Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví jater a metabolické funkce u lidí s obezitou

17. června 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tento projekt si klade za cíl zjistit vliv významného úbytku hmotnosti na míru jaterní fibrogeneze u lidí s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) postihuje přibližně 70 % pacientů s obezitou a pokud se neléčí, může progredovat do cirhózy a selhání jater. Stádia NAFLD progredují od stadia prosté steatózy ke steatohepatitidě a fibróze Stádium NAFLD se v současnosti nejlépe určí pomocí histologie z jaterní biopsie, která však poskytuje statické zobrazení stavu jater. Tento projekt si proto klade za cíl stanovit fibrogenezi v játrech obézních lidí in vivo, před a po ztrátě hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Coordinator
  • Telefonní číslo: 314-362-8250
  • E-mail: bhenk@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  • Naplánováno na bariatrickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Významná orgánová dysfunkce/onemocnění
  • Užívání tabáku
  • Předchozí bariatrická operace
  • Těhotenství
  • Nadměrné užívání alkoholu
  • Onemocnění jater jiné než NAFLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ztráta váhy
Účastníci podstoupí operaci hubnutí
Postup: Operace na hubnutí
Budou zahrnuty všechny typy operací. Budou však zahrnuti pouze účastníci naplánovaní na operaci se spolupracujícími chirurgy. Operaci nezajišťuje studijní tým.
Ostatní jména:
  • Rukávová gastrektomie, Roux-en-Y, biliopankreatická derivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrogeneze jater
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Rychlost syntézy kolagenu v játrech
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Histologie jater
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Analýza morfologie jaterní tkáně
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza plazmatických bílkovin
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Rychlost syntézy proteinů příbuzných kolagenu v plazmě
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Zánět tkání
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
obsah tukové tkáně a krevních imunitních buněk
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Systémový zánět
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Plazmatické koncentrace cytokinů
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Složení těla
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Složení těla hodnocené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií a skenů magnetickou rezonancí
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Histologie tukové tkáně
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Posouzení morfologie tukové tkáně
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Exprese tkáňových genů
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Bude hodnocen obsah mediátorové ribonukleové kyseliny v tukové, jaterní a krevní tkáni
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Tkáňová lipidomika
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
bude hodnocen obsah bioaktivních lipidů v tukové, jaterní a krevní tkáni
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Celotělová inzulinová senzitivita během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
tkáňové extracelulární vezikuly
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
množství, obsah a funkce extracelulárních vezikul získaných z tukové, jaterní a krevní tkáně
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
progenitorové buňky tukové tkáně
Časové okno: Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
obsah a funkce progenitorových buněk získaných z tukové tkáně
Před a po ~20% snížení hmotnosti, až 6 měsíců
Jednobuněčná jaterní RNA sekv
Časové okno: pouze v době operace
genová exprese typů jaterních imunitních buněk
pouze v době operace
Průtoková cytometrie jater
Časové okno: pouze v době operace
obsah jaterních imunitních buněk
pouze v době operace
Obrat jater lipidů
Časové okno: Před a po ~ 20% Weightloss, až 6 měsíců
Míra obratu mastných kyselin a triglyceridů
Před a po ~ 20% Weightloss, až 6 měsíců
Syntéza PNPLA3
Časové okno: Pouze v době operace
Rychlost syntézy proteinu PNPLA3 jater
Pouze v době operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PNPLA3 genotyp
Časové okno: Pouze screening
bude stanoveno genotypizace pro PNPLA3 SNP RS738409
Pouze screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201808128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení