- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03703687
Dopad intervence v paliativní péči založené na vděčnosti (IPBG) (IPBG)
Dopad intervence založené na vděčnosti na pacienty a pečovatele v kontextu paliativní péče: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Studijní zázemí a cíle:
Vděčnost, definovaná jako emoce „orientovaná na druhé“, prokázala významný dopad na mnoho důležitých dimenzí paliativní péče (např. pohoda, psychická tíseň a kvalita vztahů). Byly vyvinuty a hodnoceny různé psychologické intervence zaměřené na posílení pocitu vděčnosti, ale většinou v neklinických populacích a nikdy nezohledňovaly dimenzi vztahu jako výsledek.
Skutečnost, že relační složka nebyla nikdy v intervenčních studiích řešena, je o to překvapivější, že několik experimentálních a neklinických studií jasně prokázalo souvislost mezi vděčností a pocitem sociální příslušnosti, vztahovým závazkem, spokojeností se vztahy nebo vzájemným udržovacím chováním partnerů. . Tyto výsledky se zdají být velmi slibné pro paliativní péči, protože mezilidské (a zejména rodinné) vztahy jsou pro pacienty v paliativní péči klíčové: vztahová sféra představuje hlavní prediktor přispívající jak k jejich smyslu života, tak ke kvalitě jejich života. Předpokládáme, že zohlednění tohoto konceptu v paliativní péči by mohlo být přínosem jak pro pacienty, tak pro jejich příbuzné.
Účelem tohoto výzkumu je tedy provést pilotní studii před možnou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studií, jejímž konečným cílem bude prověřit, zda intervence založená na vděčnosti v prostředí paliativní péče může zvýšit kvalitu života a kvalitu vztahu. pacientů a jejich pečovatelů a snížit jejich psychickou zátěž a zátěž.
Konkrétní cíle této pilotní studie jsou:
(i) realizovat mezikulturní překlad výsledných opatření, která ještě nejsou dostupná ve francouzštině (ii) stanovit proveditelnost návrhu studie (iii) prozkoumat vhodnost konceptu vděčnosti a intervence založené na vděčnosti ve kontext paliativní péče, a konečně (iv) prozkoumat citlivost na změnu námi vybraných opatření za účelem výpočtu velikosti vzorku.
Postup a opatření:
Kvantitativní údaje budou shromažďovány na začátku (T0) a po intervenci (T1) pomocí validovaných dotazníků. Intervence potrvá jeden týden. Pět až deset dní po T1 budou z polostrukturovaných rozhovorů s účastníky az obsahu děkovných dopisů shromážděna kvalitativní data, aby se prozkoumalo jejich vyjádření konceptu vděčnosti a jejich vnímání intervence.
Intervence zahrnuje následující kroky:
- Nábor pacientů a pečovatelů: Klinický tým (ošetřující lékař nebo pokročilá praktická sestra) na každém místě náboru určí 10 dyád pacient-pečovatelé. Poskytování informací a získávání souhlasu pak bude mít na starosti výzkumný spolupracovník
- Sběr dat v T0: Před intervencí se pacienti a jejich pečovatelé, kteří souhlasili s účastí, setkají s výzkumným spolupracovníkem, aby vyplnili kvantitativní dotazníky.
- Intervence – 1 týden: Intervence bude navržena jak pacientovi, tak pečovateli a skládá se ze dvou kroků: „děkovný dopis“ a „vděčná návštěva“. V „děkovném dopise“ účastník (alespoň jeden z pacienta nebo pečovatele) píše o svých pocitech vděčnosti prostřednictvím dopisu na základě písemného pokynu. „Vděčná návštěva“ spočívá v rozšíření děkovného dopisu, kdy pisatel dopisu (i) buď osobně přečte dopis beneficiovi, nebo (ii) mu jej předá a požádá ho, aby jej přečetl v jeho přítomnosti nebo později v jeho nepřítomnosti.
- Sběr dat v T1: 5 až 10 dní po samotné intervenci se pacient a pečovatel znovu setkají s výzkumným spolupracovníkem, aby se zúčastnili druhého kvantitativního hodnocení, podobně jako T0.
- Kvalitativní hodnocení: 5 až 15 dní po T1: Tato část je nepovinná. Během kvalitativních rozhovorů budou prozkoumána následující témata: jejich významy pojmu „vděk“; zkušenosti vděčnosti; jejich zkušenost se samotnou intervencí; překážky a facilitátoři zásahu; dopad intervence na ně samotné a na jejich vztah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- Fribourg University hospital, Unité et Accueil de jour de soins palliatifs
-
-
Vaud
-
Blonay, Vaud, Švýcarsko, 1807
- Rive-Neuve Foundation
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University hospital, Palliative and supportive care service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Do studie jsou způsobilí pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- progresivní onemocnění
- snížená délka života
- zařazení do paliativní péče
- stabilizovaný stav za předchozích 24h posouzen lékařem nebo sestrou odpovědnou za pacienta
- informovaný souhlas podepsaný pacientem
- U každého pacienta identifikace blízkého rodinného nebo přátelského pečovatele (splňujícího níže uvedená kritéria*) a toho, kdo souhlasí s účastí ve studii (podepsáním informovaného souhlasu)
V tomto výzkumu je pečovatel definován jako „člověk, který věnuje čas pomoci rodinnému příslušníkovi nebo příteli postiženému jeho zdravím nebo autonomií. Pečovatelka zajišťuje neprofesionálním a pravidelným způsobem přítomnost a podporu, aby jí pomohla v jeho nesnázích a zajistila ji/jeho bezpečí. Pečovatelem může být přítel, člen rodiny nebo soused“ (definice kantonu Vaud). Tato definice bude základem pro paliativního pacienta k identifikaci jeho pečovatele.
Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení pacienta:
- Osoba zcela společensky izolovaná, nebyla identifikována žádná rodina nebo přítel pečující
- Významné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by ovlivnily schopnost dát informovaný souhlas s tímto výzkumem
- Závažné komunikační problémy (cizí jazyk, hluchota atd.).
Do studie jsou způsobilí pouze pečovatelé, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Paliativní pacient identifikován jako pečovatel (viz výše)
- předchozí souhlas pacienta s účastí pečovatele
Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení pečovatelů:
- Psychiatrické a kognitivní poruchy, které by ovlivnily schopnost dát informovaný souhlas s tímto výzkumem na základě informací hlášených klinickým týmem odpovědným za pacienta a osobního hodnocení výzkumného spolupracovníka.
- Komunikační problémy (cizí jazyk, hluchota atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vděčnosti
Intervence bude navržena jak pacientovi, tak pečovateli a skládá se ze dvou kroků: „děkovného dopisu“ a „děkovací návštěvy“.
V „děkovném dopise“ píše jedinec o svých pocitech vděčnosti prostřednictvím dopisu, a to na základě písemného pokynu.
„Vděčná návštěva“ spočívá v rozšíření děkovného dopisu, kdy pisatel dopisu (i) buď osobně přečte dopis beneficiovi, nebo (ii) mu jej předá a požádá ho, aby jej přečetl v jeho přítomnosti nebo později v jeho nepřítomnosti.
|
Intervence bude navržena jak pacientovi, tak pečovateli a skládá se ze dvou kroků: „děkovného dopisu“ a „děkovací návštěvy“.
V „děkovném dopise“ píše jedinec o svých pocitech vděčnosti prostřednictvím dopisu, a to na základě písemného pokynu.
„Vděčná návštěva“ spočívá v rozšíření děkovného dopisu, kdy pisatel dopisu (i) buď osobně přečte dopis beneficiovi, nebo (ii) mu jej předá a požádá ho, aby jej přečetl v jeho přítomnosti nebo později v jeho nepřítomnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality vztahu pro pacienty a pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Kvalita vztahu mezi paliativním pacientem a jeho pečovatelem bude měřena pomocí indexu spokojenosti páru (CSI-4; „celkové skóre“ se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre značí lepší kvalitu vztahu).
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
|
Změna kvality vztahu pro pacienty a pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Kvalita vztahu mezi paliativním pacientem a jeho pečovatelem bude také měřena pomocí škály kvality pozitivních negativních vztahů (PNRQ; "pozitivní subškála" rozsah od 0 do 48 a "negativní subškála" rozsah od 0 do 48, s vyšší skóre indikující vyšší kvalitu vztahu).
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní kvality života pacientů
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Kvalita života bude měřena pomocí revidované verze McGill Quality of Life scale (MQOL-R; všechny subškály se pohybují od 0 do 10: „globální kvalita života“, „fyzická“, „psychologická“, „existenciální“, „vztahy“) “ a „celkové skóre“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
|
Změna subjektivní kvality života pečovatelů
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Kvalita života bude měřena pomocí kvality života u život ohrožujících nemocí – rodinný pečovatel verze 2 (QOLLTI-F V2; všechny subškály se pohybují od 0 do 10: „globální kvalita života“, „životní prostředí“, „stav pacienta“ ", "vlastní stav", "výhled", "kvalita péče", "vztahy", "finanční starosti" a "celkové skóre", přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
|
Změna v psychické tísni pacientů
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS; „celkové skóre“ rozsah od 0 do 42; „subškála úzkosti“ od 0 do 21 a „subškála deprese“ od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost )
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
|
Změna v psychické tísni pro pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí přehledu Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18; „celkové skóre“ rozsah od 0 do 72, „somatická subškála“ rozsah od 0 do 24, „subškála deprese“ rozsah od 0 do 24, „subškála úzkosti“ od 0 až 12 a "podškála paniky" od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost).
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
|
Změna zátěže pro pacienty
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Zátěž bude měřena pomocí Self Perceived Burden Scale (SPBS, „celkové skóre“ v rozsahu od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž).
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
|
Změna zátěže pro pečovatele
Časové okno: Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Zátěž bude měřena pomocí 10položkové krátké verze škály zátěže pro rodinné pečovatele (BSFC-s, „celkové skóre“ od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž).
|
Základní linie cca. 5 dní před zásahem; pozákroku cca 10 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Bernard, Palliative and Supportive care service of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPBG2018-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Intervence vděčnosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy