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Adolescent MenACWY Booster Study

10. März 2022 aktualisiert von: Canadian Immunization Research Network

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Schutzes bei Jugendlichen zwischen verschiedenen Meningokokken-Impfplänen, die in Kanada verwendet werden; eine Studie des Canadian Immunization Research Network (CIRN).

Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit der drei MenACWY-Impfstoffe (Menveo, Menactra oder Nimenrix) bei Jugendlichen bestätigen und feststellen, ob die Anzahl der vorherigen Dosen von MenC die Reaktion auf den MenACWY-Impfstoff beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der drei Dosen des zugelassenen MenACWY als Auffrischungsdosis für Jugendliche. Die Serologie wird zu 3 Zeitpunkten erhoben; vor der Auffrischimpfung und 1 Monat und 1 Jahr nach der Impfung, um die Antikörperspiegel zu messen. Die Teilnehmer sind gesunde Schüler der Klassen 7-9, die ihren MenACWY-Impfstoff noch nicht erhalten haben und ihre routinemäßigen MenC-Impfstoffe für Säuglinge gemäß früheren kanadischen Plänen erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle folgenden Punkte müssen erfüllt sein:

  1. Gesunder Jugendlicher
  2. Vorheriger Erhalt einer geeigneten MenC-Impfung gemäß dem entsprechenden Landesplan (siehe oben)
  3. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt ODER der Teilnehmer hat seine Einwilligung erteilt (wenn der Teilnehmer seine Einwilligungsfähigkeit nachweist)
  4. Der Teilnehmer hat seine Zustimmung (wie oben) ODER seine Zustimmung gegeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Hat in jedem Alter bereits Dosen des MenACWY-Impfstoffs erhalten
  2. Frühere bestätigte oder vermutete Meningokokken-Erkrankung
  3. Enger Kontakt mit einer Person mit laborbestätigter N. meningitidis in den letzten 12 Monaten
  4. Frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil eines der 3 Impfstoffe
  5. Schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung
  6. Bestätigter/vermuteter Immundefekt
  7. Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. orales Prednisolon >0,5 ml/kg/Tag oder intravenöses Glucocorticoid-Steroid). Nasale, topische oder inhalative Steroide sind erlaubt
  8. Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der letzten 12 Monate und/oder jeglicher während des Studienzeitraums geplanten Blutprodukte
  9. Schwangerschaft (basierend auf der Vorgeschichte von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten)
  10. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

VORÜBERGEHENDE AUSSCHLUSSKRITERIEN Wenn der Jugendliche eine Temperatur von ≥ 38 °C hat, wird die Impfung (und die Blutentnahme, falls sie beim selben Besuch erfolgen soll) verschoben, bis das Fieber abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1A
3 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-CRM (Menveo) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-CRM
Auffrischimpfung mit MenACWY-CRM
Andere Namen:
  • Menveo
Experimental: Gruppe 1B
3 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-DT (Menactra) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-DT
Auffrischimpfung mit MenACWY-DT
Andere Namen:
  • Menaktra
Experimental: Gruppe 1C
3 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-TT (Nimenrix) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-TT
Auffrischimpfung mit MenACWY-TT
Andere Namen:
  • Nimenrix
Experimental: Gruppe 2A
2 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-CRM (Menveo) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-CRM
Auffrischimpfung mit MenACWY-CRM
Andere Namen:
  • Menveo
Experimental: Gruppe 2B
2 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-DT (Menactra) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-DT
Auffrischimpfung mit MenACWY-DT
Andere Namen:
  • Menaktra
Experimental: Gruppe 2C
2 Dosen vor MenC, randomisiert, um MenACWY-TT (Nimenrix) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-TT
Auffrischimpfung mit MenACWY-TT
Andere Namen:
  • Nimenrix
Experimental: Gruppe 3A
1 Dosis vor MenC, randomisiert, um MenACWY-CRM (Menveo) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-CRM
Auffrischimpfung mit MenACWY-CRM
Andere Namen:
  • Menveo
Experimental: Gruppe 3B
1 Dosis vor MenC, randomisiert, um MenACWY-DT (Menactra) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-DT
Auffrischimpfung mit MenACWY-DT
Andere Namen:
  • Menaktra
Experimental: Gruppe 3C
1 Dosis vor MenC, randomisiert, um MenACWY-TT (Nimenrix) zu erhalten
Biologisch: MenACWY-TT
Auffrischimpfung mit MenACWY-TT
Andere Namen:
  • Nimenrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Nicht-Unterlegenheit des MenC-Schutzes bei 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen Gruppen mit unterschiedlichen Priming-Zeitplänen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche
N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche
Bestätigen Sie die Nicht-Unterlegenheit des MenC-Schutzes bei 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen verschiedenen Impfstoffen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche
N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischungsimpfung für Jugendliche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Nichtunterlegenheit des MenC-Schutzes 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen Gruppen mit unterschiedlichen MenC-Priming-Zeitplänen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
Bestätigen Sie die Nichtunterlegenheit des MenC-Schutzes 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung zwischen Gruppen mit verschiedenen MenACWY-Impfstoffen
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
1 Monat nach der MenACWY-Auffrischimpfung
Subgruppenanalyse zur Bestimmung der Wirkungen verschiedener MenACWY-Impfstoffe bei Probanden, die 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung mit unterschiedlichen MenC-Impfschemata geprimt wurden
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
Untergruppenanalyse zur Bestimmung der Auswirkungen verschiedener MenC-Grundierungspläne bei Probanden, die unterschiedliche MenACWY-Auffrischungsimmunisierungen 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischung erhielten
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
N. meningitidis bakterizider Antikörpertiter der Kapselgruppe C im Serum
1 Monat und 1 Jahr nach der MenACWY-Auffrischimpfung
Bestätigen Sie die Sicherheit von MenACWY-Konjugatimpfstoffen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse, wie von Studienteilnehmern berichtet
Bis zu 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canadian Immunization Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Center for Vaccinology
British Columbia Centre for Disease Control

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT17_CIRN24_Achieve01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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