Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální hubnutí a redukce stigmatu

31. října 2022 aktualizováno: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolovaná studie behaviorálního hubnutí a redukce stigmatu pro dlouhodobé hubnutí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinků nové intervence na redukci stigmatu kombinované se standardní léčbou BWL na dlouhodobou ztrátu hmotnosti ve srovnání se samotnou BWL. Účastníky bude celkem 104 mužů a žen, kteří hledají hubnutí, ve věku 18 let a více, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšším (nebo 27 kg/m2 nebo vyšším s komorbiditou související s obezitou) , anamnéza zkušenosti s váhovým zkreslením a zvýšenými hladinami WBI. Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, ve které dokončí behaviorální hodnocení s psychologem a anamnézu, která bude přezkoumána sestrou nebo lékařem. Dotazníky hodnotící zkušenosti a internalizaci váhového zkreslení, s potvrzením hodnocením tazatele během behaviorálního hodnocení, budou použity k určení, zda účastníci splňují kritéria pro vysokou úroveň WBI. Způsobilí souhlasní účastníci budou náhodně přiřazeni ke standardní intervenci BWL (n = 52) nebo k intervenci stigma + BWL (n = 52). Všichni účastníci se budou účastnit týdenních 90minutových skupinových setkání po dobu 20 týdnů (20 návštěv). Ve skupině léčené stigmatem + BWL bude 60 minut věnováno BWL a 30 minut zátěžovému stigmatu. Ve standardní léčebné skupině BWL bude dalších 30 minut věnováno sdílení receptů a tipů na přípravu jídla. Po 20 týdnech odtučňovací kúry se účastníci zúčastní skupinových setkání zaměřených na udržení hmotnosti, měsíčně od 21. do 46. týdne (6 návštěv) a každý druhý měsíc od 47. do 72. týdne (3 návštěvy). Udržovací sezení ve skupině stigma + BWL budou i nadále zahrnovat diskusi o WBI a překážkách fyzické aktivity souvisejících se stigmatem. Vyšetření – která zahrnují dotazníky, odběry krve a měření tělesné hmotnosti a fyzické aktivity – se uskuteční na začátku a ve 20., 46., 46. týdnu (bez odběru krve tento týden) a 72. Hmotnost bude měřena na každém skupinovém setkání pro klinické účely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky budou muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Účastníci musí mít obezitu definovanou jako BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou.

    o Komorbidity související s obezitou (které zvyšují riziko KVO) budou zahrnovat:

  • ischemická choroba srdeční;
  • jiné aterosklerotické onemocnění;
  • spánková apnoe;
  • hypercholesterémie (tj. vysoký cholesterol, jak je diagnostikován lékařem a/nebo při užívání léků na snížení cholesterolu);
  • a složky metabolického syndromu, včetně hypertenze (SBP ≥130, DBP ≥80 mm Hg, diagnostikované lékařem a/nebo pokud užíváte antihypertenzní léky); glykémie nalačno 100-125 mg/dl (nebo prediabetes, diagnostikovaný lékařem); nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen), zvýšené triglyceridy (>150 mg/dl, tj. dyslipidémie diagnostikovaná lékařem nebo užívající léky k léčbě dyslipidémie) nebo zvýšený obvod pasu (≥ 40 palců pro muže, ≥ 35 palců pro ženy).
  • Způsobilí účastníci musí také nahlásit, že v minulosti zažívali zkreslení hmotnosti, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku a osobního rozhovoru, a mít zvýšené úrovně WBI, jak naznačuje průměrné skóre 4 (střední bod) nebo vyšší na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti ( WBIS) a osobním pohovorem.
  • Účastníci musí usilovat o snížení hmotnosti.
  • Pokud v současné době užíváte léky, musí být dávky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Účastníci se budou moci zúčastnit, pokud vykazují mírnou až středně závažnou závažnost deprese, úzkosti nebo poruchy přejídání, jak je stanoveno na základě behaviorálního hodnocení a screeningových opatření (Beckův inventář deprese-II a dotazník pro vzorce stravování a hmotnosti; viz níže podrobnosti). S těmito proměnnými jsou často spojena zvýšená skóre WBIS.
  • Účastníci užívající antidepresiva budou způsobilí, pokud jejich dávka bude stabilní po dobu minimálně 3 měsíců.

Oprávněné pacientky budou:

  • netěhotná a nekojící
  • chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat metodu antikoncepce

Účastníci musí:

  • mít PCP, který je zodpovědný za poskytování běžné péče
  • mít spolehlivou telefonní službu a/nebo e-mailový přístup, pomocí kterého budete v kontaktu se studijním týmem
  • rozumět a být ochoten dodržovat všechny postupy související se studií a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Žadatelé budou vyloučeni, pokud mají:

  • diagnóza diabetu typu I nebo II (pro diabetes typu II glykémie ≥126 mg/dl nebo A1C ≥6,5);
  • nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg);
  • prodělali kardiovaskulární příhodu (např. mrtvici, infarkt myokardu) v posledních 12 měsících;
  • ztratili a udrželi si ≥ 5 % své původní hmotnosti za poslední 3 měsíce nebo ≥ 10 % za poslední 2 roky;
  • nebo jste se v posledních 3 měsících účastnili individuální nebo skupinové psychoterapie související s hmotností (kvůli potenciálně matoucím účinkům souběžné kognitivně-behaviorální intervence).

    o Účastníci, kteří nedávno podstoupili nebo v současné době dostávají terapii pro již existující problém duševního zdraví nesouvisející s hmotností (např. psychoterapie deprese nebo úzkosti, manželství, zármutek nebo kariérové ​​poradenství), mohou být způsobilí, pokud je terapie považována Hlavní zkoušející pravděpodobně neovlivní váhu, stravovací návyky nebo fyzickou aktivitu.

  • Žadatelé s vážnými příznaky nálady (skóre BDI-II ≥ 29), úzkostí nebo záchvatovitým přejídáním a jakoukoli závažností myšlenkových poruch nebo poruch užívání návykových látek nebudou do studie přijati, protože tyto příznaky mohou narušovat schopnost jednotlivců dodržovat do programu na hubnutí.

    o K určení závažnosti příznaků poruchy nálady bude použit úsudek lékaře nezávisle na obavách a komplikacích souvisejících s obezitou (např. únava) a rozhodnutí o způsobilosti žadatelů na základě psychiatrických příznaků bude spadat do uvážení hlavního zkoušejícího.

  • Jedinci s mentální bulimií se nebudou moci zúčastnit, protože hubnutí může být kontraindikováno.
  • Žadatelé s aktuálními, aktivními sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusem o sebevraždu během posledního roku budou ze studie vyloučeni a odesláni do psychiatrických léčebných zařízení v oblasti Philadelphie.
  • Žadatelé nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze bariatrickou chirurgii.
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 16 měsících, se nemohou zúčastnit.
  • Žadatelé, kteří nahlásí, že získají 150 minut nebo více strukturované fyzické aktivity týdně (např. 30 minut 5 dní v týdnu), nebudou způsobilí, protože již získají doporučené množství fyzické aktivity a nemusí být schopni dále zvyšovat svou fyzickou aktivitu. činnost jako součást studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stigma + intervence BWL
Účastníci této skupiny obdrží standardní behaviorální program hubnutí (BWL), který bude kombinován s intervencí na redukci stigmatu (více podrobností v sekci Intervence). Všechna setkání skupiny budou trvat 90 minut. Počínaje 5. týdnem bude po 60 minutách BWL následovat 30 minut věnovaných obsahu souvisejícímu se stigmatem. V měsíčních a dalších měsíčních relacích pro udržování hubnutí od 21. do 72. týdne budou přezkoumány strategie pro vyrovnávání se se stigmatem na váze a zpochybňováním internalizovaných přesvědčení a účastníci budou vyzváni, aby tyto strategie používali konkrétně s fyzickou aktivitou.
Témata lekcí budou vycházet z témat testovaných v předchozí pilotní studii, včetně: psychoedukace o váze a stigmatu; zpochybňování mýtů a kognitivních zkreslení souvisejících s hmotností; strategie pro zvládání případů stigmatu; a zvýšení zplnomocnění a tělesné úcty. Budou diskutovány účinky stigmatu na váze na zdravotní chování a sezení se zaměří konkrétně na pomoc účastníkům překonat překážky fyzické aktivity spojené se stigmatizací. Například dostanou strategie, jak se vyrovnat s očekávaným stigmatem při cvičení na veřejných prostranstvích (např. při chůzi), a také jak zpochybnit sebekritická přesvědčení (např. že jsou líní), která by je jinak mohla vést k tomu, že se budou vyhýbat cvičení. . Tyto konkrétní strategie spolu se snížením WBI a zlepšením sebevědomí mají za cíl zvýšit sebevědomí účastníků a zapojení do fyzické aktivity.
Tato intervence bude vycházet z Programu prevence diabetu. Strava 1200-1499 kalorií denně bude předepsána pro účastníky < 250 lb a 1500-1800 pro ty, kteří váží ≥ 250 lb. Účastníci budou instruováni, aby jedli vyváženou deficitní stravu. Témata lekcí během prvních 20 týdnů budou zahrnovat sebemonitorování, kontrolu stimulů, sociální podporu, velikosti porcí a stanovení cílů. Ti v týdnech 21-72 se zaměří na dovednosti potřebné pro udržení hubnutí a prevenci relapsu. Fyzická aktivita bude začínat předpisem 60 min/týden a bude postupně postupovat o 10 minut v 2-4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo 150 min/týden v týdnu 20, 200 min/týden ve 46. týdnu a 250 min/týden do týdne 72. Účastníci budou instruováni, aby si aktivitu rovnoměrně rozložili na nejméně 5 dní v zápasech, které trvají > 10 minut. Bude předepsána mírná intenzita s důrazem na chůzi; naprostá většina účastníků našeho výzkumu si tuto formu činnosti volí sama.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zásah BWL
Účastníkům v této skupině bude poskytnuto 20 týdenních sezení zaměřených na snížení tělesné hmotnosti (BWL) (podrobněji popsáno v sekci Intervence), po kterých bude následovat 6 měsíčních sezení na udržení hmotnosti a 3 sezení každý druhý měsíc (celkem 29 návštěvy po dobu 72 týdnů). Všechna setkání skupiny budou trvat 90 minut. Počínaje 5. týdnem bude obsah BWL v těchto relacích trvat 60 minut, přičemž dalších 30 minut bude věnováno diskuzi o receptech a přípravě jídla.
Tato intervence bude vycházet z Programu prevence diabetu. Strava 1200-1499 kalorií denně bude předepsána pro účastníky < 250 lb a 1500-1800 pro ty, kteří váží ≥ 250 lb. Účastníci budou instruováni, aby jedli vyváženou deficitní stravu. Témata lekcí během prvních 20 týdnů budou zahrnovat sebemonitorování, kontrolu stimulů, sociální podporu, velikosti porcí a stanovení cílů. Ti v týdnech 21-72 se zaměří na dovednosti potřebné pro udržení hubnutí a prevenci relapsu. Fyzická aktivita bude začínat předpisem 60 min/týden a bude postupně postupovat o 10 minut v 2-4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo 150 min/týden v týdnu 20, 200 min/týden ve 46. týdnu a 250 min/týden do týdne 72. Účastníci budou instruováni, aby si aktivitu rovnoměrně rozložili na nejméně 5 dní v zápasech, které trvají > 10 minut. Bude předepsána mírná intenzita s důrazem na chůzi; naprostá většina účastníků našeho výzkumu si tuto formu činnosti volí sama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadovaná průměrná procentuální změna hmotnosti od výchozího stavu do 72. týdne
Výchozí stav do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta 5 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Procento účastníků, kteří ztratili 5 % nebo více své původní tělesné hmotnosti v 72. týdnu
Výchozí stav do týdne 72
Ztráta 10 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Procento účastníků, kteří ztratili 10 % nebo více své původní tělesné hmotnosti v 72. týdnu
Výchozí stav do týdne 72
Procentuální změna hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Odhadovaná střední procentuální změna hmotnosti
Výchozí stav do 46. týdne
Procentuální změna hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadovaná střední procentuální změna hmotnosti
Výchozí stav do týdne 20
Ztráta 5 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Procento účastníků, kteří ve 46. týdnu ztratili 5 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
Výchozí stav do 46. týdne
Ztráta 10 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Procento účastníků, kteří ve 46. týdnu ztratili 10 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
Výchozí stav do 46. týdne
Ztráta 5 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků, kteří ve 20. týdnu ztratili 5 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
Výchozí stav do týdne 20
Ztráta 10 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků, kteří ve 20. týdnu ztratili 10 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
Výchozí stav do týdne 20
Změna v minutách fyzické aktivity (akcelerometr) v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadovaná průměrná změna v minutách fyzické aktivity za den, měřená akcelerometrií
Výchozí stav do týdne 72
Změna v minutách fyzické aktivity (akcelerometr) ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Odhadovaná průměrná změna v minutách fyzické aktivity za den, měřená akcelerometrií
Výchozí stav do 46. týdne
Změna v minutách fyzické aktivity (akcelerometr) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadovaná průměrná změna v minutách fyzické aktivity za den, měřená akcelerometrií
Výchozí stav do týdne 20
Změna ve výdajích na energii v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadovaná průměrná změna ve výdeji energie, měřená Paffenbargerovým dotazníkem fyzické aktivity. Vyšší kilokalorie (kcal) značí větší výdej energie.
Výchozí stav do týdne 72
Změna ve výdajích na energii v týdnu 46
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Odhadovaná průměrná změna ve výdeji energie, měřená Paffenbargerovým dotazníkem fyzické aktivity. Vyšší kilokalorie (kcal) značí větší výdej energie.
Výchozí stav do 46. týdne
Změna ve výdajích na energii v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadovaná průměrná změna ve výdeji energie, měřená Paffenbargerovým dotazníkem fyzické aktivity. Vyšší kilokalorie (kcal) značí větší výdej energie.
Výchozí stav do týdne 20
Změna sebeúčinnosti při cvičení v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadovaná průměrná změna na stupnici Self-Efficacy to Cvičení (celkové skóre 0-90; vyšší skóre = větší self-efficacy)
Výchozí stav do týdne 72
Změna sebeúčinnosti při cvičení ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Odhadovaná průměrná změna na stupnici Self-Efficacy to Cvičení (celkové skóre 0-90; vyšší skóre = větší self-efficacy)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna sebeúčinnosti při cvičení ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadovaná průměrná změna na stupnici Self-Efficacy to Cvičení (celkové skóre 0-90; vyšší skóre = větší self-efficacy)
Výchozí stav do týdne 20
Změna sebeúčinnosti ve stravování v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadovaná průměrná změna v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire – Short Form (celkové skóre 0-72; vyšší skóre = větší sebeúčinnost)
Výchozí stav do týdne 72
Změna stravovací vlastní účinnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Odhadovaná průměrná změna v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire – Short Form (celkové skóre 0-72; vyšší skóre = větší sebeúčinnost)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna stravovací vlastní účinnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadovaná průměrná změna v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire – Short Form (celkové skóre 0-72; vyšší skóre = větší sebeúčinnost)
Výchozí stav do týdne 20
Změna triglyceridů v týdnu 72
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadovaná průměrná změna koncentrace triglyceridů v krvi
Výchozí stav do týdne 72
Změna triglyceridů v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadovaná průměrná změna koncentrace triglyceridů v krvi
Výchozí stav do týdne 20
Změna krevního tlaku v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadovaná průměrná změna krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak; mmHg)
Výchozí stav do týdne 72
Změna krevního tlaku 20. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadovaná průměrná změna krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak; mmHg)
Výchozí stav do týdne 20
Změna skóre stupnice internalizace zkreslení hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadované průměrné skóre změny na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1-7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti).
Výchozí stav do týdne 72
Změna skóre stupnice internalizace zkreslení hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Odhadované průměrné skóre změny na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna skóre stupnice internalizace zkreslení hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadované průměrné skóre změny na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do týdne 20
"Remise" internalizace zvýšené váhy v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre pod 4,0 na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do týdne 72
"Remise" internalizace zvýšené váhy v týdnu 46
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre pod 4,0 na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do 46. týdne
"Remise" internalizace zvýšeného zkreslení hmotnosti v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre pod 4,0 na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do týdne 20
Změna skóre sebestigmatizace na váze v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Odhadované průměrné skóre změny pro celkové skóre (WSSQ-Total, sečteno 12-60) a dvě subškály sebedevalvace (WSSQ-SD) a Strach z uzákoněného stigmatu (WSSQ-FE) (součet 6-30); vyšší skóre ukazuje na větší sebestigma.
Výchozí stav do týdne 72
Změna skóre sebestigmatizace na váze ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Odhadované průměrné skóre změny pro celkové skóre (WSSQ-Total, sečteno 12-60) a dvě subškály sebedevalvace (WSSQ-SD) a Strach z uzákoněného stigmatu (WSSQ-FE) (součet 6-30); vyšší skóre ukazuje na větší sebestigma.
Výchozí stav do 46. týdne
Změna skóre sebestigmatizace na váze ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Odhadované průměrné skóre změny pro celkové skóre (WSSQ-Total, sečteno 12-60) a dvě subškály sebedevalvace (WSSQ-SD) a Strach z uzákoněného stigmatu (WSSQ-FE) (součet 6-30); vyšší skóre ukazuje na větší sebestigma.
Výchozí stav do týdne 20
Přijatelnost léčby ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Pro posouzení přijatelnosti léčby účastníci v obou skupinách hodnotili (1–7), jak byl program přijatelný a užitečný, jak se jim program líbil a jak byli spokojeni; skóre pro tyto 4 položky bylo zprůměrováno. Účastníci také hodnotili (1–7) léčbu BWL, stejně jako intervenci stigmatu (tj. komponenta BIAS) nebo výměnu receptů, podle toho, jak užitečnou shledali jednotlivé komponenty programu, jak moc se jim líbily komponenty a jak moc se jim naučil se. Skóre pro tyto tři položky bylo zprůměrováno (1-7) samostatně pro léčbu BWL, složku BIAS a výměnu receptur. Účastníci hodnotili, kolik se naučili skóre BWL a kolik se naučili a používali dovednosti související se stigmatem (vše v průměru 1-7). Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby.
20. týden
Přijatelnost léčby v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Pro posouzení přijatelnosti léčby účastníci v obou skupinách hodnotili (1–7), jak byl program přijatelný a užitečný, jak se jim program líbil a jak byli spokojeni; skóre pro tyto 4 položky bylo zprůměrováno. Účastníci také hodnotili (1–7) léčbu BWL, stejně jako intervenci stigmatu (tj. komponenta BIAS) nebo výměnu receptů, podle toho, jak užitečnou shledali jednotlivé komponenty programu, jak moc se jim líbily komponenty a jak moc se jim naučil se. Skóre pro tyto tři položky bylo zprůměrováno (1-7) samostatně pro léčbu BWL, složku BIAS a výměnu receptur. Účastníci hodnotili, kolik se naučili skóre BWL a kolik se naučili a používali dovednosti související se stigmatem (vše v průměru 1-7). Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby.
72. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách sedavého času v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Jedna položka z Global Physical Activity Questionnaire (minuty)
Výchozí stav do týdne 72
Změna v minutách sedavého času ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Jedna položka z Global Physical Activity Questionnaire (minuty)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna v minutách sedavého času ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Jedna položka z Global Physical Activity Questionnaire (minuty)
Výchozí stav do týdne 20
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
Výchozí stav do týdne 72
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
Výchozí stav do týdne 20
Změna obvodu pasu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna obvodu pasu ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změna hladiny glukózy v krvi v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
Výchozí stav do týdne 72
Změna hladiny glukózy v krvi ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
Výchozí stav do týdne 20
Změna C-reaktivního proteinu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Koncentrace v krvi
Výchozí stav do týdne 72
Změna C-reaktivního proteinu v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Koncentrace v krvi
Výchozí stav do týdne 20
Změna ve skóre schvalování stereotypů v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Škála tukové fobie (průměrné skóre 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do týdne 72
Změna ve skóre schvalování stereotypů ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Škála tukové fobie (průměrné skóre 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna skóre podpory stereotypů ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Škála tukové fobie (průměrné skóre 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení hmotnosti)
Výchozí stav do týdne 20
Změna kvality života související s hmotností v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života Lite (celkové skóre a 5 subškál; t-skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
Výchozí stav do týdne 72
Změna kvality života související s hmotností ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života Lite (celkové skóre a 5 subškál; t-skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna kvality života související s hmotností ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života Lite (celkové skóre a 5 subškál; t-skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
Výchozí stav do týdne 20
Změna vnímaného stresu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Škála vnímaného stresu (celkové skóre 0-40; vyšší skóre = větší vnímaný stres)
Výchozí stav do týdne 72
Změna vnímaného stresu ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Škála vnímaného stresu (celkové skóre 0-40; vyšší skóre = větší vnímaný stres)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna vnímaného stresu ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Škála vnímaného stresu (celkové skóre 0-40; vyšší skóre = větší vnímaný stres)
Výchozí stav do týdne 20
Změna příznaků deprese v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Dotazník zdraví pacienta-9 (součet skóre 0-27; vyšší skóre = více příznaků deprese)
Výchozí stav do týdne 72
Změna příznaků deprese ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Dotazník zdraví pacienta-9 (součet skóre 0-27; vyšší skóre = více příznaků deprese)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna příznaků deprese ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Dotazník zdraví pacienta-9 (součet skóre 0-27; vyšší skóre = více příznaků deprese)
Výchozí stav do týdne 20
Změna skóre tělesného obrazu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Škála hodnocení těla (průměrné skóre 1-5; vyšší skóre = větší uznání těla)
Výchozí stav do týdne 72
Změna skóre tělesného obrazu ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Škála hodnocení těla (průměrné skóre 1-5; vyšší skóre = větší uznání těla)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna skóre tělesného obrazu ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Škála hodnocení těla (průměrné skóre 1-5; vyšší skóre = větší uznání těla)
Výchozí stav do týdne 20
Změna v přítomnosti a frekvenci záchvatovitého přejídání v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (ano/ne a epizody za týden)
Výchozí stav do týdne 72
Změna v přítomnosti a frekvenci záchvatovitého přejídání ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (ano/ne a epizody za týden)
Výchozí stav do 46. týdne
Změna v přítomnosti a frekvenci záchvatovitého přejídání ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (ano/ne a epizody za týden)
Výchozí stav do týdne 20
Změna v sebemonitorovacím chování v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Záznamy o jídle a self-report záznam příjmu potravy a fyzické aktivity
Výchozí stav do týdne 72
Změna v sebemonitorovacím chování ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
Záznamy o jídle a self-report záznam příjmu potravy a fyzické aktivity
Výchozí stav do 46. týdne
Změna v sebemonitorovacím chování ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Záznamy o jídle a self-report záznam příjmu potravy a fyzické aktivity
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828274, 202002728
  • K23HL140176 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na snížení stigmatu

Prohledejte podobné pokusy