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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität bei der Parkinson-Krankheit (Preactive-PD)

26. August 2020 aktualisiert von: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Automatik und des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit im Hinblick auf Akzeptanz und Umsetzung der präaktiven PD-Intervention für ein verstärktes zielgerichtetes Aerobic-Training mit hoher Intensität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (Hoehn- und Yahr-Stadium I & II). Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirkungsschätzungen der präaktiven PD-Intervention auf Selbstwirksamkeit, Motivation, Stadium der Verhaltensänderung und körperliche Aktivität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 14 Personen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (Hoehn- und Yahr-Stadium I und II) rekrutieren. Die Ermittler werden eine einarmige Kohorte durchführen. (vor und nach der Intervention) Pilot-Machbarkeitsstudie über 4 Monate mit eingebetteten Prozessanalysen von Preactive-HD, einem Interventionsprogramm zum Coaching körperlicher Aktivität. Frühere von den Forschern durchgeführte Studien werden genutzt, um das Engage-HD-Coaching-Programm für körperliche Aktivität an Menschen mit PD im Frühstadium anzupassen. Die Intervention umfasst eine Interaktion zwischen Teilnehmer und Trainer und ein krankheitsspezifisches Arbeitsbuch, das im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie verankert ist. Die Coaching-Sitzungen werden von einem Ergotherapeuten durchgeführt und umfassen sechs Coaching-Sitzungen (entweder persönliche oder Remote-Videositzungen über eine sichere Webex-Verbindung über Computer oder Smartphone oder Telefonanruf, wenn dem Teilnehmer kein Internet/Smartphone zur Verfügung steht). ). In der ersten Sitzung (ca. 45 Minuten) wird der Grundstein für das Programm gelegt, die restlichen Sitzungen dienen der gezielten Unterstützung im Zusammenhang mit regelmäßiger körperlicher Aktivität und Bewegung. Die Teilnehmer entwickeln Ziele für körperliche Aktivität und werden bei der individuellen Weiterentwicklung ihrer körperlichen Aktivität unterstützt. Den Teilnehmern werden Fitbit-Geräte zur Motivation und zur Verfolgung des Aktivitätsfortschritts zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Neurologe bestätigte den klinischen Nachweis der Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr im Stadium I oder II
  2. Ambulantes Gerät für die Mobilität im Innen- und Außenbereich ohne Hilfe oder Hilfsmittel
  3. Erfolgreiches Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) oder ärztliche Genehmigung durch den Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
  2. Andere neurologische Erkrankungen oder Störungen wie Schlaganfall
  3. Betreiben Sie bereits an 5 oder mehr Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten lang Aerobic-Übungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mäßiger bis starker körperlicher Aktivität unter Verwendung von Actigraph nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser werden der Grad mäßiger bis starker körperlicher Aktivität sowie die Anzahl der Schritte und das sitzende Verhalten gemessen.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Verhaltensregulation im Training (BREQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Der BREQ-2 ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der jede der Subskalen des Selbstbestimmungskontinuums misst: externe, introjizierte, identifizierte und intrinsische Regulierungen sowie Amotivation. Jede Unterskala wird durch 4 Fragen repräsentiert, mit Ausnahme der introjizierten Regulierung, die 3 hat. Die Fragen werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet; Die Antworten reichen von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu). Aus diesen Subskalen wurden zusammengesetzte Werte berechnet. Die autonome Motivation wurde aus der intrinsischen Motivation und identifizierten Regulierungssubskalen berechnet, wobei die möglichen Werte von 0 (geringe autonome Motivation) bis 4 (hohe autonome Motivation) reichten. Die kontrollierte Motivation wurde aus den Subskalen introjizierte Regulierung und externe Regulierung berechnet, wobei die möglichen Werte zwischen 0 (geringe kontrollierte Motivation) und 4 (hohe kontrollierte Motivation) lagen.
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert: Zeitgesteuertes Up-and-Go (TUG) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Der Teilnehmer beginnt, sich auf den Stuhl zu setzen, steht dann auf, wenn er zum „Gehen“ aufgefordert wird, geht dann 3 Meter, dreht sich um und geht zurück zum Stuhl. Die Zeit bis zur Fertigstellung wird aufgezeichnet
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Grundinventar des Brunel-Lebensstils nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Das Brunel-Lifestyle-Inventar ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sowohl vorgeplante (6 Punkte) als auch ungeplante (3 Punkte) Lebensstil-PA misst. Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, und die Bewertungen für jede Unterskala werden gemittelt. Die Werte reichen von 1 (geringe körperliche Aktivität) bis 5 (hohe körperliche Aktivität).
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) Ziffernspanne vorwärts und rückwärts nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Dieser Test bewertet die Anzahl der Ziffern, die sich eine Person sowohl beim Vorwärts- als auch beim Rückwärtsabruf merken kann. Die WAIS-III-Subskala misst sequentielle Verarbeitung, mentale Manipulation, Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnisspanne und kurzfristiges auditives Gedächtnis. Höhere Zahlen würden bedeuten, dass mehr Ziffern gespeichert werden (besseres Ergebnis). Der Mindestwert ist 0 und es gibt keinen Höchstwert.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung der Stroop-Farbwort-Interferenz zu Beginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Bei diesem Test wird die Fähigkeit bewertet, die Farbe eines Wortes anzugeben, nicht jedoch die Farbe des geschriebenen Wortes. Die vom Stroop erschlossene kognitive Dimension ist mit kognitiver Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegenüber Störungen durch äußere Reize, Kreativität und Psychopathologie verbunden. Die Anzahl der richtigen Wörter in 45 Sekunden wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Entwickelt, um die Selbstwahrnehmung eines Kunden über die Leistung im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen. Die Teilnehmer bewerten ihre Leistung und Zufriedenheit mit zuvor definierten Zielen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für hohe Leistung oder Zufriedenheit und 1 für niedrige Leistung oder Zufriedenheit steht.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Grundübungen nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
18-Punkte-Test, der die Selbstwirksamkeit einer Person bei der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten misst, wenn zahlreiche Barrieren vorhanden sind, darunter sowohl soziale als auch physische Barrieren. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Ausgangswert und 4 Monate
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Der „Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire“ stammt aus dem „Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire Packet“, das entwickelt wurde, um Konstrukte zu bewerten, die in der Self-Determination Theory (SDT) enthalten sind, und zwar in Bezug auf das Verhalten im Gesundheitswesen. Dies ist ein Maß für die Akzeptanz der Intervention, die nur im Rahmen der 4-Monats-Bewertung durchgeführt wird. Die Bewertungen dieses 15-Punkte-Fragebogens werden durch Mittelung der Einzelpunktbewertungen berechnet, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Durchschnittswerte (maximal 7) ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung darstellen.
4 Monate
Halbstrukturierter Fragebogen nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
Dieser speziell entwickelte Fragebogen nach der Intervention bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Intervention. Basierend auf dem Theoretical Framework of Acceptability wurde der Fragebogen entwickelt, um die retrospektive Akzeptanz der Intervention induktiv zu bewerten. Bewerten Sie die Likert-Skala mit 1–5, wobei 5 die akzeptabelste Note ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teachers College, Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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