Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af immunterapi med allogene dendritiske celler, DCP-001, hos patienter med akut myeloid leukæmi (ADVANCE-II)

7. oktober 2022 opdateret af: Mendus

En international, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige vaccinationsregimer af immunterapi med allogene dendritiske celler, DCP-001, hos patienter med akut myeloid leukæmi, der er i remission med vedvarende MRD

Fase II-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af DCP-001 hos patienter med AML i CR og med tilstedeværelse af MRD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Internationalt, multicenter, open-label proof of concept-studie, der udforsker to forskellige dosisgrupper af den allogene dendritiske cellevaccine, DCP-001. Kohorte 1 består af 10 patienter, der vil modtage 25E6 DCP-001-celler pr. vaccination, og kohorte 2 består af 10 patienter, som vil modtage 50E6 DCP-001-celler pr. vaccination. Alle patienter vil få yderligere to boostervaccinationer af 10E6-celler. Hver patient vil blive fulgt op i 12 måneder efter den 4. vaccination. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Sera og celleprøver (blod og knoglemarv) vil blive indsamlet til vurdering af effektivitet (MRD-evaluering) og overvågning af immunrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland universitetssjukehus
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, D- 40479
        • Marien Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitats Klinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af AML i henhold til WHO2016 kriterier, herunder cytologiske, molekylære og cytogenetiske kriterier (undtagen akut pro-myelocytisk leukæmi/APL).
  2. Ved CR1 (første fuldstændig remission) eller CRi (ufuldstændig gendannelse af blodtal) dokumenteret ved knoglemarvsundersøgelse op til en måned før vaccination; CR defineret som mindre end 5 % blaster i normocellulær knoglemarv, ANC >1*E9/L, trombocyttal >100*E9/L, ingen tegn på ekstramedullær sygdom. Patienter i CRi (patienter med 50 E9/L.
  3. MRD som defineret ved flerfarvet flowcytometri (MFC) ved en værdi på > 0,1 % eller påvisning af specifikke molekylære abnormiteter såsom NPM1-mutation.
  4. Patienter, der er i CR1 eller CRi. Patienter, der ikke har gennemgået konsolideringsterapi, skal have været i CR1 i mindst 1 måned før indskrivning. Patienter behandlet med hypomethylerende midler skal have fået mindst to cyklusser og op til maksimalt ni cyklusser med hypomethylerende midler.
  5. Forventet og villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder ambulante evalueringer til klinisk og immunologisk overvågning.
  6. Mand eller kvinde på ≥ 18 år.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge antikonceptionsterapi eller bruge to (2) barrierepræventionsmetoder (en af ​​hver partner og mindst en af ​​barrieremetoderne skal omfatte sæddræbende middel (medmindre sæddræbende middel ikke er godkendt i landet eller regionen). Se afsnit 12.7 for præventionsmetoder, der anses for acceptable for denne undersøgelse.
  8. ECOG (WHO) præstationsstatus 0-2.
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk (APL; M3) type AML.
  2. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt/berettigede til allogen stamcelletransplantation.
  3. Anamnese med tidligere allogen knoglemarv eller solid organtransplantation.
  4. Ukontrollerede eller alvorlige infektioner
  5. Løbende immunsuppressiv behandling, bortset fra kortvarig brug af lavdosis steroider, dvs. svarende til en gennemsnitlig dosis på ≤10 mg prednison/dag.
  6. Kemoterapi og antineoplastisk hormonbehandling inden for 28 dage før screeningsbesøget, med undtagelse af hypomethylerende midler som azacitidin og decitabin eller midostaurin til FLT3-mutationer eller patienter behandlet med IDH12-hæmmere i mIDH1/2.
  7. Nuværende eller tidligere sygehistorie autoimmun sygdom.
  8. Utilstrækkelig leverfunktion (AST og ALAT > 3 x ULN, serumbilirubin > 3 x ULN).
  9. Andre aktive maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  10. Drægtige eller ammende hunner.
  11. Større kirurgisk indgreb (inklusive åben biopsi) inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling, eller forventning om behovet for større kirurgi i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom.
  13. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  14. Kendte HIV-, Hepatitis B- og/eller Hepatitis C-infektioner.
  15. Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Lav dosis
patienter, der får 4 vaccinationer hver anden uge med 25E6 celler/vaccination af DCP-001 og 2 boostervaccinationer med 10E6 celler/vaccination
Biologisk: DCP-001
allogen dendritisk cellevaccine
Eksperimentel: Kohorte 2: Høj dosis
patienter, der modtager 4 to-ugentlige vaccinationer med 50E6-celler/vaccination af DCP-001, og 2 boostervaccinationer med 10E6-celler/vaccination
Biologisk: DCP-001
allogen dendritisk cellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: op til 32 uger
Enhver ændring i MRD (flowcytometrisk) sammenlignet med baseline MRD
op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 56 uger
uønsket hændelse
op til 56 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 56 uger
uønskede hændelser
op til 56 uger
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 56 uger
effektivitet
op til 56 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 56 uger
effektivitet
op til 56 uger
Immunreaktioner
Tidsramme: op til 32 uger
Enhver ændring i immunreaktivitet (specifik og ikke-specifik) sammenlignet med baseline
op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mendus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCOne-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger