Kognitivní účinky šalvěje u zdravých lidí
16. března 2020 aktualizováno: Emma Wightman, Northumbria University
Akutní a chronické kognitivní účinky extraktu ze šalvěje: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých lidí
U extraktů šalvěje a polyfenolů bylo odděleně hlášeno, že interagují s mechanismy centrálního nervového systému (CNS) relevantními pro kognitivní výkon, ale doposud žádná studie tyto intervence nekombinovala.
Současná studie zkoumá účinky této kombinované intervence u N=90 zdravých mužů a žen mezi 30-60 lety, při dávce 600 mg oproti placebu, na kognici a náladu po dobu 29 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšená kognitivní výkonnost byla pozorována u lidí po suplementaci šalvějových extraktů; včetně paměťových a mentálních aritmetických schopností.
Aspekty nálady také ukázaly zlepšení; např.
zvýšená bdělost, klid a spokojenost a snížení psychické únavy.
Předpokládá se, že tyto účinky jsou podpořeny interakcemi s cholinergními a GABA drahami.
Polyfenoly se také ukázaly jako slibné při posilování kognice a nálady a interakce s vazodilatačními cestami a neurotransmise GABA jsou považovány za pravděpodobné mechanismy.
Výzkum ještě musí prozkoumat, zda by kombinace šalvějových terpenů a polyfenolů mohla být ještě účinnější prostřednictvím synergické interakce. Současná studie zkoumá účinky kombinace 600 mg šalvěje/polyfenolu na kognici a náladu u N=90 zdravých mužských a ženských účastníků mezi akutně ve věku 30-60 let; v den 1 suplementace a chronicky; po 29 dnech.
Kognitivní údaje a údaje o náladě budou také shromažďovány každých 7 dní v mezidobí prostřednictvím baterie kognitivní úlohy mobilního telefonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu.
- Ve věku 30 až 60 let v době udělení souhlasu
- V denním zaměstnání a/nebo vysokoškolském vzdělávání
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující zdravotní stav/onemocnění, které bude mít vliv na účast ve studii POZNÁMKA: Výslovné výjimky z tohoto jsou kontrolovaná (léčená) artritida, astma, senná rýma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem. Mohou existovat další nepředvídané výjimky a ty budou posuzovány případ od případu; tj. účastníkům může být povoleno postoupit do screeningu, pokud mají stav/nemoc, která by neovlivňovala aktivní léčbu nebo bránila výkonu.
- V současné době užíváte léky na předpis POZNÁMKA: Výslovnými výjimkami jsou antikoncepce a hormonální substituční léčba pro účastnice, kde jsou příznaky stabilní a léčba se v průběhu studie nemění, léky používané při léčbě artritidy, vysokého cholesterolu a refluxu - související podmínky; a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Jak je uvedeno výše, mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou, mohou účastníci postoupit do screeningu.
- Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-30 kg/m2
- Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Máte potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo ADHD
- Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
- Kuřák
- nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
- Máte potravinovou intoleranci/citlivost
- Užili jste antibiotika, prebiotika nebo probiotika (včetně nápojů. Např. Yakult nebo Actimel) během posledních 8 týdnů
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
- Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení
- V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste se jich zúčastnili v posledních 4 týdnech
- Byl diagnostikován / podstoupil léčbu pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
- Během posledních 12 měsíců jim byla diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy
- Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Poruchy spánku (včetně práce na noční směny) a/nebo užíváte léky na podporu spánku
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
- Nejsou v souladu s ohledem na spotřebu ošetření (viz 4.3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 600 mg kombinace šalvěj/polyfenol
600 mg této kombinace šalvěj/polyfenol bude konzumováno prostřednictvím kapsle denně po dobu 29 dnů.
|
Cognivia je ochranný doplněk stravy šalvěj/polyfenol od společnosti Nexira
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stejný počet esteticky podobných kapslí se spotřebuje za den po dobu 29 dnů.
|
Kontrolní kapsle s placebem byly také připraveny společností Nexira a jsou esteticky totožné s kapslemi Cognivia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna ve výkonu globálních kognitivních úkolů
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
Změny exekutivní funkce, pracovní paměti, prostorové paměti, sekundární paměti a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1.
Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
|
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
|
Akutní změny nálady; podle Bond-Laderových škál nálad
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
Vizuální analogové škály Bond-Lader nálady budou použity na začátku a 120 a 240 minut po dávce 1. den.
Odvozené skóre bdělosti, klidu a spokojenosti bude „změněno od výchozího stavu“ a toto skóre bude porovnáno mezi jednotlivými léčbami.
|
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
|
Průběžné změny ve výkonu globálních kognitivních úkolů
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Změny v pozornosti, exekutivních funkcích, pracovní paměti a epizodické paměti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1.
Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
|
Den 7, den 14, den 21 a den 28
|
|
Chronické změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce 29. den suplementace léčby
|
Změny exekutivní funkce, pracovní paměti, prostorové paměti, sekundární paměti a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1.
Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
|
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce 29. den suplementace léčby
|
|
Chronické změny nálady; podle Bond-Laderových škál nálad
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
Bond-Laderovy vizuální analogové stupnice nálady budou použity na začátku a 120 a 240 minut po dávce 29. den.
Odvozené skóre bdělosti, klidu a spokojenosti bude „změněno od výchozího stavu“ a toto skóre bude porovnáno mezi jednotlivými léčbami.
|
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
|
Změna očekávaného výkonu paměti; jak je hodnoceno prospektivním paměťovým úkolem (prospektivním zapamatovatelným video úkolem)
Časové okno: Den 25 a den 29
|
Tento individuální úkol se nazývá Prospective Remembering Video Task (PRVP) a vyžaduje, aby si účastníci pamatovali seznam zapamatovaných míst a akcí a identifikovali je, když sledují video, které se odvíjí.
Úloha je skórována z hlediska rozdílu v prospektivním výkonu učení paměti/polohy mezi aktivní látkou a placebem v den 25 období suplementace a také rozdílem v míře poklesu paměti prospektivního učení paměti/polohy v den 29 suplementace léčby.
|
Den 25 a den 29
|
|
Akutní změny nálady; podle hodnocení „stavu, inventáře úzkosti rysů“ (STAI)
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
STAI bude použit na začátku a 120 a 240 minut po dávce v den 1.
Skóre úzkosti bude „změněno oproti výchozímu stavu“ a toto skóre bude porovnáno napříč léčbou.
|
120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
|
Chronické změny nálady; podle hodnocení „stavu, inventáře úzkosti rysů“ (STAI)
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
STAI bude použit na začátku a 120 a 240 minut po dávce v den 29.
Skóre úzkosti bude „změněno oproti výchozímu stavu“ a toto skóre bude porovnáno napříč léčbou.
|
120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změny krevního tlaku
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
Změny krevního tlaku (TK) ve srovnání s TK před podáním dávky v den 1.
TK se měří pomocí manžety na předloktí a poskytuje systolický a diastolický TK.
|
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
|
Chronické změny krevního tlaku
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
Změny krevního tlaku (TK) ve srovnání s TK před podáním dávky v den 1.
TK se měří pomocí manžety na předloktí a poskytuje systolický a diastolický TK.
|
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
|
Akutní změny srdeční frekvence
Časové okno: 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
Změny srdeční frekvence (HR) ve srovnání s HR před podáním dávky v den 1.
HR se hodnotí pomocí manžety na předloktí.
|
120 minut a 240 minut po dávce v den 1 suplementace léčby
|
|
Chronické změny srdeční frekvence
Časové okno: Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
Změny srdeční frekvence (HR) ve srovnání s HR před podáním dávky v den 1.
HR se hodnotí pomocí manžety na předloktí.
|
Před dávkou, 120 minut a 240 minut po dávce v den 29 suplementace léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno pouze mezi jmenovanými vyšetřovateli a společností Nexira.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .