Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność interwencji zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną w chorobie Parkinsona (Preactive-PD)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Wykonalność i akceptowalność interwencji zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną w celu poprawy poczucia własnej skuteczności, automatyzmu i poziomów aktywności fizycznej u osób z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena wykonalności, w odniesieniu do akceptowalności i wdrożenia, interwencji Pre-Active PD w celu zwiększenia zaangażowania w ukierunkowane na cel ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności u osób z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium (stadium Hoehna i Yahra I i II). Ponadto badanie ma na celu zbadanie szacunków wpływu interwencji Pre-Active PD na poczucie własnej skuteczności, motywację, etap zmiany zachowania i poziomy aktywności fizycznej u osób z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 14 osób z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium (stadium I i II wg Hoehna i Yahra). Badacze przeprowadzą kohortę z jedną grupą. (przed i po interwencji) pilotażowe studium wykonalności w ciągu 4 miesięcy z wbudowanymi analizami procesów Preactive-HD, programu interwencyjnego coachingu aktywności fizycznej. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy zostaną wykorzystane do dostosowania programu treningu aktywności fizycznej Engage-HD do osób z wczesnym stadium chP. Interwencja będzie obejmować interakcję uczestnika z trenerem oraz zeszyt ćwiczeń dotyczący konkretnej choroby, oparty na teorii samostanowienia. Sesje coachingowe będą prowadzone przez terapeutę zajęciowego i obejmą sześć sesji coachingowych (sesje osobiste lub zdalne sesje wideo za pośrednictwem bezpiecznego połączenia Webex za pośrednictwem komputera lub smartfona lub rozmowy telefonicznej, jeśli uczestnik nie ma dostępu do Internetu/smartfona) ). Pierwsza sesja (około 45 min) położy podwaliny pod program, a pozostałe sesje będą służyć ukierunkowanemu wsparciu w odniesieniu do regularnej aktywności fizycznej i ćwiczeń. Uczestnicy opracują cele aktywności fizycznej i otrzymają wsparcie w zakresie indywidualnej progresji aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają urządzenia Fitbit jako narzędzie motywacyjne i do śledzenia postępów aktywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Neurolog potwierdził kliniczny dx dla choroby Parkinsona Hoehn & Yahr stadium I lub II
  2. Ambulatoryjny do poruszania się w pomieszczeniach i na zewnątrz bez pomocy lub urządzenia wspomagającego
  3. Pomyślne wypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (Thomas i in., 1992) lub zaświadczenie lekarskie od lekarza rodzinnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający udział w programie ćwiczeń
  2. Inna choroba lub zaburzenie neurologiczne, takie jak udar
  3. Już angażujesz się w ćwiczenia aerobowe przez co najmniej 30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej przy użyciu Actigraph po 4 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Zmierzone za pomocą akcelerometru Actigraph, zostaną zmierzone poziomy umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej, a także liczba kroków i siedzący tryb życia.
początek i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Regulacji Zachowania w Wysiłku (BREQ-2)
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
BREQ-2 to 19-punktowy kwestionariusz, który mierzy każdą z podskal kontinuum samostanowienia: regulacje zewnętrzne, introjektowane, zidentyfikowane i wewnętrzne, a także motywację. Każda podskala jest reprezentowana przez 4 pytania, z wyjątkiem regulacji introjekcyjnej, która ma 3. Pytania są punktowane za pomocą 5-punktowej skali Likerta; Odpowiedzi wahają się od 0 (nie dotyczy mnie) do 4 (jest to dla mnie bardzo prawdziwe). Na podstawie tych podskal obliczono wyniki złożone. Motywacja autonomiczna została obliczona na podstawie motywacji wewnętrznej i zidentyfikowanych podskal regulacji, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 (niska motywacja autonomiczna) do 4 (wysoka motywacja autonomiczna). Kontrolowana motywacja została obliczona na podstawie podskal regulacji introjektowanej i regulacji zewnętrznej, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 (niska motywacja kontrolowana) do 4 (motywacja silnie kontrolowana).
początek i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej Czas rozpoczęcia i uruchomienia (TUG) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Uczestnik zaczyna siadać na krześle, a następnie wstaje na polecenie „idź”, a następnie przechodzi 3 metry, odwraca się i wraca na krzesło. Rejestrowany jest czas na ukończenie
początek i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do początkowego 6-minutowego testu marszu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej/wytrzymałości.
początek i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej inwentaryzacji stylu życia Brunela po 4 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Inwentarz stylu życia Brunela to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zarówno wcześniej zaplanowany (6 pozycji), jak i nieplanowany (3 pozycje) PA stylu życia. Punktacja dla każdej pozycji jest w skali 1-5, a wyniki dla każdej podskali są uśrednione. Wyniki wahają się od 1 (niski poziom aktywności fizycznej) do 5 (wysoki poziom aktywności fizycznej).
początek i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera -III (WAIS-III) Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Ten test ocenia liczbę cyfr, które dana osoba może zapamiętać zarówno w przypadku przywoływania do przodu, jak i do tyłu. Podskala WAIS-III mierzy przetwarzanie sekwencyjne, manipulację umysłową, uwagę, koncentrację, rozpiętość pamięci i krótkotrwałą pamięć słuchową. Wyższe liczby wskazywałyby na zapamiętanie większej liczby cyfr (lepszy wynik). Wartość minimalna to 0 i nie ma wartości maksymalnej.
początek i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej Interferencja Stroopa ze słowem po 4 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Ten test ocenia zdolność określenia koloru słowa, ale nie słowa pisanego. Wymiar poznawczy wykorzystany przez Stroopa wiąże się z elastycznością poznawczą, odpornością na zakłócenia z zewnątrz, kreatywnością i psychopatologią. Rejestrowana jest liczba poprawnych słów w ciągu 45 sekund.
początek i 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Zaprojektowany, aby uchwycić samoocenę klienta na temat wydajności w codziennym życiu, w miarę upływu czasu. Uczestnicy oceniają swoje wyniki i satysfakcję z wcześniej zdefiniowanych celów w skali od 1 do 10, gdzie 10 to wysoka wydajność lub satysfakcja, a 1 to niska wydajność lub satysfakcja.
początek i 4 miesiące
Zmiana w porównaniu z Kwestionariuszem Własnej Skuteczności Wykonywania Wyjściowego Po 4 Miesiącach
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Składający się z 18 pozycji test, który mierzy poczucie własnej skuteczności jednostki w uczestnictwie w ćwiczeniach, gdy występują liczne bariery, w tym bariery społeczne i fizyczne. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
początek i 4 miesiące
Kwestionariusz Postrzeganego Wsparcia Autonomii Opieki Zdrowotnej Klimat (HCCQ) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Postrzeganej Autonomii Wspierającej Klimat w Opiece Zdrowotnej pochodzi z Pakietu Kwestionariuszy Teorii Samostanowienia Opieki Zdrowotnej, który został zaprojektowany do oceny konstruktów objętych Teorią Samostanowienia (SDT) w odniesieniu do zachowań związanych z opieką zdrowotną. Jest to miara dopuszczalności interwencji poddawana jedynie ocenie 4-miesięcznej. Wyniki w tym kwestionariuszu składającym się z 15 pozycji są obliczane poprzez uśrednienie wyników poszczególnych pozycji, które są oceniane w skali Likerta od 1 do 7. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe średnie wyniki (maksymalnie 7) reprezentują wyższy poziom postrzeganego wsparcia autonomii.
4 miesiące
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz pointerwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ten celowo opracowany kwestionariusz post-interwencyjny oceni sposób postrzegania interwencji przez uczestników. Kwestionariusz, oparty na Teoretycznych Ramach Akceptowalności, został zaprojektowany w celu indukcyjnej oceny retrospektywnej akceptowalności interwencji. Ocena w skali Likerta 1-5, gdzie 5 jest najbardziej akceptowalne.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teachers College, Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-345

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami