Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e accettabilità di un intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica per la malattia di Parkinson (Preactive-PD)

26 agosto 2020 aggiornato da: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Fattibilità e accettabilità di un intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica per migliorare l'autoefficacia, l'automaticità e i livelli di attività fisica nelle persone con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, per quanto riguarda l'accettabilità e l'implementazione, dell'intervento Pre-Active PD per un maggiore impegno di esercizi aerobici mirati ad alta intensità nelle persone con malattia di Parkinson in stadio iniziale (Hoehn e Yahr stadio I e II). Inoltre, lo studio si propone di esplorare le stime degli effetti dell'intervento Pre-Active PD su autoefficacia, motivazione, fase del cambiamento comportamentale e livelli di attività fisica nelle persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 14 persone con malattia di Parkinson in fase iniziale (stadio I e II di Hoehn e Yahr). Gli investigatori condurranno una coorte a braccio singolo. (pre e post intervento) studio di fattibilità pilota della durata di 4 mesi con analisi di processo incorporate di Preactive-HD, un programma di intervento di coaching sull'attività fisica. Precedenti studi condotti dai ricercatori saranno utilizzati per adattare il programma di coaching sull'attività fisica Engage-HD alle persone con PD in fase iniziale. L'intervento includerà un'interazione partecipante/allenatore e una cartella di lavoro specifica per la malattia fondata nel quadro della teoria dell'autodeterminazione. Le sessioni di coaching saranno condotte da un terapista occupazionale e comporteranno sei sessioni di coaching (sessioni video faccia a faccia o remote tramite connessione Webex sicura tramite computer o smartphone o telefonata se Internet/smartphone non è disponibile per il partecipante ). La prima sessione (circa 45 min) getterà le basi per il programma, e le restanti sessioni serviranno a fornire un supporto diretto in relazione alla regolare attività fisica e all'esercizio fisico. I partecipanti svilupperanno obiettivi di attività fisica e saranno supportati con la progressione dell'attività fisica individuale. Ai partecipanti verranno forniti dispositivi Fitbit come strumento motivazionale e per monitorare la progressione dell'attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il neurologo ha confermato il dx clinico per la malattia di Parkinson Hoehn & Yahr stadio I o II
  2. Ambulatorio per mobilità indoor e outdoor senza assistenza o ausili
  3. Superamento del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) o autorizzazione medica del medico di famiglia

Criteri di esclusione:

  1. Lesione muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
  2. Altre malattie o disturbi neurologici come l'ictus
  3. Già impegnati in esercizi aerobici per almeno 30 minuti per 5 o più giorni alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attività fisica moderata-vigorosa di base utilizzando Actigraph a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Misurati utilizzando l'accelerometro Actigraph, verranno misurati i livelli di attività fisica moderata-vigorosa, così come il numero di passi e il comportamento sedentario.
basale e 4 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel regolamento comportamentale durante il questionario sull'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Il BREQ-2 è un questionario di 19 voci che misura ciascuna delle sottoscale del continuum di autodeterminazione: regolazioni esterne, introiettate, identificate e intrinseche, nonché amotivazione. Ogni sottoscala è rappresentata da 4 domande, ad eccezione della regolazione introiettata che ne ha 3. Le domande sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti; Le risposte vanno da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me). I punteggi compositi sono stati calcolati da queste sottoscale. La motivazione autonoma è stata calcolata dalla motivazione intrinseca e identificate le sottoscale di regolazione, con possibili punteggi che vanno da 0 (bassa motivazione autonoma) a 4 (alta motivazione autonoma. La motivazione controllata è stata calcolata dalla regolazione introiettata e dalle sottoscale della regolazione esterna, con possibili punteggi che vanno da 0 (bassa motivazione controllata) a 4 (alta motivazione controllata).
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Timed-up-and-go (TUG) a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Il partecipante inizia a sedersi sulla sedia e poi si alza quando gli viene chiesto di "andare", quindi cammina per 3 metri, si gira e torna alla sedia. Il tempo per il completamento viene registrato
basale e 4 mesi
Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
basale e 4 mesi
Variazione dall'inventario dello stile di vita Brunel di base a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
L'inventario dello stile di vita di Brunel è un questionario di 10 elementi che misura sia lo stile di vita pre-pianificato (6 elementi) che quello non pianificato (3 elementi) PA. Il punteggio per ciascun elemento è su una scala da 1 a 5 e viene calcolata la media dei punteggi per ciascuna sottoscala. I punteggi vanno da 1 (basso livello di attività fisica) a 5 (alto livello di attività fisica).
basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) Digit Span avanti e indietro a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Questo test valuta il numero di cifre che una persona può ricordare sia in un richiamo in avanti che all'indietro. La sottoscala WAIS-III misura l'elaborazione sequenziale, la manipolazione mentale, l'attenzione, la concentrazione, la durata della memoria e la memoria uditiva a breve termine. Numeri più alti indicherebbero un numero maggiore di cifre ricordate (risultato migliore). Il valore minimo è 0 e non esiste un massimo.
basale e 4 mesi
Cambiamento dall'interferenza colore-parola di Stroop al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Questo test valuta la capacità di indicare il colore di una parola ma non la parola scritta. La dimensione cognitiva sfruttata dallo Stroop è associata alla flessibilità cognitiva, alla resistenza all'interferenza di stimoli esterni, alla creatività e alla psicopatologia. Viene registrato il numero di parole corrette in 45 secondi.
basale e 4 mesi
Variazione rispetto alla misurazione della performance occupazionale canadese (COPM) di riferimento a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Progettato per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente nella vita di tutti i giorni, nel tempo. I partecipanti valutano le proprie prestazioni e la soddisfazione degli obiettivi precedentemente definiti su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta prestazioni elevate o soddisfazione e 1 prestazioni basse o soddisfazione.
basale e 4 mesi
Variazione rispetto al questionario di autoefficacia dell'esercizio di base a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Test di 18 item che misura l'autoefficacia di un individuo a partecipare all'esercizio quando sono presenti numerose barriere, comprese le barriere sociali e fisiche. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
basale e 4 mesi
Autonomia percepita Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire proviene dal pacchetto di questionari sulla teoria dell'autodeterminazione sanitaria che è stato progettato per valutare i costrutti compresi nella teoria dell'autodeterminazione (SDT) in quanto si applica al comportamento sanitario. Questa è una misura di accettabilità dell'intervento somministrato solo alla valutazione di 4 mesi. I punteggi di questo questionario di 15 item sono calcolati facendo la media dei punteggi dei singoli item, che sono valutati su una scala Likert da 1 a 7. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi medi più alti (7 max) rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita.
4 mesi
Questionario post-intervento semi-strutturato
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo questionario post-intervento appositamente sviluppato valuterà le percezioni dei partecipanti sull'intervento. Informato dal quadro teorico di accettabilità, il questionario è stato progettato per valutare induttivamente l'accettabilità retrospettiva dell'intervento. Punteggio su scala Likert da 1 a 5, dove 5 è il più accettabile.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teachers College, Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni