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Wirksamkeit und Sicherheit der Immuntherapie mit allogenen dendritischen Zellen, DCP-001, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (ADVANCE-II)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Mendus

Eine internationale, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Impfschemata der Immuntherapie mit allogenen dendritischen Zellen, DCP-001, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich in Remission mit persistierender MRD befinden

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DCP-001 bei Patienten mit AML bei CR und bei Vorhandensein von MRD

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Internationale, multizentrische, offene Proof-of-Concept-Studie, die zwei verschiedene Dosisgruppen des allogenen dendritischen Zellimpfstoffs DCP-001 untersucht. Kohorte 1 besteht aus 10 Patienten, die 25E6 DCP-001-Zellen pro Impfung erhalten, und Kohorte 2 besteht aus 10 Patienten, die 50E6 DCP-001-Zellen pro Impfung erhalten. Alle Patienten erhalten zwei zusätzliche Auffrischimpfungen mit 10E6-Zellen. Jeder Patient wird nach der 4. Impfung 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Seren und Zellproben (Blut und Knochenmark) werden zur Beurteilung der Wirksamkeit (MRD-Evaluierung) und Überwachung der Immunantwort gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, D- 40479
        • Marien Hospital
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitats Klinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland universitetssjukehus
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer AML gemäß WHO2016-Kriterien, einschließlich zytologischer, molekularer und zytogenetischer Kriterien (außer akuter promyeloischer Leukämie/APL).
  2. Bei CR1 (erste vollständige Remission) oder CRi (unvollständige Erholung des Blutbildes), dokumentiert durch Knochenmarkuntersuchung bis zu einem Monat vor der Impfung; CR definiert als weniger als 5 % Blasten im normalzellulären Knochenmark, ANC > 1 x E9/l, Thrombozytenzahl > 100 x E9/l, kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung. Patienten in CRi (Patienten mit 50 E9/L.
  3. MRD definiert durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie (MFC) bei einem Wert von > 0,1 % oder Nachweis spezifischer molekularer Anomalien wie NPM1-Mutation.
  4. Patienten, die sich in CR1 oder CRi befinden. Patienten, die sich keiner Konsolidierungstherapie unterzogen haben, müssen sich vor der Aufnahme mindestens 1 Monat in CR1 befunden haben. Patienten, die mit hypomethylierenden Wirkstoffen behandelt wurden, müssen mindestens zwei und bis zu maximal neun Zyklen mit hypomethylierenden Wirkstoffen erhalten haben.
  5. Erwartet und bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich ambulanter Untersuchungen zur klinischen und immunologischen Überwachung.
  6. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine antikonzeptive Therapie anwenden oder zwei (2) Barriere-Verhütungsmethoden anwenden (eine von jedem Partner und mindestens eine der Barrieremethoden muss Spermizid enthalten (es sei denn, Spermizid ist in dem Land oder der Region nicht zugelassen). Siehe Abschnitt 12.7 für Methoden zur Empfängnisverhütung, die für diese Studie als akzeptabel erachtet werden.
  8. ECOG (WHO) Leistungsstatus 0-2.
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter promyelozytärer (APL; M3) AML-Typ.
  2. Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine solche geplant/geeignet sind.
  3. Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark- oder soliden Organtransplantation.
  4. Unkontrollierte oder schwere Infektionen
  5. Laufende immunsuppressive Therapie, außer kurzzeitiger Anwendung niedrig dosierter Steroide, d. h. entsprechend einer durchschnittlichen Dosis von ≤ 10 mg Prednison/Tag.
  6. Chemotherapie und antineoplastische Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von hypomethylierenden Mitteln wie Azacitidin und Decitabin oder Midostaurin für FLT3-Mutationen oder Patienten, die mit IDH12-Inhibitoren in mIDH1/2 behandelt wurden.
  7. Aktuelle oder vergangene Autoimmunerkrankung in der Krankengeschichte.
  8. Unzureichende Leberfunktion (AST und ALT > 3 x ULN, Serumbilirubin > 3 x ULN).
  9. Andere aktive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder adäquat kontrolliertem begrenztem Basalzell-Hautkrebs.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung.
  12. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg) oder klinisch signifikant (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  13. Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können.
  14. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektionen.
  15. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen in der Darreichungsform des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Niedrige Dosis
Patienten, die 4 zweiwöchentliche Impfungen mit 25E6-Zellen/Impfung mit DCP-001 und 2 Auffrischimpfungen mit 10E6-Zellen/Impfung erhalten
Biologisch: DCP-001
allogener dendritischer Zellimpfstoff
Experimental: Kohorte 2: Hohe Dosis
Patienten, die 4 zweiwöchentliche Impfungen mit 50E6-Zellen/Impfung mit DCP-001 und 2 Auffrischimpfungen mit 10E6-Zellen/Impfung erhalten
Biologisch: DCP-001
allogener dendritischer Zellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Jegliche Veränderung der MRD (durchflusszytometrische) im Vergleich zur Ausgangs-MRD
bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
unerwünschtes Ereignis
bis zu 56 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
Nebenwirkungen
bis zu 56 Wochen
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
Wirksamkeit
bis zu 56 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
Wirksamkeit
bis zu 56 Wochen
Immunantworten
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Jegliche Veränderung der Immunreaktivität (spezifisch und unspezifisch) im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mendus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCOne-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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