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Effetti cognitivi della salvia negli esseri umani sani

16 marzo 2020 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University

Gli effetti cognitivi acuti e cronici di un estratto di salvia: uno studio randomizzato, controllato con placebo su esseri umani sani

È stato riportato separatamente che estratti di salvia e polifenoli interagiscono con i meccanismi del sistema nervoso centrale (SNC) rilevanti per le prestazioni cognitive ma, ad oggi, nessuno studio ha combinato questi interventi. L'attuale studio indaga gli effetti di questo intervento combinato in N=90 maschi e femmine sani tra i 30 e i 60 anni, a 600 mg rispetto al placebo, sulla cognizione e sull'umore per un periodo di 29 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli esseri umani è stato osservato un miglioramento delle prestazioni cognitive in seguito all'integrazione di estratti di salvia; compreso il ricordo e l'abilità aritmetica mentale. Anche gli aspetti dell'umore hanno mostrato miglioramenti; per esempio. maggiore prontezza, calma e appagamento e riduzione dell'affaticamento mentale. Si ritiene che questi effetti siano sostenuti dalle interazioni con i percorsi colinergici e GABA. Anche i polifenoli hanno mostrato risultati promettenti nell'aumentare la cognizione e l'umore e l'interazione con le vie vasodilatatorie e la neurotrasmissione GABA sono presumibilmente i probabili meccanismi coinvolti. La ricerca deve ancora indagare se una combinazione di terpeni e polifenoli della salvia potrebbe essere ancora più efficace attraverso l'interazione sinergica. Lo studio attuale esamina gli effetti di una combinazione di 600 mg di salvia/polifenoli sulla cognizione e sull'umore in N=90 partecipanti sani di sesso maschile e femminile tra acutamente l'età di 30-60 anni; il giorno 1 di integrazione e cronicamente; dopo 29 giorni. I dati cognitivi e sull'umore verranno inoltre raccolti ogni 7 giorni nel frattempo tramite una batteria per compiti cognitivi del telefono cellulare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute.
  • Età compresa tra 30 e 60 anni al momento della prestazione del consenso
  • Nel lavoro diurno e/o nell'istruzione superiore

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono l'artrite controllata (medicata), l'asma, la febbre da fieno, il colesterolo alto e le condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi e ormonali sostitutivi per le partecipanti di sesso femminile in cui i sintomi sono stabili e il trattamento non cambierà durante il corso dello studio, quei farmaci usati nel trattamento dell'artrite, del colesterolo alto e del reflusso condizioni correlate; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-30 kg/m2
  • Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano
  • Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
  • Fumatore
  • assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
  • Avere intolleranze/sensibilità alimentari
  • Ha assunto antibiotici, prebiotici o probiotici (comprese le bevande. Per esempio. Yakult o Actimel) nelle ultime 8 settimane
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Disturbi del sonno (incluso il lavoro notturno) e/o assunzione di farmaci per il sonno
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
  • Non sono conformi per quanto riguarda il consumo di trattamento (vedi 4.3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 600 mg combinazione salvia/polifenoli
Verranno consumati 600 mg di questa combinazione salvia/polifenoli, tramite capsula, al giorno per 29 giorni.
Integratore alimentare: Cognivia
Cognivia è un integratore alimentare combinato salvia/polifenoli registrato da Nexira
Comparatore placebo: Placebo
Lo stesso numero di capsule esteticamente simili verrà consumato al giorno per 29 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Anche le capsule di controllo del placebo sono state preparate da Nexira e sono esteticamente identiche alle capsule di Cognivia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto nelle prestazioni del compito cognitivo globale
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti nella funzione esecutiva, nella memoria di lavoro, nella memoria spaziale, nella memoria secondaria e nell'attenzione rispetto alle prestazioni pre-trattamento il giorno 1. Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti acuti di umore; come valutato dalle scale dell'umore Bond-Lader
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Le scale analogiche visive dell'umore di Bond-Lader saranno utilizzate al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 1. I punteggi derivati ​​su prontezza, calma e contentezza saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti intermedi nelle prestazioni del compito cognitivo globale
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
Cambiamenti nell'attenzione, nella funzione esecutiva, nella memoria di lavoro e nella memoria episodica rispetto alle prestazioni pre-trattamento del giorno 1. Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
Giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
Cambiamenti cronici nelle prestazioni del compito cognitivo
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti nella funzione esecutiva, nella memoria di lavoro, nella memoria spaziale, nella memoria secondaria e nell'attenzione rispetto alle prestazioni pre-trattamento il giorno 1. Tutte le attività hanno le stesse misure di risultato x3; l'accuratezza (% corretto), gli errori (% errato) e la velocità (millisecondi) e i punteggi delle attività individuali saranno quindi collassati in domini cognitivi globali.
Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti cronici di umore; come valutato dalle scale dell'umore Bond-Lader
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Le scale analogiche visive dell'umore di Bond-Lader saranno utilizzate al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 29. I punteggi derivati ​​su prontezza, calma e contentezza saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Cambiamento nelle prestazioni della memoria prospettica; come valutato da un compito di memoria prospettica (il compito video di ricordo prospettico)
Lasso di tempo: Giorno 25 e giorno 29
Questa attività individuale è chiamata Prospective Remembering Video Task (PRVP) e richiede ai partecipanti di ricordare un elenco di luoghi e azioni ricordati e di identificarli mentre guardano un video mentre si svolgono. L'attività viene valutata per la differenza nelle prestazioni di memoria prospettica/apprendimento della posizione tra attivo e placebo il giorno 25 del periodo di integrazione e anche per la differenza nella quantità di decadimento della memoria dell'apprendimento della memoria prospettica/posizione il giorno 29 dell'integrazione del trattamento.
Giorno 25 e giorno 29
Cambiamenti acuti di umore; come valutato dallo 'State, Trait Anxiety Inventory' (STAI)
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Lo STAI verrà utilizzato al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 1. I punteggi di ansia saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti cronici di umore; come valutato dallo 'State, Trait Anxiety Inventory' (STAI)
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Lo STAI verrà utilizzato al basale e 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 29. I punteggi di ansia saranno "modificati rispetto al basale" e questo punteggio verrà confrontato tra i trattamenti.
120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Variazioni della pressione arteriosa (PA) rispetto alla PA pre-dose il giorno 1. La pressione arteriosa viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio e fornisce la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti cronici della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Variazioni della pressione arteriosa (PA) rispetto alla PA pre-dose il giorno 1. La pressione arteriosa viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio e fornisce la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti acuti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Variazioni della frequenza cardiaca (FC) rispetto alla FC pre-dose il giorno 1. La frequenza cardiaca viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio.
120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 dell'integrazione del trattamento
Cambiamenti cronici nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento
Variazioni della frequenza cardiaca (FC) rispetto alla FC pre-dose il giorno 1. La frequenza cardiaca viene valutata tramite il bracciale dell'avambraccio.
Pre-dose, 120 minuti e 240 minuti dopo la dose il giorno 29 dell'integrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55C2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo tra gli investigatori nominati e Nexira.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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