Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent MenACWY Booster-undersøgelse

10. marts 2022 opdateret af: Canadian Immunization Research Network

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne beskyttelse hos unge mellem forskellige meningokokvaccinationsskemaer, der bruges i Canada; en Canadian Immunization Research Network (CIRN) undersøgelse.

Denne undersøgelse skal bekræfte non-inferiority af de tre MenACWY-vacciner (Menveo, Menactra eller Nimenrix) hos unge, og for at identificere, om antallet af tidligere doser af MenC påvirker responset på MenACWY-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre doser af licenseret MenACWY som boosterdosis til unge. Serologi vil blive indsamlet på 3 tidspunkter; før boosterdosis og 1 måned og 1 år efter vaccination for at måle antistofniveauer. Deltagerne er raske elever i klasse 7-9, som endnu ikke har modtaget deres MenACWY-vaccine og modtaget deres rutinemæssige MenC-vacciner til spædbørn i henhold til tidligere canadiske skemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Children's Hospital Research Institute, University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Alt følgende skal være opfyldt:

  1. Sund teenager
  2. Tidligere modtagelse af passende MenC-vaccine i henhold til den relevante provinsplan (se ovenfor)
  3. Forælder/værge har givet informeret samtykke ELLER deltageren har givet samtykke (hvis deltageren viser evne til at give samtykke)
  4. Deltageren har givet samtykke (som ovenfor) ELLER samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Har allerede modtaget nogen doser af MenACWY-vaccine i alle aldre
  2. Tidligere bekræftet eller mistænkt meningokoksygdom
  3. Tæt kontakt med en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis inden for 12 måneder
  4. Tidligere allergisk reaktion på en komponent af en af ​​de 3 vacciner
  5. Alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
  6. Bekræftet/mistænkt immundefekt
  7. Modtagelse af mere end 1 uges immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst ​​glukokortikoid steroid). Nasale, topiske eller inhalerede steroider er tilladt
  8. Administration af immunglobuliner inden for de forudgående 12 måneder og/eller eventuelle planlagte blodprodukter i undersøgelsesperioden
  9. Graviditet (baseret på historie fra teenager og forælder/værge)
  10. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

MIDLERTIDIGE UDSLUTNINGSKRITERIER Hvis den unge har en temperatur på ≥ 38°C, udsættes vaccination (og blodprøvetagning, hvis det skal ske ved samme besøg), indtil feberen er faldet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1A
3 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-CRM (Menveo)
Biologisk: MenACWY-CRM
Boostervaccination med MenACWY-CRM
Andre navne:
  • Menveo
Eksperimentel: Gruppe 1B
3 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-DT (Menactra)
Biologisk: MenACWY-DT
Boostervaccination med MenACWY-DT
Andre navne:
  • Menactra
Eksperimentel: Gruppe 1C
3 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologisk: MenACWY-TT
Boostervaccination med MenACWY-TT
Andre navne:
  • Nimenrix
Eksperimentel: Gruppe 2A
2 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-CRM (Menveo)
Biologisk: MenACWY-CRM
Boostervaccination med MenACWY-CRM
Andre navne:
  • Menveo
Eksperimentel: Gruppe 2B
2 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-DT (Menactra)
Biologisk: MenACWY-DT
Boostervaccination med MenACWY-DT
Andre navne:
  • Menactra
Eksperimentel: Gruppe 2C
2 doser før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologisk: MenACWY-TT
Boostervaccination med MenACWY-TT
Andre navne:
  • Nimenrix
Eksperimentel: Gruppe 3A
1 dosis før MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-CRM (Menveo)
Biologisk: MenACWY-CRM
Boostervaccination med MenACWY-CRM
Andre navne:
  • Menveo
Eksperimentel: Gruppe 3B
1 dosis tidligere MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-DT (Menactra)
Biologisk: MenACWY-DT
Boostervaccination med MenACWY-DT
Andre navne:
  • Menactra
Eksperimentel: Gruppe 3C
1 dosis tidligere MenC, randomiseret til at modtage MenACWY-TT (Nimenrix)
Biologisk: MenACWY-TT
Boostervaccination med MenACWY-TT
Andre navne:
  • Nimenrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1-års post-MenACWY booster mellem grupper med forskellige priming-skemaer
Tidsramme: 1 år efter MenACWY adolescent booster
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
1 år efter MenACWY adolescent booster
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1 år post-MenACWY booster mellem forskellige vacciner
Tidsramme: 1 år efter MenACWY adolescent booster
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
1 år efter MenACWY adolescent booster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1 måned post-MenACWY booster mellem grupper med forskellige MenC-priming-skemaer.
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY booster
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
1 måned efter MenACWY booster
Bekræft non-inferiority af MenC-beskyttelse ved 1 måned post-MenACWY booster mellem grupper med forskellige MenACWY-vacciner
Tidsramme: 1 måned efter MenACWY booster
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
1 måned efter MenACWY booster
Undergruppeanalyse for at bestemme virkningerne af forskellige MenACWY-vacciner i forsøgspersoner primet med forskellige MenC-skemaer 1 måned og 1 år post-MenACWY booster
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter MenACWY booster
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
1 måned og 1 år efter MenACWY booster
Undergruppeanalyse for at bestemme virkningerne af forskellige MenC-priming-skemaer hos forsøgspersoner, der modtager forskellige MenACWY-booster-immuniseringer 1 måned og 1 år efter MenACWY-booster
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter MenACWY booster
N. meningitidis kapselgruppe C serum bakteriedræbende antistoftiter
1 måned og 1 år efter MenACWY booster
Bekræft sikkerheden af ​​MenACWY-konjugatvacciner
Tidsramme: Op til 1 måned efter vaccination
Uønskede hændelser rapporteret af undersøgelsens deltagere
Op til 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canadian Immunization Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Calgary
Dalhousie University
Canadian Center for Vaccinology
British Columbia Centre for Disease Control

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT17_CIRN24_Achieve01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger