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Lebergesundheit und Stoffwechselfunktion bei Menschen mit Adipositas

17. Juni 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer signifikanten Gewichtsabnahme auf die Raten der hepatischen Fibrogenese bei Menschen mit Adipositas zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) betrifft etwa 70 % der Menschen mit Fettleibigkeit und kann unbehandelt zu Zirrhose und Leberversagen führen. NAFLD-Stadien entwickeln sich vom Stadium der einfachen Steatose zu Steatohepatitis und Fibrose. Das Stadium der NAFLD wird derzeit am besten histologisch aus einer Leberbiopsie bestimmt, die jedoch eine statische Darstellung des Zustands der Leber liefert. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Fibrogenese in der Leber adipöser Menschen in vivo vor und nach Gewichtsverlust zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Geplant für bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Organfunktionsstörung/-erkrankung
  • Tabakkonsum
  • Frühere bariatrische Operation
  • Schwangerschaft
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Andere Lebererkrankung als NAFLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer werden einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen
Verfahren: Chirurgie zur Gewichtsabnahme
Alle Operationsarten werden eingeschlossen. Es werden jedoch nur Teilnehmer eingeschlossen, die für Operationen mit kooperierenden Chirurgen geplant sind. Eine Operation wird vom Studienteam nicht durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sleeve Gastrektomie, Roux-en-Y, biliopankreatische Diversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Fibrogenese
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Raten der Leberkollagensynthese
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Histologie der Leber
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Analyse der Morphologie des Lebergewebes
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaproteinsynthese
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Syntheseraten von kollagenverwandten Proteinen im Plasma
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Gewebeentzündung
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Fettgewebe und Gehalt an Immunzellen im Blut
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Plasma-Zytokinkonzentrationen
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Körperzusammensetzung bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Magnetresonanz-Scans
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Fett Histologie
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Beurteilung der Morphologie des Fettgewebes
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Genexpression im Gewebe
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Der Gehalt an Messenger-Ribonukleinsäure in Fett-, Leber- und Blutgewebe wird bewertet
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Gewebe-Lipidomik
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Der bioaktive Lipidgehalt von Fett-, Leber- und Blutgewebe wird bewertet
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Ganzkörper-Insulinsensitivität während einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammer
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Gewebe extrazelluläre Vesikel
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Menge, Inhalt und Funktion extrazellulärer Vesikel, die aus Fett-, Leber- und Blutgewebe gewonnen werden
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Vorläuferzellen des Fettgewebes
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Inhalt und Funktion von aus Fettgewebe gewonnenen Vorläuferzellen
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Leber-Einzelzell-RNA-seq
Zeitfenster: nur zum Zeitpunkt der Operation
Genexpression von Leberimmunzelltypen
nur zum Zeitpunkt der Operation
Leberdurchflusszytometrie
Zeitfenster: nur zum Zeitpunkt der Operation
Inhalt der Leber-Immunzellen
nur zum Zeitpunkt der Operation
Leberlipidumsatz
Zeitfenster: Vor und nach ~ 20% Gewichtsloss, bis zu 6 Monate
Umsatzraten von Fettsäuren und Triglyceriden
Vor und nach ~ 20% Gewichtsloss, bis zu 6 Monate
PNPLA3 -Synthese
Zeitfenster: Nur zum Zeitpunkt der Operation nur zum Zeitpunkt der Operation
Syntheserate des Leber -PNPLA3 -Proteins
Nur zum Zeitpunkt der Operation nur zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PNPLA3 -Genotyp
Zeitfenster: Nur Screening
Die Genotypisierung des PNPLA3 SNP RS738409 wird bestimmt
Nur Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201808128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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