Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky šalvěje u zdravých lidí

16. března 2020 aktualizováno: Emma Wightman, Northumbria University

Akutní a chronické kognitivní účinky extraktu ze šalvěje: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých lidí

U extraktů šalvěje a polyfenolů bylo odděleně hlášeno, že interagují s mechanismy centrálního nervového systému (CNS) relevantními pro kognitivní výkon, ale doposud žádná studie tyto intervence nekombinovala. Současná studie zkoumá účinky této kombinované intervence u N=90 zdravých mužů a žen mezi 30-60 lety, při dávce 600 mg oproti placebu, na kognici a náladu po dobu 29 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšená kognitivní výkonnost byla pozorována u lidí po suplementaci šalvějových extraktů; včetně paměťových a mentálních aritmetických schopností. Aspekty nálady také ukázaly zlepšení; např. zvýšená bdělost, klid a spokojenost a snížení psychické únavy. Předpokládá se, že tyto účinky jsou podpořeny interakcemi s cholinergními a GABA drahami. Polyfenoly se také ukázaly jako slibné při posilování kognice a nálady a interakce s vazodilatačními cestami a neurotransmise GABA jsou považovány za pravděpodobné mechanismy. Výzkum ještě musí prozkoumat, zda by kombinace šalvějových terpenů a polyfenolů mohla být ještě účinnější prostřednictvím synergické interakce. Současná studie zkoumá účinky kombinace 600 mg šalvěje/polyfenolu na kognici a náladu u N=90 zdravých mužských a ženských účastníků mezi akutně ve věku 30-60 let; v den 1 suplementace a chronicky; po 29 dnech. Kognitivní údaje a údaje o náladě budou také shromažďovány každých 7 dní v mezidobí prostřednictvím baterie kognitivní úlohy mobilního telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Ve věku 30 až 60 let v době udělení souhlasu
  • V denním zaměstnání a/nebo vysokoškolském vzdělávání

Kritéria vyloučení:

  • Máte již existující zdravotní stav/onemocnění, které bude mít vliv na účast ve studii POZNÁMKA: Výslovné výjimky z tohoto jsou kontrolovaná (léčená) artritida, astma, senná rýma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem. Mohou existovat další nepředvídané výjimky a ty budou posuzovány případ od případu; tj. účastníkům může být povoleno postoupit do screeningu, pokud mají stav/nemoc, která by neovlivňovala aktivní léčbu nebo bránila výkonu.
  • V současné době užíváte léky na předpis POZNÁMKA: Výslovnými výjimkami jsou antikoncepce a hormonální substituční léčba pro účastnice, kde jsou příznaky stabilní a léčba se v průběhu studie nemění, léky používané při léčbě artritidy, vysokého cholesterolu a refluxu - související podmínky; a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Jak je uvedeno výše, mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou, mohou účastníci postoupit do screeningu.
  • Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-30 kg/m2
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Máte potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo ADHD
  • Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
  • Kuřák
  • nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
  • Máte potravinovou intoleranci/citlivost
  • Užili jste antibiotika, prebiotika nebo probiotika (včetně nápojů. Např. Yakult nebo Actimel) během posledních 8 týdnů
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
  • Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení
  • V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste se jich zúčastnili v posledních 4 týdnech
  • Byl diagnostikován / podstoupil léčbu pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  • Během posledních 12 měsíců jim byla diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy
  • Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Poruchy spánku (včetně práce na noční směny) a/nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Jakékoli známé aktivní infekce
  • Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
  • Nejsou v souladu s ohledem na spotřebu ošetření (viz 4.3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 600 mg kombinace šalvěj/polyfenol
600 mg této kombinace šalvěj/polyfenol bude konzumováno prostřednictvím kapsle denně po dobu 29 dnů.
Doplněk stravy: Cognivia
Cognivia je ochranný doplněk stravy šalvěj/polyfenol od společnosti Nexira
Komparátor placeba: Placebo
Stejný počet esteticky podobných kapslí se spotřebuje za den po dobu 29 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní kapsle s placebem byly také připraveny společností Nexira a jsou esteticky totožné s kapslemi Cognivia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna ve výkonu globálních kognitivních úkolů
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Změny exekutivní funkce, pracovní paměti, prostorové paměti, sekundární paměti a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Akutní změny nálady; podle Bond-Laderových škál nálad
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Vizuální analogové škály Bond-Lader nálady budou použity na začátku a 120 a 240 minut po dávce 1. den. Odvozené skóre bdělosti, klidu a spokojenosti bude „změněno od výchozího stavu“ a toto skóre bude porovnáno mezi jednotlivými léčbami.
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Průběžné změny ve výkonu globálních kognitivních úkolů
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 28
Změny v pozornosti, exekutivních funkcích, pracovní paměti a epizodické paměti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
Den 7, den 14, den 21 a den 28
Chronické změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce 29. den suplementace léčby
Změny exekutivní funkce, pracovní paměti, prostorové paměti, sekundární paměti a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce 29. den suplementace léčby
Chronické změny nálady; podle Bond-Laderových škál nálad
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
Bond-Laderovy vizuální analogové stupnice nálady budou použity na začátku a 120 a 240 minut po dávce 29. den. Odvozené skóre bdělosti, klidu a spokojenosti bude „změněno od výchozího stavu“ a toto skóre bude porovnáno mezi jednotlivými léčbami.
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
Změna očekávaného výkonu paměti; jak je hodnoceno prospektivním paměťovým úkolem (prospektivním zapamatovatelným video úkolem)
Časové okno: Den 25 a den 29
Tento individuální úkol se nazývá Prospective Remembering Video Task (PRVP) a vyžaduje, aby si účastníci pamatovali seznam zapamatovaných míst a akcí a identifikovali je, když sledují video, které se odvíjí. Úloha je skórována z hlediska rozdílu v prospektivním výkonu učení paměti/polohy mezi aktivní látkou a placebem v den 25 období suplementace a také rozdílem v míře poklesu paměti prospektivního učení paměti/polohy v den 29 suplementace léčby.
Den 25 a den 29
Akutní změny nálady; podle hodnocení „stavu, inventáře úzkosti rysů“ (STAI)
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
STAI bude použit na začátku a 120 a 240 minut po dávce v den 1. Skóre úzkosti bude „změněno oproti výchozímu stavu“ a toto skóre bude porovnáno napříč léčbou.
120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
Chronické změny nálady; podle hodnocení „stavu, inventáře úzkosti rysů“ (STAI)
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
STAI bude použit na začátku a 120 a 240 minut po dávce v den 29. Skóre úzkosti bude „změněno oproti výchozímu stavu“ a toto skóre bude porovnáno napříč léčbou.
120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny krevního tlaku
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Změny krevního tlaku (TK) ve srovnání s TK před podáním dávky v den 1. TK se měří pomocí manžety na předloktí a poskytuje systolický a diastolický TK.
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Chronické změny krevního tlaku
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
Změny krevního tlaku (TK) ve srovnání s TK před podáním dávky v den 1. TK se měří pomocí manžety na předloktí a poskytuje systolický a diastolický TK.
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
Akutní změny srdeční frekvence
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Změny srdeční frekvence (HR) ve srovnání s HR před podáním dávky v den 1. HR se hodnotí pomocí manžety na předloktí.
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
Chronické změny srdeční frekvence
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
Změny srdeční frekvence (HR) ve srovnání s HR před podáním dávky v den 1. HR se hodnotí pomocí manžety na předloktí.
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 55C2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze mezi jmenovanými vyšetřovateli a společností Nexira.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení