Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejeinterventioner i henhold til integreret sygepleje og Omaha-system hos ældre kvinder, der føler ensomhed (INOSEL)

9. maj 2022 opdateret af: Aysegul Ilgaz, Akdeniz University

Effekter af sygeplejeinterventioner i henhold til integreret sygepleje og Omaha-system hos ældre kvinder, der føler ensomhed: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Nærværende undersøgelse undersøger virkningerne af sygeplejeinterventioner på den fysiske, psykologiske, sociale og åndelige sundhed hos ældre kvinder med højt niveau af ensomhed i henhold til principperne for integrativ sygepleje og Omaha System.

Metoder: Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg med til parallel gruppe design. Efter at niveauet for ældre kvinders ensomhed vil blive bestemt af Ensomhedsskalaen for Ældre i Familiens Sundhedscenter, vil kvinder med høje niveauer af ensomhed blive tilfældigt placeret i interventions- og kontrolgruppen. Sygeplejeinterventioner bestående af gruppebaserede (sightseeing, picnics, teater, biograf) og individuelle i henhold til Integrative Nursing og Omaha System. Ældre kvinder, der føler ensomhed, vil fortsætte i 12 uger. For- og eftertest vil blive gennemført under hjemmebesøg foretaget af forskerne.

Diskussion: Denne undersøgelse vil give dokumentation for effektiviteten af ​​sygeplejeinterventioner, der omfatter den omfattende (fysiske, psykologiske, sociale og spirituelle) evaluering af deres helbred, og bidrage til at yde pleje i form af Integrative Nursing og Omaha System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være uafhængig i henhold til Katz Daily Activities Activity Scale;
  • ingen problemer med fysisk aktivitet med forslag fra lægen i Family Health Center;
  • bor alene eller med familie;
  • god kognitiv tilstand (sted, tid og personorientering) med forslag fra lægen; - viljen til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • at bo på ethvert ældreplejecenter eller plejehjem;
  • at være semi-afhængig og afhængig i henhold til Katz Daily Activities Activity Scale
  • at have en psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
  1. Gruppebaserede indsatser Gruppebaserede indsatser omfatter fysisk aktivitet, sightseeing, picnic, teater, biograf, gruppeundervisning.
  2. Individuelle interventioner Individuelle interventioner omfatter interventioner i Omaha System Nursing Interventions Scheme, der er specifik for ældre kvinders helbredsproblemer.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaserede interventioner
  1. Gruppebaserede indsatser Ældre kvinder vil have en gåtur for fysisk aktivitet i 12 uger, tre dage om ugen. Det er planen, at hver af sightseeing-, picnic-, teater- og biografaktiviteterne skal udføres to gange. De emner, som ældre kvinder har mest brug for til gruppeuddannelser, vil blive fastlagt. Der afholdes gruppeundervisning en gang hver fjerde uge cirka tre timer.
  2. Individuelle indsatser Efter at prætestene er anvendt på kvinderne i interventionsgruppen, vil hjemmemiljøet og den enkeltes helbredsproblemer blive vurderet, indsatser vil blive implementeret og resultaterne vil blive evalueret under hjemmebesøg på online. I løbet af hjemmebesøget hos de ældre kvinder og 12 ugers interventionsperiode mødes hver kvinde fire gange, og initiativer vil blive iværksat.
Andre navne:
  • individuelle indgreb
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke tage nogen intervention, post-testene vil blive indsamlet ved udgangen af ​​12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhedsskala for ældre
Tidsramme: 12 uger
Ensomhedsskalaen for ældre blev udviklet til at bestemme følelsen af ​​ensomhed. De to underskalaer i skalaen er: følelsesmæssig og social ensomhedsunderskala. Der er 11 elementer i den binære Likert-typeskala. Minumum og maksimum score er henholdsvis 0 og 22 point. Den samlede score opnås ved at samle scorerne fra underskalaerne. Ensomhed kan opdeles i fire niveauer efter scoren. "0-4 scores" føler ikke ensomhed, "5-14 scores" acceptabel ensomhed, "15-18 scores" føler sig meget ensom og "19-22 scores" føler sig meget ensom. Niveauer øger niveauet af ensomhed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Der er 7 spørgsmål i den korte form af spørgeskemaet. Dette mål vurderer typerne af intensitet af fysisk aktivitet. Elementerne i den korte form var struktureret til at give separate scores på gang, moderat intensitet og kraftig intensitet aktivitet. Beregning af den samlede score for den korte form kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet. Standard MET-værdier for aktiviteter blev fastsat. Samlet arbejde MET-minutter/uge = summen af ​​Walking+Moderate+Vigorous MET-minutter/uge-score på arbejdet. Den opnåede score er klassificeret som ikke-fysisk aktivitet (MET-600 energiniveau), utilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau (MET = energiniveau mellem 600-3000) og tilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau (MET ≥ 3000 energiniveau).
12 uger
Sundhedsstatus Perception Scale
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme opfattelsen af ​​helbredstilstand, stilles der spørgsmålstegn ved, hvordan individet nu vurderer sit helbred. Meget gode (1), gode (2), dårlige (3) og meget dårlige (4) muligheder på skalaen, den laveste score er 4, den højeste score er 1.
12 uger
Social Inclusion Scale
Tidsramme: 12 uger
Skalaen for social inklusion vurderer, om man har muligheder og ressourcer til at deltage fuldt ud i det økonomiske, sociale og kulturelle liv og nyde en standard for velvære, der anses for normal i det samfund, vi lever i, eller ej. Der er tre underskalaer i Likert-typeskalaen, der består af 18 punkter: Social isolation, Sociale Relationer og Social Accept. Den laveste score er 1 og den højeste score er 72. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger den sociale inklusion.
12 uger
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: 12 uger
Der er 12 punkter på skalaen, der vurderer tilstrækkeligheden af ​​social støtte. I denne skala er der tre underdimensioner: familie, ven og særlig menneskelig støtte. Summen af ​​de opnåede score opsamles separat for hver undergruppe, og summen af ​​disse grupper giver skalaens samlede score. Den laveste score er 4 og den højeste score er 28 fra underskalaer. Den laveste score er 12 og den højeste score er 84 fra den samlede skala. Jo højere score, jo højere opleves social støtte.
12 uger
Trivselsindeks
Tidsramme: 12 uger
Dette indeks evaluerer den generelle følelsesmæssige tilstand. Der er fem elementer i seks-punkts likert-typeindekset. Spørgsmål, der spørger enkeltpersoner, hvordan de ofte har det i de sidste to uger, scores fra 0 til 5. I dette indeks er pointene fra spørgsmålene samlet og ganget med fire til 0-100 point. Når scoren fra indekset stiger, betyder det, at den følelsesmæssige situation er god.
12 uger
Sund livsstilsadfærdsskala II (underskala for åndelig udvikling)
Tidsramme: 12 uger
Den blev udviklet til at måle individers sundhedsfremmende adfærd. Skalaen består af 52 punkter og seks faktorer (sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, spirituel udvikling, interpersonelle relationer og stresshåndtering). I denne undersøgelse blev spirituel udviklingsunderskala brugt. Likert-skalaen scores fra 1 til 4. De laveste ni point fra underskalaen spirituel udvikling og de højeste 36 point tages. At øge scoren fra skalaen indikerer, at den spirituelle udvikling er god.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşegül ILGAZ, Research assistant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil gerne dele en undersøgelsesprotokol med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger