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Impatto di un intervento basato sulla gratitudine nelle cure palliative (IPBG) (IPBG)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Mathieu BERNARD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impatto di un intervento basato sulla gratitudine su pazienti e operatori sanitari in un contesto di cure palliative: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota composto da metodi misti, valutazione pre-post di un intervento di gratitudine (lettera di gratitudine e visita) su pazienti in cure palliative e sui loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background e obiettivi di studio:

La gratitudine, definita come un'emozione "orientata verso l'altro", ha dimostrato di avere un impatto significativo su molte dimensioni rilevanti per le cure palliative (ad es. benessere, disagio psicologico e qualità delle relazioni). Sono stati sviluppati e valutati vari interventi psicologici incentrati sul potenziamento del sentimento di gratitudine, ma principalmente in popolazioni non cliniche e senza mai prendere in considerazione la dimensione relazionale come esito.

Il fatto che la componente relazionale non sia mai stata affrontata negli studi interventistici è tanto più sorprendente in quanto diversi studi sperimentali e non clinici hanno mostrato chiaramente un'associazione tra gratitudine e sentimento di appartenenza sociale, impegno relazionale, soddisfazione per le relazioni o comportamenti di mantenimento reciproco del partner . Questi risultati sembrano essere molto promettenti per le cure palliative poiché le relazioni interpersonali (e in particolare familiari) sono cruciali per i pazienti in cure palliative: la sfera relazionale rappresenta un importante predittore che contribuisce sia al loro significato che alla loro qualità di vita. Ipotizziamo che considerare questo concetto nelle cure palliative possa giovare sia ai pazienti che ai loro familiari.

Pertanto, lo scopo di questa ricerca è quello di condurre uno studio pilota prima di un possibile studio multicentrico controllato randomizzato il cui obiettivo finale sarà esaminare se un intervento basato sulla gratitudine in un contesto di cure palliative può aumentare la qualità della vita e la qualità della relazione dei pazienti e dei loro caregiver e diminuire il loro disagio psicologico e il loro carico.

Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:

(i) realizzare una traduzione interculturale delle misure di esito che non sono ancora disponibili in francese (ii) stabilire la fattibilità del disegno dello studio (iii) indagare l'adeguatezza del concetto di gratitudine e dell'intervento basato sulla gratitudine nel contesto delle cure palliative, e infine (iv) esplorare la sensibilità al cambiamento delle nostre misure selezionate al fine di calcolare una dimensione del campione.

Procedura e misure:

I dati quantitativi saranno raccolti al basale (T0) e post-intervento (T1) con questionari validati. L'intervento durerà una settimana. Da cinque a dieci giorni dopo il T1, verranno raccolti dati qualitativi da interviste semi-strutturate con i partecipanti e dal contenuto delle lettere di gratitudine per esplorare le loro rappresentazioni del concetto di gratitudine e la loro percezione dell'intervento.

L'intervento prevede le seguenti fasi:

  1. Reclutamento di pazienti e caregiver: il team clinico (medico curante o infermiere di pratica avanzata) in ciascun sito di reclutamento identificherà 10 diadi paziente-caregiver. Un collaboratore alla ricerca sarà poi incaricato di dare informazioni e ottenere il consenso
  2. Raccolta dati al T0: prima dell'intervento, i pazienti ei loro caregiver che hanno accettato di partecipare incontreranno il collaboratore alla ricerca per compilare questionari quantitativi.
  3. Intervento - Durata 1 settimana: L'intervento sarà proposto sia al paziente che al caregiver e si compone di due fasi: la "lettera di ringraziamento" e la "visita di ringraziamento". Nella "lettera di gratitudine", il partecipante (almeno uno del paziente o del caregiver) scrive dei suoi sentimenti di gratitudine attraverso una lettera, sulla base di un'istruzione scritta. La "visita di gratitudine" consiste in un'estensione della lettera di gratitudine in cui l'autore della lettera (i) legge personalmente la lettera al benefico o (ii) gliela consegna e gli chiede di leggerla in sua presenza o successivamente in la sua assenza.
  4. Raccolta dati al T1: da 5 a 10 giorni dopo l'intervento stesso, il paziente e il caregiver si incontreranno nuovamente con il collaboratore alla ricerca per partecipare ad una seconda valutazione quantitativa, simile al T0.
  5. Valutazione qualitativa: da 5 a 15 giorni dopo T1: questa parte è facoltativa. Durante le interviste qualitative verranno approfonditi i seguenti temi: il significato del termine "gratitudine"; esperienze di gratitudine; la loro esperienza dell'intervento stesso; ostacoli e facilitatori dell'intervento; l'impatto dell'intervento su se stessi e sulla loro relazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
    • Vaud
      • Blonay, Vaud, Svizzera, 1807
        • Rive-Neuve Foundation
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Età >18
  • malattia progressiva
  • ridotta aspettativa di vita
  • iscrizione alle cure palliative
  • stato stabile nelle 24 ore precedenti valutato dal medico o dall'infermiere responsabile del paziente
  • consenso informato firmato dal paziente
  • Per ogni paziente, l'identificazione di un parente stretto o di un amico caregiver (che soddisfa i seguenti criteri*) e che accetta di partecipare alla sperimentazione (firmando un consenso informato)

In questa ricerca, un caregiver è definito come "una persona che dedica del tempo per aiutare un familiare o un amico affetto nella sua salute o autonomia. Il caregiver assicura, in modo non professionale e regolare, una presenza e un sostegno per aiutarlo nelle sue difficoltà e garantirne la sicurezza. Il caregiver può essere un amico, un familiare o un vicino di casa" (definizione del cantone di Vaud). Questa definizione sarà la base affinché il paziente palliativo identifichi il suo caregiver.

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del paziente:

  • Persona completamente isolata socialmente, nessun parente o amico caregiver identificato
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici significativi che potrebbero influenzare la capacità di dare il consenso informato per questa ricerca
  • Gravi problemi di comunicazione (lingua straniera, sordità, ecc.).

Solo gli operatori sanitari che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Età >18
  • Identificato come caregiver dal paziente palliativo (vedi sopra)
  • previo accordo del paziente per la partecipazione del caregiver

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione dei caregivers:

  • Disturbi psichiatrici e cognitivi che pregiudicherebbero la capacità di dare il consenso informato per questa ricerca sulla base delle informazioni riportate dall'équipe clinica responsabile del paziente e della valutazione personale del collaboratore alla ricerca.
  • Problemi di comunicazione (lingua straniera, sordità, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento di gratitudine
L'intervento sarà proposto sia al paziente che al caregiver e si compone di due fasi: la “lettera di ringraziamento” e la “visita di ringraziamento”. Nella "lettera di gratitudine", l'individuo scrive dei suoi sentimenti di gratitudine attraverso una lettera, sulla base di un'istruzione scritta. La "visita di gratitudine" consiste in un'estensione della lettera di gratitudine in cui l'autore della lettera (i) legge personalmente la lettera al benefico o (ii) gliela consegna e gli chiede di leggerla in sua presenza o successivamente in la sua assenza.
Comportamentale: Intervento di gratitudine
L'intervento sarà proposto sia al paziente che al caregiver e si compone di due fasi: la “lettera di ringraziamento” e la “visita di ringraziamento”. Nella "lettera di gratitudine", l'individuo scrive dei suoi sentimenti di gratitudine attraverso una lettera, sulla base di un'istruzione scritta. La "visita di gratitudine" consiste in un'estensione della lettera di gratitudine in cui l'autore della lettera (i) legge personalmente la lettera al benefico o (ii) gliela consegna e gli chiede di leggerla in sua presenza o successivamente in la sua assenza.
Altri nomi:
  • lettera di ringraziamento
  • visita di ringraziamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della relazione per pazienti e caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della relazione tra il paziente palliativo e il suo caregiver sarà misurata con l'Indice di Soddisfazione di Coppia (CSI-4; range "punteggio totale" da 0 a 21, punteggi più alti indicano una migliore qualità della relazione).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della relazione per pazienti e caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della relazione tra il paziente palliativo e il suo caregiver sarà misurata anche con la Positive Negative Relationship Quality Scale (PNRQ; range di "sottoscala positiva" da 0 a 48 e range di "sottoscala negativa" da 0 a 48, con valori più alti punteggi che indicano una maggiore qualità della relazione).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità soggettiva della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con la scala McGill Quality of Life Revised version (MQOL-R; tutte le sottoscale vanno da 0 a 10: "qualità della vita globale", "fisica", "psicologica", "esistenziale", "relazioni ", e "punteggio totale", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della qualità soggettiva della vita per i caregivers
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con la Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version 2 (QOLLTI-F V2; tutte le sottoscale vanno da 0 a 10: "global quality of life", "environment", "patient condition ", "proprie condizioni", "prospettive", "qualità dell'assistenza", "relazioni", "preoccupazioni finanziarie" e "punteggio totale", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Variazione del disagio psicologico per i pazienti
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Il disagio psicologico sarà misurato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; "punteggio totale" da 0 a 42; "sottoscala dell'ansia" da 0 a 21 e "sottoscala della depressione" da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio )
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Cambiamento del disagio psicologico per i caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Il disagio psicologico sarà misurato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; "punteggio totale" range da 0 a 72, "sottoscala somatica" range da 0 a 24, "sottoscala depressione" range da 0 a 24, "sottoscala ansia" da da 0 a 12; e "sottoscala panico" da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Variazione del peso per i pazienti
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
L'onere sarà misurato con la Self Perceived Burden Scale (SPBS, "punteggio totale" compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
Modifica del carico per i caregiver
Lasso di tempo: Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento
L'onere sarà misurato con la versione breve a 10 voci della Burden Scale for Family Caregivers (BSFC-s, "punteggio totale" da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore).
Linea di base ca. 5 giorni prima dell'intervento; post-intervento circa 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPBG2018-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso fino ad ora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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