu tří vakcín MenACWY (Menveo, Menactra nebo Nimenrix) u dospívajících a zjistit, zda počet předchozích dávek MenC ovlivňuje odpověď na vakcínu MenACWY.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří dávek licencovaného MenACWY jako posilovací dávku u dospívajících.
Sérologie bude odebírána ve 3 časových bodech; před posilovací dávkou a 1 měsíc a 1 rok po vakcinaci pro měření hladin protilátek.
Účastníky jsou zdraví studenti ve stupních 7-9, kteří ještě nedostali vakcínu MenACWY a dostali své běžné dětské vakcíny MenC podle předchozích kanadských plánů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Je třeba splnit všechny následující:
- Zdravý adolescent
- Předchozí obdržení vhodné vakcíny MenC podle příslušného provinčního schématu (viz výše)
- Informovaný souhlas dal rodič/zákonný zástupce NEBO souhlas udělil účastník (pokud účastník prokáže způsobilost k udělení souhlasu)
- Účastník dal souhlas (jak je uvedeno výše) NEBO souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Již obdržel jakékoli dávky vakcíny MenACWY v jakémkoli věku
- Předchozí potvrzené nebo suspektní meningokokové onemocnění
- Blízký kontakt s jedincem s laboratorně potvrzeným N. meningitidis v předchozích 12 měsících
- Předchozí alergická reakce na složku kterékoli ze 3 vakcín
- Závažné chronické nebo progresivní onemocnění
- Potvrzená/podezřelá imunodeficience
- Příjem imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu po dobu delší než 1 týden (např. perorální prednisolon > 0,5 ml/kg/den nebo intravenózní glukokortikoidní steroid). Nosní, topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny
- Podávání imunoglobulinů během předchozích 12 měsíců a/nebo jakýchkoli krevních produktů plánovaných během období studie
- Těhotenství (na základě historie od dospívajícího a rodiče/zákonného zástupce)
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
KRITÉRIA DOČASNÉHO VYLOUČENÍ Pokud má dospívající teplotu ≥ 38°C, bude očkování (a odběr krve, pokud se má provést při stejné návštěvě) odloženo, dokud horečka neustoupí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1A
3 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-CRM (Menveo)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-CRM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1B
3 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-DT (Menactra)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-DT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1C
3 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-TT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2A
2 dávky před MenC, randomizováno k podání MenACWY-CRM (Menveo)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-CRM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2B
2 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-DT (Menactra)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-DT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2C
2 dávky před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-TT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3A
1 dávka před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-CRM (Menveo)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-CRM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3B
1 dávka před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-DT (Menactra)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-DT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3C
1 dávka před MenC, randomizováno k léčbě MenACWY-TT (Nimenrix)
|
Přeočkování vakcínou MenACWY-TT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte, že ochrana MenC není podřadná po 1 roce po přeočkování MenACWY mezi skupinami s různými plány primární percepce
Časové okno: 1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster
|
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
|
1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster
|
|
Potvrďte, že ochrana proti MenC není nižší než 1 rok po přeočkování MenACWY mezi různými vakcínami
Časové okno: 1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster
|
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
|
1 rok po aplikaci MenACWY adolescent booster
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte, že ochrana MenC není podřadná 1 měsíc po přeočkování MenACWY mezi skupinami s odlišnými plány primování MenC.
Časové okno: 1 měsíc po boosteru MenACWY
|
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
|
1 měsíc po boosteru MenACWY
|
|
Potvrďte, že ochrana MenC není podřadná 1 měsíc po přeočkování MenACWY mezi skupinami s různými vakcínami MenACWY
Časové okno: 1 měsíc po boosteru MenACWY
|
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
|
1 měsíc po boosteru MenACWY
|
|
Analýza podskupin za účelem stanovení účinků různých vakcín MenACWY u subjektů imunizovaných různými režimy MenC 1 měsíc a 1 rok po přeočkování MenACWY
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
|
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
|
1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
|
|
Analýza podskupin za účelem stanovení účinků různých režimů primární percepce MenC u subjektů dostávajících různá přeočkování MenACWY 1 měsíc a 1 rok po přeočkování MenACWY
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
|
Titr sérových baktericidních protilátek N. meningitidis kapsulární skupiny C
|
1 měsíc a 1 rok po boosteru MenACWY
|
|
Potvrďte bezpečnost konjugovaných vakcín MenACWY
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování
|
Nežádoucí účinky hlášené účastníky studie
|
Až 1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT17_CIRN24_Achieve01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .