Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af salvie hos raske mennesker

16. marts 2020 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University

De akutte og kroniske kognitive virkninger af et salvieekstrakt: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i sunde mennesker

Ekstrakter af salvie og polyphenoler er blevet rapporteret separat at interagere med centralnervesystemets (CNS) mekanismer, der er relevante for kognitiv ydeevne, men til dato har ingen undersøgelse kombineret disse indgreb. Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af denne kombinerede intervention hos N=90 raske mænd og kvinder mellem 30-60 år, ved 600 mg versus placebo, på kognition og humør over en 29 dages periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedret kognitiv ydeevne er blevet observeret hos mennesker efter tilskud af salvieekstrakter; herunder genkaldelse og hovedregningsevne. Aspekter af humør har også vist forbedringer; for eksempel. øget årvågenhed, ro og tilfredshed og reduceret mental træthed. Disse virkninger menes at være understøttet af interaktioner med cholinerge og GABA-veje. Polyfenoler har også vist sig lovende med hensyn til at øge kognition og humør og interaktion med vasodilatatoriske veje, og GABA-neurotransmission påstås at være de sandsynlige involverede mekanismer. Forskning har endnu ikke undersøgt, om en kombination af salvieterpener og polyphenoler kunne være endnu mere effektiv via synergistisk interaktion. Den nuværende undersøgelse undersøger virkningerne af en 600 mg salvie/polyphenol-kombination på kognition og humør hos N=90 raske mandlige og kvindelige deltagere mellem alderen 30-60 år akut; på dag 1 af tilskud, og kronisk; efter 29 dage. Kognitive data og humørdata vil også blive indsamlet hver 7. dag i mellemtiden via et mobiltelefonens kognitive opgavebatteri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred.
  • I alderen 30 til 60 år på tidspunktet for samtykke
  • I dagarbejde og/eller videregående uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret (medicineret) gigt, astma, høfeber, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er præventions- og hormonerstatningsbehandlinger til kvindelige deltagere, hvor symptomerne er stabile, og behandlingen ikke vil ændre sig i løbet af undersøgelsen, de medikamenter, der anvendes til behandling af gigt, højt kolesteroltal og refluks -relaterede forhold; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor der ikke er sandsynlighed for interaktion med de aktive behandlinger, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening.
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-30 kg/m2
  • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer
  • Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
  • Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  • Ryger
  • overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  • Har fødevareintolerancer/følsomhed
  • Har taget antibiotika, præbiotika eller probiotika (inklusive drikkevarer. For eksempel. Yakult eller Actimel) inden for de seneste 8 uger
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
  • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
  • Søvnforstyrrelser (inklusive natteholdsarbejde) og/eller tager søvnmedicin
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug (se 4.3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 600 mg salvie/polyphenol kombination
600 mg af denne salvie/polyphenol kombination vil blive indtaget, via kapsel, om dagen i 29 dage.
Kosttilskud: Cognivia
Cognivia er et varemærkebeskyttet salvie/polyphenol kombinationskosttilskud fra Nexira
Placebo komparator: Placebo
Det samme antal æstetisk lignende kapsler vil blive indtaget om dagen i 29 dage.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kontrolkapsler blev også fremstillet af Nexira og er æstetisk identiske med Cognivia kapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i global kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Ændringer i eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, sekundær hukommelse og opmærksomhed sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1. Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Akutte ændringer i humør; som vurderet af Bond-Lader humørskalaerne
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Bond-Lader humør visuelle analoge skalaer vil blive brugt ved baseline og 120- og 240 minutter efter dosis på dag 1. De afledte score for årvågenhed, ro og tilfredshed vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Midlertidige ændringer i global kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Ændringer i opmærksomhed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og episodisk hukommelse sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1. Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Kroniske ændringer i kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Ændringer i eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, sekundær hukommelse og opmærksomhed sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1. Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Kroniske ændringer i humør; som vurderet af Bond-Lader humørskalaerne
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Bond-Lader humør visuelle analoge skalaer vil blive brugt ved baseline og 120- og 240 minutter efter dosis på dag 29. De afledte score for årvågenhed, ro og tilfredshed vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Ændring i den fremtidige hukommelsesydelse; som vurderet af en potentiel hukommelsesopgave (den potentielle huskevideoopgave)
Tidsramme: Dag 25 og dag 29
Denne individuelle opgave kaldes Prospective Remembering Video Task (PRVP) og kræver, at deltagerne husker en liste over huskede steder og handlinger og identificerer disse, mens de ser en video med dem under udfoldelse. Opgaven scores for forskel i prospektiv hukommelse/lokationsindlæringsydelse mellem aktiv og placebo på dag 25 i tilskudsperioden og også forskellen i mængden af ​​hukommelsesfald af prospektiv hukommelse/lokationsindlæring på dag 29 af behandlingstilskud.
Dag 25 og dag 29
Akutte ændringer i humør; som vurderet af 'state, trait anxiety inventory' (STAI)
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
STAI vil blive brugt ved baseline og 120 og 240 minutter efter dosis på dag 1. Angst-scorerne vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Kroniske ændringer i humør; som vurderet af 'state, trait anxiety inventory' (STAI)
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
STAI vil blive brugt ved baseline og 120 og 240 minutter efter dosis på dag 29. Angst-scorerne vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Ændringer i blodtryk (BP) sammenlignet med før-dosis BP på dag 1. BP vurderes via underarmsmanchet og giver systolisk og diastolisk BP.
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Kroniske ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Ændringer i blodtryk (BP) sammenlignet med før-dosis BP på dag 1. BP vurderes via underarmsmanchet og giver systolisk og diastolisk BP.
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Akutte ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Ændringer i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med før-dosis HR på dag 1. HR vurderes via underarmsmanchet.
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
Kroniske ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
Ændringer i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med før-dosis HR på dag 1. HR vurderes via underarmsmanchet.
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55C2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive delt blandt de navngivne efterforskere og Nexira.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger