Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ošetřovatelské péče podle integrovaného ošetřovatelství a systému Omaha u starších žen pociťujících osamělost (INOSEL)

9. května 2022 aktualizováno: Aysegul Ilgaz, Akdeniz University

Účinky intervencí ošetřovatelské péče podle integrovaného ošetřovatelství a systému Omaha u starších žen cítících osamělost: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cíle: Tato studie zkoumá účinky intervencí ošetřovatelské péče na fyzické, psychické, sociální a duchovní zdraví starších žen s vysokou mírou osamělosti podle principů integrativního ošetřovatelství a systému Omaha.

Metody: Tento protokol studie popisuje randomizovanou kontrolovanou studii s designem paralelních skupin. Po zjištění míry osamělosti starších žen pomocí Škály osamělosti pro seniory v rodinném zdravotním středisku budou ženy s vysokou mírou osamělosti náhodně zařazeny do intervenční a kontrolní skupiny. Ošetřovatelské intervence sestávající ze skupinové (prohlídky, pikniky, divadlo, kino) a individuální podle Integrativního ošetřovatelství a Omaha systému. Starší ženy, které se cítí osamělé, budou pokračovat po dobu 12 týdnů. Pre-testy a post-testy budou dokončeny během domácích návštěv provedených výzkumníky.

Diskuze: Tato studie poskytne důkazy o účinnosti intervencí ošetřovatelské péče, které zahrnují komplexní (fyzické, psychologické, sociální a duchovní) hodnocení jejich zdraví a přispějí k poskytování péče v rámci Integrativního ošetřovatelství a systému Omaha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být nezávislý podle Katz Daily Activities Activity Scale;
  • žádný problém ve fyzické aktivitě s doporučením lékaře v Family Health Center;
  • žít sám nebo s rodinou;
  • dobrý kognitivní stav (místo, čas a orientace v osobě) na doporučení lékaře; - ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • žít v jakémkoli centru péče o seniory nebo pečovatelském domě;
  • být částečně závislý a závislý podle Katzovy škály denních aktivit
  • mít psychickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
  1. Skupinové intervence Skupinové intervence zahrnují fyzickou aktivitu, prohlídky památek, pikniky, divadlo, kino, skupinové vzdělávání.
  2. Individuální intervence Individuální intervence zahrnují intervence v systému Omaha System Nursing Interventions Scheme, které je specifické pro zdravotní problémy starších žen.
Behaviorální: Skupinové intervence
  1. Skupinové intervence Starší ženy budou mít procházku za fyzickou aktivitou po dobu 12 týdnů, tři dny v týdnu. Plánuje se, že každá z prohlídkových, piknikových, divadelních a filmových aktivit bude provedena dvakrát. Budou určena témata, která starší ženy nejvíce potřebují pro skupinové vzdělávání. Skupinová výuka bude probíhat jednou za čtyři týdny přibližně tři hodiny.
  2. Individuální intervence Po aplikaci předtestů u žen v intervenční skupině bude posouzeno domácí prostředí a zdravotní problémy jednotlivce, provedeny intervence a výsledky budou vyhodnoceny při domácích návštěvách online. Během domácí návštěvy u starších žen a dvanáctitýdenní intervenční periody se každá žena sejde čtyřikrát a budou realizovány iniciativy.
Ostatní jména:
  • individuální zásahy
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Kontrolní skupina neprovede žádnou intervenci, posttesty budou shromážděny na konci 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála osamělosti pro seniory
Časové okno: 12 týdnů
Škála osamělosti pro seniory byla vyvinuta k určení pocitu osamělosti. Dvě subškály ve škále jsou: emocionální a sociální osamělost. V binární stupnici typu Likert je 11 položek. Minimální a maximální skóre je 0 a 22 bodů. Celkové skóre se získá sběrem skóre z dílčích škál. Samotu lze podle skóre rozdělit do čtyř úrovní. "0-4 skóre" necítí osamělost, "5-14 skóre" přijatelná osamělost, "15-18 skóre" se cítí velmi osamělí a "19-22 skóre" se cítí velmi osamělí. Úrovně zvyšují úroveň osamělosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
V krátké formě dotazníku je 7 otázek. Toto opatření posuzuje druhy intenzity fyzické aktivity. Položky ve zkrácené formě byly strukturovány tak, aby poskytovaly samostatné skóre pro chůzi, středně intenzivní a intenzivní aktivitu. Výpočet celkového skóre pro krátkou formu vyžaduje sečtení doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity. Byly stanoveny standardní hodnoty MET pro činnosti. Celková práce MET-minuty/týden = součet MET-minut/týden chůze+střední+energičnost MET-minut/týden v práci. Získané skóre je klasifikováno jako nefyzická aktivita (úroveň energie MET-600), nedostatečná úroveň fyzické aktivity (MET = úroveň energie mezi 600-3000) a přiměřená úroveň fyzické aktivity (úroveň energie MET ≥ 3000).
12 týdnů
Škála vnímání zdravotního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Pro zjištění vnímání zdravotního stavu je zpochybňováno, jak jedinec své zdraví nyní hodnotí. Velmi dobrá (1), dobrá (2), špatná (3) a velmi špatná (4) možnosti na škále, nejnižší skóre je 4, nejvyšší skóre je 1.
12 týdnů
Škála sociálního začleňování
Časové okno: 12 týdnů
Škála sociálního začlenění hodnotí, zda mít příležitosti a zdroje plně se zapojit do ekonomického, sociálního a kulturního života a užívat si úroveň blahobytu, která je považována za normální ve společnosti, ve které žijeme, či nikoli. Ve škále typu Lİkert jsou tři subškály skládající se z 18 položek: Sociální izolace, Sociální vztahy a Sociální akceptace. Nejnižší skóre je 1 a nejvyšší skóre je 72. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, roste sociální začleňování.
12 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: 12 týdnů
Na škále hodnotící přiměřenost sociální podpory je 12 položek. V této škále existují tři subdimenze: rodina, přítel a zvláštní lidská podpora. Součet získaných skóre se shromažďuje samostatně pro každou podskupinu a součet těchto skupin dává celkové skóre škály. Nejnižší skóre je 4 a nejvyšší skóre je 28 ze subškál. Nejnižší skóre je 12 a nejvyšší skóre je 84 z celkové stupnice. Čím vyšší skóre, tím vyšší vnímaná sociální podpora.
12 týdnů
Index pohody
Časové okno: 12 týdnů
Tento index hodnotí celkový emoční stav. V šestibodovém indexu typu likert je pět položek. Otázky, které se jednotlivců ptají, jak se často cítí v posledních dvou týdnech, jsou bodovány od 0 do 5. V tomto indexu se body získané z otázek shromažďují a násobí čtyřmi až 0-100 body. Jak se skóre z indexu zvyšuje, znamená to, že emoční situace je dobrá.
12 týdnů
Škála zdravého životního stylu Chování II (subškála duchovního rozvoje)
Časové okno: 12 týdnů
Byl vyvinut za účelem měření chování jednotlivců na podporu zdraví. Škála se skládá z 52 položek a šesti faktorů (zdravotní odpovědnost, fyzická aktivita, výživa, duchovní rozvoj, mezilidské vztahy a zvládání stresu). V této studii byla použita subškála duchovního rozvoje. Škála typu Likert je bodována od 1 do 4. Bere se devět nejnižších skóre z podškály duchovního rozvoje a nejvyšší 36 bodů. Zvýšení skóre na stupnici ukazuje, že duchovní vývoj je dobrý.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül ILGAZ, Research assistant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chci sdílet protokol studie s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení