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Interventi di assistenza infermieristica secondo l'assistenza infermieristica integrativa e il sistema Omaha nelle donne anziane che si sentono sole (INOSEL)

9 maggio 2022 aggiornato da: Aysegul Ilgaz, Akdeniz University

Effetti degli interventi di assistenza infermieristica secondo l'assistenza infermieristica integrativa e il sistema Omaha nelle donne anziane che si sentono sole: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Obiettivi: Il presente studio indaga gli effetti degli interventi di assistenza infermieristica sulla salute fisica, psicologica, sociale e spirituale delle donne anziane con alto livello di solitudine secondo i principi dell'assistenza infermieristica integrativa e del Sistema Omaha.

Metodi: Questo protocollo di studio descrive uno studio controllato randomizzato con un disegno a gruppi paralleli. Dopo che il livello di solitudine delle donne anziane sarà determinato dalla Scala di solitudine per gli anziani nel Family Health Center, le donne con alti livelli di solitudine saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. Interventi di assistenza infermieristica costituiti da gruppi (visite turistiche, picnic, teatro, cinema) e individuali secondo Integrative Nursing e Omaha System. Le donne anziane che si sentono sole continueranno per 12 settimane. Pre-test e post-test saranno completati durante le visite domiciliari effettuate dai ricercatori.

Discussione: questo studio fornirà prove sull'efficacia degli interventi di assistenza infermieristica che includono la valutazione completa (fisica, psicologica, sociale e spirituale) della loro salute e contribuirà a fornire assistenza in termini di Integrative Nursing e Omaha System.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere indipendenti secondo la Katz Daily Activities Activity Scale;
  • nessun problema nell'attività fisica con il suggerimento del medico del Family Health Center;
  • vivere da solo o con la famiglia;
  • buono stato cognitivo (luogo, tempo e orientamento della persona) con il suggerimento del medico; - la disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • risiedere in qualsiasi centro di assistenza per anziani o casa di cura;
  • essere semi-dipendenti e dipendenti secondo la scala di attività delle attività quotidiane di Katz
  • avere un disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
  1. Interventi di gruppo Gli interventi di gruppo includono attività fisica, visite turistiche, picnic, teatro, cinema, educazione di gruppo.
  2. Interventi individuali Gli interventi individuali includono gli interventi nell'Omaha System Nursing Interventions Scheme specifico per i problemi di salute delle donne anziane.
Comportamentale: Interventi di gruppo
  1. Interventi di gruppo Le donne anziane faranno una passeggiata per l'attività fisica per 12 settimane, tre giorni alla settimana. È previsto che ciascuna delle attività turistiche, picnic, teatro e cinema venga svolta due volte. Saranno determinati gli argomenti di cui le donne anziane hanno più bisogno per l'educazione di gruppo. Le lezioni di gruppo si terranno una volta ogni quattro settimane di circa tre ore.
  2. Interventi individuali Dopo che i pre-test sono stati applicati alle donne nel gruppo di intervento, l'ambiente domestico ei problemi di salute dell'individuo saranno valutati, gli interventi saranno attuati ei risultati saranno valutati durante le visite domiciliari online. Durante la visita domiciliare alle donne anziane e il periodo di intervento di dodici settimane, ogni donna si incontrerà quattro volte e verranno attuate iniziative.
Altri nomi:
  • singoli interventi
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non effettuerà alcun intervento, i post-test verranno raccolti al termine delle 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine per gli anziani
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della solitudine per gli anziani è stata sviluppata per determinare il senso di solitudine. Le due sottoscale della scala sono: la sottoscala della solitudine emotiva e quella sociale. Ci sono 11 elementi nella scala binaria di tipo Likert. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 22 punti. Il punteggio totale si ottiene raccogliendo i punteggi dalle sottoscale. La solitudine può essere suddivisa in quattro livelli in base al punteggio. "0-4 punteggi" non si sentono soli, "5-14 punteggi" solitudine accettabile, "15-18 punteggi" si sentono molto soli e "19-22 punteggi" si sentono molto soli. I livelli aumentano il livello di solitudine.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Ci sono 7 domande nella forma breve del questionario. Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica. Gli item nella forma abbreviata sono stati strutturati per fornire punteggi separati su camminata, attività di intensità moderata e intensità vigorosa. Il calcolo del punteggio totale per la forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa. Sono stati stabiliti valori MET standard per le attività. Lavoro totale MET-minuti/settimana = somma dei punteggi MET-minuti/settimana di cammino+moderato+vigoroso sul lavoro. Il punteggio ottenuto è classificato come attività non fisica (MET-600 livello di energia), livello di attività fisica insufficiente (MET = livello di energia tra 600-3000) e livello di attività fisica adeguata (MET ≥ 3000 livello di energia).
12 settimane
Scala di percezione dello stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Al fine di determinare la percezione dello stato di salute, ci si interroga su come l'individuo valuta ora la propria salute. Opzioni molto buone (1), buone (2), cattive (3) e pessime (4) sulla scala, il punteggio più basso è 4, il punteggio più alto è 1.
12 settimane
Scala di inclusione sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala dell'inclusione sociale valuta se avere le opportunità e le risorse per partecipare pienamente alla vita economica, sociale e culturale e per godere di uno standard di benessere considerato normale nella società in cui viviamo o meno. Ci sono tre sottoscale nella scala di tipo Lİkert, composta da 18 item: isolamento sociale, relazioni sociali e accettazione sociale. Il punteggio più basso è 1 e il punteggio più alto è 72. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta l'inclusione sociale.
12 settimane
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
Ci sono 12 item sulla scala che valuta l'adeguatezza del supporto sociale. In questa scala ci sono tre sottodimensioni: la famiglia, l'amico e il supporto umano speciale. La somma dei punteggi ottenuti viene raccolta separatamente per ogni sottogruppo e la somma di questi gruppi fornisce il punteggio totale della scala. Il punteggio più basso è 4 e il punteggio più alto è 28 dalle sottoscale. Il punteggio più basso è 12 e il punteggio più alto è 84 dalla scala totale. Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale percepito.
12 settimane
Indice di benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo indice valuta lo stato emotivo generale. Ci sono cinque elementi nell'indice di tipo likert a sei punti. Alle domande che chiedono alle persone come si sentono spesso nelle ultime due settimane viene assegnato un punteggio da 0 a 5. In questo indice, i punti presi dalle domande vengono raccolti e moltiplicati per quattro a 0-100 punti. Man mano che il punteggio dell'indice aumenta, significa che la situazione emotiva è buona.
12 settimane
Scala di comportamento in uno stile di vita sano II (sottoscala di sviluppo spirituale)
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato sviluppato per misurare i comportamenti di promozione della salute degli individui. La scala è composta da 52 item e sei fattori (responsabilità sanitaria, attività fisica, alimentazione, sviluppo spirituale, relazioni interpersonali e gestione dello stress). In questo studio è stata utilizzata la sottoscala dello sviluppo spirituale. La scala di tipo Likert viene valutata da 1 a 4. Vengono presi i nove punteggi più bassi della sottoscala dello sviluppo spirituale ei 36 punti più alti. Aumentare il punteggio della scala indica che lo sviluppo spirituale è buono.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayşegül ILGAZ, Research assistant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Voglio condividere un protocollo di studio con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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