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Salute del fegato e funzione metabolica nelle persone con obesità

17 giugno 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo progetto mira a determinare l'effetto di una significativa perdita di peso sui tassi di fibrogenesi epatica nelle persone con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce circa il 70% delle persone con obesità e se non trattata può progredire in cirrosi e insufficienza epatica. Gli stadi della NAFLD progrediscono dallo stadio della steatosi semplice alla steatoepatite e alla fibrosi Attualmente lo stadio della NAFLD è meglio determinato utilizzando l'istologia di una biopsia epatica, tuttavia ciò fornisce una rappresentazione statica dello stato del fegato. Pertanto questo progetto mira a determinare la fibrogenesi nel fegato di esseri umani obesi in vivo, prima e dopo la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Coordinator
  • Numero di telefono: 314-362-8250
  • Email: bhenk@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  • Programmato per chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione/malattia d'organo significativa
  • Uso del tabacco
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Gravidanza
  • Consumo eccessivo di alcol
  • Malattia epatica diversa dalla NAFLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdita di peso
I partecipanti subiranno un intervento chirurgico per la perdita di peso
Procedura: Chirurgia per la perdita di peso
Saranno inclusi tutti i tipi di intervento chirurgico. Tuttavia, saranno inclusi solo i partecipanti programmati per un intervento chirurgico con chirurghi collaboratori. La chirurgia non è fornita dal team dello studio.
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica, Roux-en-Y, diversione biliopancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrogenesi epatica
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Tassi di sintesi del collagene epatico
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Istologia del fegato
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Analisi della morfologia del tessuto epatico
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica plasmatica
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Tassi di sintesi delle proteine ​​​​correlate al collagene nel plasma
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Infiammazione dei tessuti
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
tessuto adiposo e contenuto di cellule immunitarie del sangue
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di citochine
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e scansioni di risonanza magnetica
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Istologia adiposa
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Valutazione della morfologia del tessuto adiposo
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Espressione genica tissutale
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Verrà valutato il contenuto di acido ribonucleico messaggero nei tessuti adiposi, epatici e sanguigni
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Lipidomica dei tessuti
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
sarà valutato il contenuto lipidico bioattivo dei tessuti adiposi, epatici e sanguigni
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
vescicole extracellulari tissutali
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
quantità, contenuto e funzione delle vescicole extracellulari ottenute dal tessuto adiposo, epatico e sanguigno
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
cellule progenitrici del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
contenuto e funzione delle cellule progenitrici ottenute dal tessuto adiposo
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
RNA a cellula singola del fegato seq
Lasso di tempo: solo al momento dell'intervento
espressione genica di tipi di cellule immunitarie epatiche
solo al momento dell'intervento
Citometria a flusso epatico
Lasso di tempo: solo al momento dell'intervento
contenuto di cellule immunitarie del fegato
solo al momento dell'intervento
Fatturato lipidico epatico
Lasso di tempo: Prima e dopo ~ 20% di pesi, fino a 6 mesi
Tassi di turnover di acidi grassi e trigliceridi
Prima e dopo ~ 20% di pesi, fino a 6 mesi
Sintesi PNPLA3
Lasso di tempo: Solo al momento dell'intervento chirurgico
Tasso di sintesi della proteina epatica PNPLA3
Solo al momento dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo PNPLA3
Lasso di tempo: Solo screening
Verrà determinato la genotipizzazione per PNPLA3 SNP rs738409
Solo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201808128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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