Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost imunoterapie s alogenními dendritickými buňkami, DCP-001, u pacientů s akutní myeloidní leukémií (ADVANCE-II)

7. října 2022 aktualizováno: Mendus

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých očkovacích režimů imunoterapie alogenními dendritickými buňkami, DCP-001, u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou v remisi s přetrvávající MRD

Studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCP-001 u pacientů s AML v ČR a s přítomností MRD

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie proof of concept zkoumající dvě různé dávkové skupiny alogenní vakcíny s dendritickými buňkami, DCP-001. Skupinu 1 tvoří 10 pacientů, kteří obdrží 25E6 DCP-001 buněk na vakcinaci, a kohortu 2 tvoří 10 pacientů, kteří dostanou 50E6 DCP-001 buněk na vakcinaci. Všichni pacienti dostanou dvě další posilovací vakcinace 10E6 buňkami. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců po 4. očkování. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Séra a vzorky buněk (krev a kostní dřeně) budou odebrány pro posouzení účinnosti (hodnocení MRD) a monitorování imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki university hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Düsseldorf, Německo, D- 40479
        • Marien Hospital
      • Leipzig, Německo
        • Universitats Klinikum Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza AML podle kritérií WHO2016, včetně cytologických, molekulárních a cytogenetických kritérií (kromě akutní promyelocytární leukémie/APL).
  2. U CR1 (první kompletní remise) nebo CRi (neúplné obnovení krevního obrazu) doložené vyšetřením kostní dřeně až jeden měsíc před očkováním; CR definovaná jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni, ANC >1*E9/l, počet krevních destiček >100*E9/l, bez známek extramedulárního onemocnění. Pacienti v CRi (pacienti s 50 E9/l.
  3. MRD, jak je definováno vícebarevnou průtokovou cytometrií (MFC) v hodnotě > 0,1 %, nebo detekcí specifických molekulárních abnormalit, jako je mutace NPM1.
  4. Pacienti, kteří jsou v CR1 nebo CRi. Pacienti, kteří nepodstoupili konsolidační terapii, musí být v CR1 alespoň 1 měsíc před zařazením. Pacientům léčeným hypomethylačními látkami musí být podány alespoň dva cykly a maximálně devět cyklů hypomethylačních látek.
  5. Očekávaný a ochotný podstoupit všechny studijní postupy, včetně ambulantních hodnocení pro klinické a imunologické sledování.
  6. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční léčbu nebo používat dvě (2) bariérové ​​metody antikoncepce (každý partner jednu a alespoň jedna z bariérových metod musí zahrnovat spermicid (pokud spermicid není v zemi nebo regionu schválen). Viz část 12.7 pro metody kontroly porodnosti považované za přijatelné pro tuto studii.
  8. Stav výkonnosti podle ECOG (WHO) 0-2.
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární (APL; M3) typ AML.
  2. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo pro ni mají plánovanou/způsobilou transplantaci.
  3. Historie předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidních orgánů.
  4. Nekontrolované nebo závažné infekce
  5. Pokračující imunosupresivní léčba, jiná než krátké užívání steroidů v nízké dávce, tj. ekvivalentní průměrné dávce ≤10 mg prednisonu/den.
  6. Chemoterapie a antineoplastická hormonální terapie během 28 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou hypometylačních látek, jako je azacitidin a decitabin, nebo midostaurinu pro mutace FLT3, nebo pacientů léčených inhibitory IDH12 u mIDH1/2.
  7. Současné nebo minulé autoimunitní onemocnění.
  8. Nedostatečná funkce jater (AST a ALT > 3 x ULN, sérový bilirubin > 3 x ULN).
  9. Jiné aktivní malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
  10. Březí nebo kojící samice.
  11. Velký chirurgický výkon (včetně otevřené biopsie) během 28 dnů před první léčbou ve studii nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu léčby ve studii.
  12. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mm Hg a/nebo diastolická > 100 mm Hg) nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění.
  13. Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  14. Známé infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  15. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka
pacienti, kteří dostávají 4 očkování jednou za dva týdny buňkami 25E6/vakcinaci DCP-001 a 2 přeočkování buňkami 10E6/vakcinaci
Biologický: DCP-001
alogenní vakcína proti dendritickým buňkám
Experimentální: Kohorta 2: Vysoká dávka
pacienti, kteří dostávají 4 očkování jednou za dva týdny 50E6 buňkami/vakcinaci DCP-001 a 2 posilovací vakcinace s 10E6 buňkami/vakcinaci
Biologický: DCP-001
alogenní vakcína proti dendritickým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: až 32 týdnů
Jakákoli změna MRD (průtoková cytometrie) ve srovnání s výchozí hodnotou MRD
až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 56 týdnů
nežádoucí událost
až 56 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 56 týdnů
nežádoucí příhody
až 56 týdnů
Přežití bez relapsu
Časové okno: až 56 týdnů
účinnost
až 56 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 56 týdnů
účinnost
až 56 týdnů
Imunitní reakce
Časové okno: až 32 týdnů
Jakákoli změna imunoreaktivity (specifická a nespecifická) ve srovnání s výchozí hodnotou
až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mendus

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCOne-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit