Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intervence v paliativní péči založené na vděčnosti (IPBG) (IPBG)

17. prosince 2020 aktualizováno: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dopad intervence založené na vděčnosti na pacienty a pečovatele v kontextu paliativní péče: pilotní studie

Toto je pilotní studie sestávající ze smíšených metod, pre-post hodnocení děkovné intervence (děkovný dopis a návštěva) u pacientů v paliativní péči a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zázemí a cíle:

Vděčnost, definovaná jako emoce „orientovaná na druhé“, prokázala významný dopad na mnoho důležitých dimenzí paliativní péče (např. pohoda, psychická tíseň a kvalita vztahů). Byly vyvinuty a hodnoceny různé psychologické intervence zaměřené na posílení pocitu vděčnosti, ale většinou v neklinických populacích a nikdy nezohledňovaly dimenzi vztahu jako výsledek.

Skutečnost, že relační složka nebyla nikdy v intervenčních studiích řešena, je o to překvapivější, že několik experimentálních a neklinických studií jasně prokázalo souvislost mezi vděčností a pocitem sociální příslušnosti, vztahovým závazkem, spokojeností se vztahy nebo vzájemným udržovacím chováním partnerů. . Tyto výsledky se zdají být velmi slibné pro paliativní péči, protože mezilidské (a zejména rodinné) vztahy jsou pro pacienty v paliativní péči klíčové: vztahová sféra představuje hlavní prediktor přispívající jak k jejich smyslu života, tak ke kvalitě jejich života. Předpokládáme, že zohlednění tohoto konceptu v paliativní péči by mohlo být přínosem jak pro pacienty, tak pro jejich příbuzné.

Účelem tohoto výzkumu je tedy provést pilotní studii před možnou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studií, jejímž konečným cílem bude prověřit, zda intervence založená na vděčnosti v prostředí paliativní péče může zvýšit kvalitu života a kvalitu vztahu. pacientů a jejich pečovatelů a snížit jejich psychickou zátěž a zátěž.

Konkrétní cíle této pilotní studie jsou:

(i) realizovat mezikulturní překlad výsledných opatření, která ještě nejsou dostupná ve francouzštině (ii) stanovit proveditelnost návrhu studie (iii) prozkoumat vhodnost konceptu vděčnosti a intervence založené na vděčnosti ve kontext paliativní péče, a konečně (iv) prozkoumat citlivost na změnu námi vybraných opatření za účelem výpočtu velikosti vzorku.

Postup a opatření:

Kvantitativní údaje budou shromažďovány na začátku (T0) a po intervenci (T1) pomocí validovaných dotazníků. Intervence potrvá jeden týden. Pět až deset dní po T1 budou z polostrukturovaných rozhovorů s účastníky az obsahu děkovných dopisů shromážděna kvalitativní data, aby se prozkoumalo jejich vyjádření konceptu vděčnosti a jejich vnímání intervence.

Intervence zahrnuje následující kroky:

  1. Nábor pacientů a pečovatelů: Klinický tým (ošetřující lékař nebo pokročilá praktická sestra) na každém místě náboru určí 10 dyád pacient-pečovatelé. Poskytování informací a získávání souhlasu pak bude mít na starosti výzkumný spolupracovník
  2. Sběr dat v T0: Před intervencí se pacienti a jejich pečovatelé, kteří souhlasili s účastí, setkají s výzkumným spolupracovníkem, aby vyplnili kvantitativní dotazníky.
  3. Intervence – 1 týden: Intervence bude navržena jak pacientovi, tak pečovateli a skládá se ze dvou kroků: „děkovný dopis“ a „vděčná návštěva“. V „děkovném dopise“ účastník (alespoň jeden z pacienta nebo pečovatele) píše o svých pocitech vděčnosti prostřednictvím dopisu na základě písemného pokynu. „Vděčná návštěva“ spočívá v rozšíření děkovného dopisu, kdy pisatel dopisu (i) buď osobně přečte dopis beneficiovi, nebo (ii) mu jej předá a požádá ho, aby jej přečetl v jeho přítomnosti nebo později v jeho nepřítomnosti.
  4. Sběr dat v T1: 5 až 10 dní po samotné intervenci se pacient a pečovatel znovu setkají s výzkumným spolupracovníkem, aby se zúčastnili druhého kvantitativního hodnocení, podobně jako T0.
  5. Kvalitativní hodnocení: 5 až 15 dní po T1: Tato část je nepovinná. Během kvalitativních rozhovorů budou prozkoumána následující témata: jejich významy pojmu „vděk“; zkušenosti vděčnosti; jejich zkušenost se samotnou intervencí; překážky a facilitátoři zásahu; dopad intervence na ně samotné a na jejich vztah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Švýcarsko, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie jsou způsobilí pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • progresivní onemocnění
  • snížená délka života
  • zařazení do paliativní péče
  • stabilizovaný stav za předchozích 24h posouzen lékařem nebo sestrou odpovědnou za pacienta
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • U každého pacienta identifikace blízkého rodinného nebo přátelského pečovatele (splňujícího níže uvedená kritéria*) a toho, kdo souhlasí s účastí ve studii (podepsáním informovaného souhlasu)

V tomto výzkumu je pečovatel definován jako „člověk, který věnuje čas pomoci rodinnému příslušníkovi nebo příteli postiženému jeho zdravím nebo autonomií. Pečovatelka zajišťuje neprofesionálním a pravidelným způsobem přítomnost a podporu, aby jí pomohla v jeho nesnázích a zajistila ji/jeho bezpečí. Pečovatelem může být přítel, člen rodiny nebo soused“ (definice kantonu Vaud). Tato definice bude základem pro paliativního pacienta k identifikaci jeho pečovatele.

Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení pacienta:

  • Osoba zcela společensky izolovaná, nebyla identifikována žádná rodina nebo přítel pečující
  • Významné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by ovlivnily schopnost dát informovaný souhlas s tímto výzkumem
  • Závažné komunikační problémy (cizí jazyk, hluchota atd.).

Do studie jsou způsobilí pouze pečovatelé, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Paliativní pacient identifikován jako pečovatel (viz výše)
  • předchozí souhlas pacienta s účastí pečovatele

Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení pečovatelů:

  • Psychiatrické a kognitivní poruchy, které by ovlivnily schopnost dát informovaný souhlas s tímto výzkumem na základě informací hlášených klinickým týmem odpovědným za pacienta a osobního hodnocení výzkumného spolupracovníka.
  • Komunikační problémy (cizí jazyk, hluchota atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vděčnosti
Intervence bude navržena jak pacientovi, tak pečovateli a skládá se ze dvou kroků: „děkovného dopisu“ a „děkovací návštěvy“. V „děkovném dopise“ píše jedinec o svých pocitech vděčnosti prostřednictvím dopisu, a to na základě písemného pokynu. „Vděčná návštěva“ spočívá v rozšíření děkovného dopisu, kdy pisatel dopisu (i) buď osobně přečte dopis beneficiovi, nebo (ii) mu jej předá a požádá ho, aby jej přečetl v jeho přítomnosti nebo později v jeho nepřítomnosti.
Intervence bude navržena jak pacientovi, tak pečovateli a skládá se ze dvou kroků: „děkovného dopisu“ a „děkovací návštěvy“. V „děkovném dopise“ píše jedinec o svých pocitech vděčnosti prostřednictvím dopisu, a to na základě písemného pokynu. „Vděčná návštěva“ spočívá v rozšíření děkovného dopisu, kdy pisatel dopisu (i) buď osobně přečte dopis beneficiovi, nebo (ii) mu jej předá a požádá ho, aby jej přečetl v jeho přítomnosti nebo později v jeho nepřítomnosti.
Ostatní jména:
  • děkovný dopis
  • vděčná návštěva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality vztahu pro pacienty a pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Kvalita vztahu mezi paliativním pacientem a jeho pečovatelem bude měřena pomocí indexu spokojenosti páru (CSI-4; „celkové skóre“ se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre značí lepší kvalitu vztahu).
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Změna kvality vztahu pro pacienty a pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Kvalita vztahu mezi paliativním pacientem a jeho pečovatelem bude také měřena pomocí škály kvality pozitivních negativních vztahů (PNRQ; "pozitivní subškála" rozsah od 0 do 48 a "negativní subškála" rozsah od 0 do 48, s vyšší skóre indikující vyšší kvalitu vztahu).
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kvality života pacientů
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Kvalita života bude měřena pomocí revidované verze McGill Quality of Life scale (MQOL-R; všechny subškály se pohybují od 0 do 10: „globální kvalita života“, „fyzická“, „psychologická“, „existenciální“, „vztahy“) “ a „celkové skóre“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Změna subjektivní kvality života pečovatelů
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Kvalita života bude měřena pomocí kvality života u život ohrožujících nemocí – rodinný pečovatel verze 2 (QOLLTI-F V2; všechny subškály se pohybují od 0 do 10: „globální kvalita života“, „životní prostředí“, „stav pacienta“ ", "vlastní stav", "výhled", "kvalita péče", "vztahy", "finanční starosti" a "celkové skóre", přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Změna v psychické tísni pacientů
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Psychická tíseň bude měřena pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS; „celkové skóre“ rozsah od 0 do 42; „subškála úzkosti“ od 0 do 21 a „subškála deprese“ od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost )
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Změna v psychické tísni pro pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Psychická tíseň bude měřena pomocí přehledu Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; „celkové skóre“ rozsah od 0 do 72, „somatická subškála“ rozsah od 0 do 24, „subškála deprese“ rozsah od 0 do 24, „subškála úzkosti“ od 0 až 12 a "podškála paniky" od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost).
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Změna zátěže pro pacienty
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Zátěž bude měřena pomocí Self Perceived Burden Scale (SPBS, „celkové skóre“ v rozsahu od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž).
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Změna zátěže pro pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
Zátěž bude měřena pomocí 10položkové krátké verze škály zátěže pro rodinné pečovatele (BSFC-s, „celkové skóre“ od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž).
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IPBG2018-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dosud nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Intervence vděčnosti

Prohledejte podobné pokusy