Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost intervence změny chování při fyzické aktivitě u Parkinsonovy choroby (Preactive-PD)

26. srpna 2020 aktualizováno: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Proveditelnost a přijatelnost intervence změny chování při fyzické aktivitě pro zlepšení sebeúčinnosti, automatizace a úrovně fyzické aktivity u lidí s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, pokud jde o přijatelnost a implementaci, preaktivního PD intervence pro zvýšení intenzivního cíleného aerobního cvičení u lidí s raným stádiem Parkinsonovy choroby (Hoehnovo a Yahrovo stadium I a II). Kromě toho si studie klade za cíl prozkoumat odhady účinku preaktivního PD intervence na vlastní účinnost, motivaci, fázi změny chování a úrovně fyzické aktivity u lidí s časnou fází Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 14 jedinců s časným stádiem Parkinsonovy choroby (Hoehn a Yahr stádium I a II). Vyšetřovatelé provedou kohortu s jednou paží. (před a po intervenci) pilotní studie proveditelnosti po dobu 4 měsíců se zabudovanými procesními analýzami Preactive-HD, intervenčního programu koučování fyzické aktivity. Předchozí studie provedené výzkumnými pracovníky budou využity k přizpůsobení programu koučování fyzické aktivity Engage-HD lidem s ranou fází PD. Intervence bude zahrnovat interakci mezi účastníkem a koučem a pracovní sešit specifický pro nemoc, založený na teorii sebeurčení. Koučovací sezení povede ergoterapeut a budou zahrnovat šest koučovacích sezení (buď tváří v tvář, nebo video sezení na dálku prostřednictvím zabezpečeného připojení Webex přes počítač nebo chytrý telefon, nebo telefonní hovor, pokud účastník nemá k dispozici internet/chytrý telefon ). První sezení (přibližně 45 minut) položí základy programu a zbývající sezení budou sloužit k poskytování přímé podpory ve vztahu k pravidelné fyzické aktivitě a cvičení. Účastníci budou rozvíjet cíle pohybové aktivity a budou podporováni v individuálním progresi pohybové aktivity. Účastníci dostanou zařízení Fitbit jako motivační nástroj a ke sledování průběhu aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neurolog potvrdil klinickou dx pro Parkinsonovu nemoc Hoehn & Yahr stadium I nebo II
  2. Ambulantní pro vnitřní a venkovní mobilitu bez pomoci nebo pomocného zařízení
  3. Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) nebo lékařské potvrzení od praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti na cvičebním programu
  2. Jiné neurologické onemocnění nebo porucha, jako je mrtvice
  3. Již se věnujte aerobnímu cvičení po dobu alespoň 30 minut po dobu 5 nebo více dní v týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní úrovně Středně intenzivní fyzická aktivita pomocí Actigraph po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Měřeno pomocí akcelerometru Actigraph bude měřena míra středně intenzivní fyzické aktivity, počet kroků a sedavé chování.
základní stav a 4 měsíce
Změna od výchozího stavu v behaviorální regulaci v dotazníku cvičení (BREQ-2)
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
BREQ-2 je dotazník o 19 položkách, který měří každou ze subškál kontinua sebeurčení: vnější, introjektované, identifikované a vnitřní regulace, stejně jako amotivaci. Každá subškála je reprezentována 4 otázkami, kromě introjektované regulace, která má 3. Otázky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály; Odpovědi se pohybují od 0 (pro mě to není pravda) do 4 (pro mě velmi pravdivé). Z těchto subškál byla vypočtena složená skóre. Autonomní motivace byla vypočtena z vnitřní motivace a identifikovaných regulačních subškál s možnými skóre v rozmezí od 0 (nízká autonomní motivace) do 4 (vysoká autonomní motivace). Řízená motivace byla vypočítána ze subškál introjektované regulace a externí regulace s možnými skóre v rozmezí od 0 (nízká kontrolovaná motivace) do 4 (vysoká kontrolovaná motivace).
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie Timed-up-and-go (TUG) na 4 měsíce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Účastník začne sedět na židli a poté se zvedne, když je vyzván, aby „šel“, a pak ujde 3 metry, otočí se a vrátí se zpět na židli. Zaznamenává se čas dokončení
základní stav a 4 měsíce
Změna od základního testu 6 minut chůze po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
základní stav a 4 měsíce
Změna oproti základnímu inventáři Brunel Lifestyle za 4 měsíce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Brunelův inventář životního stylu je 10položkový dotazník, který měří jak předem naplánovanou (6 položek), tak neplánovanou (3 položky) PA životního stylu. Bodování pro každou položku je na stupnici 1–5 a skóre pro každou subškálu je zprůměrováno. Skóre se pohybuje od 1 (nízká úroveň fyzické aktivity) do 5 (vysoká úroveň fyzické aktivity).
základní stav a 4 měsíce
Změna od základní Wechslerovy stupnice inteligence dospělých -III (WAIS-III) Rozsah číslic vpřed a vzad za 4 měsíce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Tento test vyhodnocuje počet číslic, které si člověk může zapamatovat při dopředném i zpětném vyvolání. Subškála WAIS-III měří sekvenční zpracování, mentální manipulaci, pozornost, koncentraci, rozsah paměti a krátkodobou sluchovou paměť. Vyšší čísla by znamenala větší počet zapamatovaných číslic (lepší výsledek). Minimální hodnota je 0 a neexistuje žádné maximum.
základní stav a 4 měsíce
Změna ze základního Stroopova rušení barev a slov za 4 měsíce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Tento test hodnotí schopnost uvést barvu slova, ale ne psané slovo. Kognitivní dimenze, kterou Stroop využívá, je spojena s kognitivní flexibilitou, odolností vůči interferenci z vnějších podnětů, kreativitou a psychopatologií. Zaznamená se počet správných slov za 45 sekund.
základní stav a 4 měsíce
Změna od základní kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) za 4 měsíce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
Navrženo tak, aby zachytilo klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času. Účastníci hodnotí svůj výkon a uspokojení dříve definovaných cílů na škále 1-10, přičemž 10 znamená vysoký výkon nebo spokojenost a 1 znamená nízký výkon nebo spokojenost.
základní stav a 4 měsíce
Změna od základního dotazníku vlastní účinnosti cvičení po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
18bodový test, který měří individuální schopnost jednotlivce účastnit se cvičení, když jsou přítomny četné bariéry, včetně sociálních a fyzických bariér. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
základní stav a 4 měsíce
Dotazník pro podporu zdravotní péče o klimatu (HCCQ) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník o klimatu na podporu zdravotní péče o vnímání autonomie pochází z balíčku dotazníků teorie sebeurčení o zdraví, který byl navržen tak, aby vyhodnotil konstrukty zahrnuté v Teorii sebeurčení (SDT), jak se vztahuje na chování ve zdravotnictví. Toto je míra přijatelnosti intervence prováděné pouze 4měsíčním hodnocením. Skóre v tomto dotazníku o 15 položkách se počítá zprůměrováním skóre jednotlivých položek, které se hodnotí na Likertově stupnici 1-7. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší průměrné skóre (max. 7) představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie.
4 měsíce
Polostrukturovaný postintervenční dotazník
Časové okno: 4 měsíce
Tento účelově vyvinutý postintervenční dotazník vyhodnotí vnímání intervence účastníky. Dotazník na základě teoretického rámce přijatelnosti byl navržen tak, aby induktivně vyhodnotil retrospektivní přijatelnost intervence. Skóre na Likertově stupnici 1-5, přičemž 5 je nejpřijatelnější.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teachers College, Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-345

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení