Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost imunoterapie s alogenními dendritickými buňkami, DCP-001, u pacientů s akutní myeloidní leukémií (ADVANCE-II)

7. října 2022 aktualizováno: Mendus

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých očkovacích režimů imunoterapie alogenními dendritickými buňkami, DCP-001, u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou v remisi s přetrvávající MRD

Studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCP-001 u pacientů s AML v ČR a s přítomností MRD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie proof of concept zkoumající dvě různé dávkové skupiny alogenní vakcíny s dendritickými buňkami, DCP-001. Skupinu 1 tvoří 10 pacientů, kteří obdrží 25E6 DCP-001 buněk na vakcinaci, a kohortu 2 tvoří 10 pacientů, kteří dostanou 50E6 DCP-001 buněk na vakcinaci. Všichni pacienti dostanou dvě další posilovací vakcinace 10E6 buňkami. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců po 4. očkování. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Séra a vzorky buněk (krev a kostní dřeně) budou odebrány pro posouzení účinnosti (hodnocení MRD) a monitorování imunitní odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland universitetssjukehus
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Düsseldorf, Německo, D- 40479
        • Marien Hospital
      • Leipzig, Německo
        • Universitats Klinikum Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza AML podle kritérií WHO2016, včetně cytologických, molekulárních a cytogenetických kritérií (kromě akutní promyelocytární leukémie/APL).
  2. U CR1 (první kompletní remise) nebo CRi (neúplné obnovení krevního obrazu) doložené vyšetřením kostní dřeně až jeden měsíc před očkováním; CR definovaná jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni, ANC >1*E9/l, počet krevních destiček >100*E9/l, bez známek extramedulárního onemocnění. Pacienti v CRi (pacienti s 50 E9/l.
  3. MRD, jak je definováno vícebarevnou průtokovou cytometrií (MFC) v hodnotě > 0,1 %, nebo detekcí specifických molekulárních abnormalit, jako je mutace NPM1.
  4. Pacienti, kteří jsou v CR1 nebo CRi. Pacienti, kteří nepodstoupili konsolidační terapii, musí být v CR1 alespoň 1 měsíc před zařazením. Pacientům léčeným hypomethylačními látkami musí být podány alespoň dva cykly a maximálně devět cyklů hypomethylačních látek.
  5. Očekávaný a ochotný podstoupit všechny studijní postupy, včetně ambulantních hodnocení pro klinické a imunologické sledování.
  6. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční léčbu nebo používat dvě (2) bariérové ​​metody antikoncepce (každý partner jednu a alespoň jedna z bariérových metod musí zahrnovat spermicid (pokud spermicid není v zemi nebo regionu schválen). Viz část 12.7 pro metody kontroly porodnosti považované za přijatelné pro tuto studii.
  8. Stav výkonnosti podle ECOG (WHO) 0-2.
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární (APL; M3) typ AML.
  2. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo pro ni mají plánovanou/způsobilou transplantaci.
  3. Historie předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidních orgánů.
  4. Nekontrolované nebo závažné infekce
  5. Pokračující imunosupresivní léčba, jiná než krátké užívání steroidů v nízké dávce, tj. ekvivalentní průměrné dávce ≤10 mg prednisonu/den.
  6. Chemoterapie a antineoplastická hormonální terapie během 28 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou hypometylačních látek, jako je azacitidin a decitabin, nebo midostaurinu pro mutace FLT3, nebo pacientů léčených inhibitory IDH12 u mIDH1/2.
  7. Současné nebo minulé autoimunitní onemocnění.
  8. Nedostatečná funkce jater (AST a ALT > 3 x ULN, sérový bilirubin > 3 x ULN).
  9. Jiné aktivní malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
  10. Březí nebo kojící samice.
  11. Velký chirurgický výkon (včetně otevřené biopsie) během 28 dnů před první léčbou ve studii nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu léčby ve studii.
  12. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mm Hg a/nebo diastolická > 100 mm Hg) nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění.
  13. Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  14. Známé infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  15. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka
pacienti, kteří dostávají 4 očkování jednou za dva týdny buňkami 25E6/vakcinaci DCP-001 a 2 přeočkování buňkami 10E6/vakcinaci
Biologický: DCP-001
alogenní vakcína proti dendritickým buňkám
Experimentální: Kohorta 2: Vysoká dávka
pacienti, kteří dostávají 4 očkování jednou za dva týdny 50E6 buňkami/vakcinaci DCP-001 a 2 posilovací vakcinace s 10E6 buňkami/vakcinaci
Biologický: DCP-001
alogenní vakcína proti dendritickým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: až 32 týdnů
Jakákoli změna MRD (průtoková cytometrie) ve srovnání s výchozí hodnotou MRD
až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 56 týdnů
nežádoucí událost
až 56 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 56 týdnů
nežádoucí příhody
až 56 týdnů
Přežití bez relapsu
Časové okno: až 56 týdnů
účinnost
až 56 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 56 týdnů
účinnost
až 56 týdnů
Imunitní reakce
Časové okno: až 32 týdnů
Jakákoli změna imunoreaktivity (specifická a nespecifická) ve srovnání s výchozí hodnotou
až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mendus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCOne-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení