- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704064
Behaviorální hubnutí a redukce stigmatu
Randomizovaná kontrolovaná studie behaviorálního hubnutí a redukce stigmatu pro dlouhodobé hubnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky budou muži a ženy ve věku 18 let a starší.
Účastníci musí mít obezitu definovanou jako BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou.
o Komorbidity související s obezitou (které zvyšují riziko KVO) budou zahrnovat:
- ischemická choroba srdeční;
- jiné aterosklerotické onemocnění;
- spánková apnoe;
- hypercholesterémie (tj. vysoký cholesterol, jak je diagnostikován lékařem a/nebo při užívání léků na snížení cholesterolu);
- a složky metabolického syndromu, včetně hypertenze (SBP ≥130, DBP ≥80 mm Hg, diagnostikované lékařem a/nebo pokud užíváte antihypertenzní léky); glykémie nalačno 100-125 mg/dl (nebo prediabetes, diagnostikovaný lékařem); nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen), zvýšené triglyceridy (>150 mg/dl, tj. dyslipidémie diagnostikovaná lékařem nebo užívající léky k léčbě dyslipidémie) nebo zvýšený obvod pasu (≥ 40 palců pro muže, ≥ 35 palců pro ženy).
- Způsobilí účastníci musí také nahlásit, že v minulosti zažívali zkreslení hmotnosti, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku a osobního rozhovoru, a mít zvýšené úrovně WBI, jak naznačuje průměrné skóre 4 (střední bod) nebo vyšší na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti ( WBIS) a osobním pohovorem.
- Účastníci musí usilovat o snížení hmotnosti.
- Pokud v současné době užíváte léky, musí být dávky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
- Účastníci se budou moci zúčastnit, pokud vykazují mírnou až středně závažnou závažnost deprese, úzkosti nebo poruchy přejídání, jak je stanoveno na základě behaviorálního hodnocení a screeningových opatření (Beckův inventář deprese-II a dotazník pro vzorce stravování a hmotnosti; viz níže podrobnosti). S těmito proměnnými jsou často spojena zvýšená skóre WBIS.
- Účastníci užívající antidepresiva budou způsobilí, pokud jejich dávka bude stabilní po dobu minimálně 3 měsíců.
Oprávněné pacientky budou:
- netěhotná a nekojící
- chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat metodu antikoncepce
Účastníci musí:
- mít PCP, který je zodpovědný za poskytování běžné péče
- mít spolehlivou telefonní službu a/nebo e-mailový přístup, pomocí kterého budete v kontaktu se studijním týmem
- rozumět a být ochoten dodržovat všechny postupy související se studií a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Žadatelé budou vyloučeni, pokud mají:
- diagnóza diabetu typu I nebo II (pro diabetes typu II glykémie ≥126 mg/dl nebo A1C ≥6,5);
- nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg);
- prodělali kardiovaskulární příhodu (např. mrtvici, infarkt myokardu) v posledních 12 měsících;
- ztratili a udrželi si ≥ 5 % své původní hmotnosti za poslední 3 měsíce nebo ≥ 10 % za poslední 2 roky;
nebo jste se v posledních 3 měsících účastnili individuální nebo skupinové psychoterapie související s hmotností (kvůli potenciálně matoucím účinkům souběžné kognitivně-behaviorální intervence).
o Účastníci, kteří nedávno podstoupili nebo v současné době dostávají terapii pro již existující problém duševního zdraví nesouvisející s hmotností (např. psychoterapie deprese nebo úzkosti, manželství, zármutek nebo kariérové poradenství), mohou být způsobilí, pokud je terapie považována Hlavní zkoušející pravděpodobně neovlivní váhu, stravovací návyky nebo fyzickou aktivitu.
Žadatelé s vážnými příznaky nálady (skóre BDI-II ≥ 29), úzkostí nebo záchvatovitým přejídáním a jakoukoli závažností myšlenkových poruch nebo poruch užívání návykových látek nebudou do studie přijati, protože tyto příznaky mohou narušovat schopnost jednotlivců dodržovat do programu na hubnutí.
o K určení závažnosti příznaků poruchy nálady bude použit úsudek lékaře nezávisle na obavách a komplikacích souvisejících s obezitou (např. únava) a rozhodnutí o způsobilosti žadatelů na základě psychiatrických příznaků bude spadat do uvážení hlavního zkoušejícího.
- Jedinci s mentální bulimií se nebudou moci zúčastnit, protože hubnutí může být kontraindikováno.
- Žadatelé s aktuálními, aktivními sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusem o sebevraždu během posledního roku budou ze studie vyloučeni a odesláni do psychiatrických léčebných zařízení v oblasti Philadelphie.
- Žadatelé nebudou způsobilí, pokud mají v anamnéze bariatrickou chirurgii.
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 16 měsících, se nemohou zúčastnit.
- Žadatelé, kteří nahlásí, že získají 150 minut nebo více strukturované fyzické aktivity týdně (např. 30 minut 5 dní v týdnu), nebudou způsobilí, protože již získají doporučené množství fyzické aktivity a nemusí být schopni dále zvyšovat svou fyzickou aktivitu. činnost jako součást studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stigma + intervence BWL
Účastníci této skupiny obdrží standardní behaviorální program hubnutí (BWL), který bude kombinován s intervencí na redukci stigmatu (více podrobností v sekci Intervence).
Všechna setkání skupiny budou trvat 90 minut.
Počínaje 5. týdnem bude po 60 minutách BWL následovat 30 minut věnovaných obsahu souvisejícímu se stigmatem.
V měsíčních a dalších měsíčních relacích pro udržování hubnutí od 21. do 72. týdne budou přezkoumány strategie pro vyrovnávání se se stigmatem na váze a zpochybňováním internalizovaných přesvědčení a účastníci budou vyzváni, aby tyto strategie používali konkrétně s fyzickou aktivitou.
|
Témata lekcí budou vycházet z témat testovaných v předchozí pilotní studii, včetně: psychoedukace o váze a stigmatu; zpochybňování mýtů a kognitivních zkreslení souvisejících s hmotností; strategie pro zvládání případů stigmatu; a zvýšení zplnomocnění a tělesné úcty.
Budou diskutovány účinky stigmatu na váze na zdravotní chování a sezení se zaměří konkrétně na pomoc účastníkům překonat překážky fyzické aktivity spojené se stigmatizací.
Například dostanou strategie, jak se vyrovnat s očekávaným stigmatem při cvičení na veřejných prostranstvích (např. při chůzi), a také jak zpochybnit sebekritická přesvědčení (např. že jsou líní), která by je jinak mohla vést k tomu, že se budou vyhýbat cvičení. .
Tyto konkrétní strategie spolu se snížením WBI a zlepšením sebevědomí mají za cíl zvýšit sebevědomí účastníků a zapojení do fyzické aktivity.
Tato intervence bude vycházet z Programu prevence diabetu.
Strava 1200-1499 kalorií denně bude předepsána pro účastníky < 250 lb a 1500-1800 pro ty, kteří váží ≥ 250 lb.
Účastníci budou instruováni, aby jedli vyváženou deficitní stravu.
Témata lekcí během prvních 20 týdnů budou zahrnovat sebemonitorování, kontrolu stimulů, sociální podporu, velikosti porcí a stanovení cílů.
Ti v týdnech 21-72 se zaměří na dovednosti potřebné pro udržení hubnutí a prevenci relapsu.
Fyzická aktivita bude začínat předpisem 60 min/týden a bude postupně postupovat o 10 minut v 2-4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo 150 min/týden v týdnu 20, 200 min/týden ve 46. týdnu a 250 min/týden do týdne 72.
Účastníci budou instruováni, aby si aktivitu rovnoměrně rozložili na nejméně 5 dní v zápasech, které trvají > 10 minut.
Bude předepsána mírná intenzita s důrazem na chůzi; naprostá většina účastníků našeho výzkumu si tuto formu činnosti volí sama.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zásah BWL
Účastníkům v této skupině bude poskytnuto 20 týdenních sezení zaměřených na snížení tělesné hmotnosti (BWL) (podrobněji popsáno v sekci Intervence), po kterých bude následovat 6 měsíčních sezení na udržení hmotnosti a 3 sezení každý druhý měsíc (celkem 29 návštěvy po dobu 72 týdnů).
Všechna setkání skupiny budou trvat 90 minut.
Počínaje 5. týdnem bude obsah BWL v těchto relacích trvat 60 minut, přičemž dalších 30 minut bude věnováno diskuzi o receptech a přípravě jídla.
|
Tato intervence bude vycházet z Programu prevence diabetu.
Strava 1200-1499 kalorií denně bude předepsána pro účastníky < 250 lb a 1500-1800 pro ty, kteří váží ≥ 250 lb.
Účastníci budou instruováni, aby jedli vyváženou deficitní stravu.
Témata lekcí během prvních 20 týdnů budou zahrnovat sebemonitorování, kontrolu stimulů, sociální podporu, velikosti porcí a stanovení cílů.
Ti v týdnech 21-72 se zaměří na dovednosti potřebné pro udržení hubnutí a prevenci relapsu.
Fyzická aktivita bude začínat předpisem 60 min/týden a bude postupně postupovat o 10 minut v 2-4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo 150 min/týden v týdnu 20, 200 min/týden ve 46. týdnu a 250 min/týden do týdne 72.
Účastníci budou instruováni, aby si aktivitu rovnoměrně rozložili na nejméně 5 dní v zápasech, které trvají > 10 minut.
Bude předepsána mírná intenzita s důrazem na chůzi; naprostá většina účastníků našeho výzkumu si tuto formu činnosti volí sama.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadovaná průměrná procentuální změna hmotnosti od výchozího stavu do 72. týdne
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta 5 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Procento účastníků, kteří ztratili 5 % nebo více své původní tělesné hmotnosti v 72. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Ztráta 10 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Procento účastníků, kteří ztratili 10 % nebo více své původní tělesné hmotnosti v 72. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procentuální změna hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Odhadovaná střední procentuální změna hmotnosti
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Procentuální změna hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadovaná střední procentuální změna hmotnosti
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Ztráta 5 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Procento účastníků, kteří ve 46. týdnu ztratili 5 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Ztráta 10 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Procento účastníků, kteří ve 46. týdnu ztratili 10 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Ztráta 5 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Procento účastníků, kteří ve 20. týdnu ztratili 5 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Ztráta 10 % nebo více počáteční tělesné hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Procento účastníků, kteří ve 20. týdnu ztratili 10 % nebo více své původní tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna v minutách fyzické aktivity (akcelerometr) v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadovaná průměrná změna v minutách fyzické aktivity za den, měřená akcelerometrií
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna v minutách fyzické aktivity (akcelerometr) ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Odhadovaná průměrná změna v minutách fyzické aktivity za den, měřená akcelerometrií
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna v minutách fyzické aktivity (akcelerometr) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadovaná průměrná změna v minutách fyzické aktivity za den, měřená akcelerometrií
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna ve výdajích na energii v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadovaná průměrná změna ve výdeji energie, měřená Paffenbargerovým dotazníkem fyzické aktivity.
Vyšší kilokalorie (kcal) značí větší výdej energie.
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna ve výdajích na energii v týdnu 46
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Odhadovaná průměrná změna ve výdeji energie, měřená Paffenbargerovým dotazníkem fyzické aktivity.
Vyšší kilokalorie (kcal) značí větší výdej energie.
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna ve výdajích na energii v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadovaná průměrná změna ve výdeji energie, měřená Paffenbargerovým dotazníkem fyzické aktivity.
Vyšší kilokalorie (kcal) značí větší výdej energie.
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadovaná průměrná změna na stupnici Self-Efficacy to Cvičení (celkové skóre 0-90; vyšší skóre = větší self-efficacy)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Odhadovaná průměrná změna na stupnici Self-Efficacy to Cvičení (celkové skóre 0-90; vyšší skóre = větší self-efficacy)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadovaná průměrná změna na stupnici Self-Efficacy to Cvičení (celkové skóre 0-90; vyšší skóre = větší self-efficacy)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna sebeúčinnosti ve stravování v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadovaná průměrná změna v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire – Short Form (celkové skóre 0-72; vyšší skóre = větší sebeúčinnost)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna stravovací vlastní účinnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Odhadovaná průměrná změna v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire – Short Form (celkové skóre 0-72; vyšší skóre = větší sebeúčinnost)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna stravovací vlastní účinnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadovaná průměrná změna v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire – Short Form (celkové skóre 0-72; vyšší skóre = větší sebeúčinnost)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna triglyceridů v týdnu 72
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadovaná průměrná změna koncentrace triglyceridů v krvi
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna triglyceridů v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadovaná průměrná změna koncentrace triglyceridů v krvi
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna krevního tlaku v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadovaná průměrná změna krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak; mmHg)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna krevního tlaku 20. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadovaná průměrná změna krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak; mmHg)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna skóre stupnice internalizace zkreslení hmotnosti v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadované průměrné skóre změny na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1-7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti).
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna skóre stupnice internalizace zkreslení hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Odhadované průměrné skóre změny na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna skóre stupnice internalizace zkreslení hmotnosti ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadované průměrné skóre změny na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
"Remise" internalizace zvýšené váhy v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre pod 4,0 na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
"Remise" internalizace zvýšené váhy v týdnu 46
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre pod 4,0 na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
"Remise" internalizace zvýšeného zkreslení hmotnosti v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre pod 4,0 na stupnici internalizace zkreslení hmotnosti (hodnocení stupnice 1–7; vyšší skóre značí větší internalizaci zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna skóre sebestigmatizace na váze v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Odhadované průměrné skóre změny pro celkové skóre (WSSQ-Total, sečteno 12-60) a dvě subškály sebedevalvace (WSSQ-SD) a Strach z uzákoněného stigmatu (WSSQ-FE) (součet 6-30); vyšší skóre ukazuje na větší sebestigma.
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna skóre sebestigmatizace na váze ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Odhadované průměrné skóre změny pro celkové skóre (WSSQ-Total, sečteno 12-60) a dvě subškály sebedevalvace (WSSQ-SD) a Strach z uzákoněného stigmatu (WSSQ-FE) (součet 6-30); vyšší skóre ukazuje na větší sebestigma.
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna skóre sebestigmatizace na váze ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Odhadované průměrné skóre změny pro celkové skóre (WSSQ-Total, sečteno 12-60) a dvě subškály sebedevalvace (WSSQ-SD) a Strach z uzákoněného stigmatu (WSSQ-FE) (součet 6-30); vyšší skóre ukazuje na větší sebestigma.
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Přijatelnost léčby ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
|
Pro posouzení přijatelnosti léčby účastníci v obou skupinách hodnotili (1–7), jak byl program přijatelný a užitečný, jak se jim program líbil a jak byli spokojeni; skóre pro tyto 4 položky bylo zprůměrováno.
Účastníci také hodnotili (1–7) léčbu BWL, stejně jako intervenci stigmatu (tj. komponenta BIAS) nebo výměnu receptů, podle toho, jak užitečnou shledali jednotlivé komponenty programu, jak moc se jim líbily komponenty a jak moc se jim naučil se.
Skóre pro tyto tři položky bylo zprůměrováno (1-7) samostatně pro léčbu BWL, složku BIAS a výměnu receptur.
Účastníci hodnotili, kolik se naučili skóre BWL a kolik se naučili a používali dovednosti související se stigmatem (vše v průměru 1-7).
Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby.
|
20. týden
|
|
Přijatelnost léčby v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
|
Pro posouzení přijatelnosti léčby účastníci v obou skupinách hodnotili (1–7), jak byl program přijatelný a užitečný, jak se jim program líbil a jak byli spokojeni; skóre pro tyto 4 položky bylo zprůměrováno.
Účastníci také hodnotili (1–7) léčbu BWL, stejně jako intervenci stigmatu (tj. komponenta BIAS) nebo výměnu receptů, podle toho, jak užitečnou shledali jednotlivé komponenty programu, jak moc se jim líbily komponenty a jak moc se jim naučil se.
Skóre pro tyto tři položky bylo zprůměrováno (1-7) samostatně pro léčbu BWL, složku BIAS a výměnu receptur.
Účastníci hodnotili, kolik se naučili skóre BWL a kolik se naučili a používali dovednosti související se stigmatem (vše v průměru 1-7).
Vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost léčby.
|
72. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách sedavého času v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Jedna položka z Global Physical Activity Questionnaire (minuty)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna v minutách sedavého času ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Jedna položka z Global Physical Activity Questionnaire (minuty)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna v minutách sedavého času ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Jedna položka z Global Physical Activity Questionnaire (minuty)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna obvodu pasu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
|
Změna obvodu pasu ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Koncentrace v krvi, kontrola užívání léků
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna C-reaktivního proteinu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Koncentrace v krvi
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna C-reaktivního proteinu v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Koncentrace v krvi
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna ve skóre schvalování stereotypů v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Škála tukové fobie (průměrné skóre 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna ve skóre schvalování stereotypů ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Škála tukové fobie (průměrné skóre 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna skóre podpory stereotypů ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Škála tukové fobie (průměrné skóre 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení hmotnosti)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna kvality života související s hmotností v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života Lite (celkové skóre a 5 subškál; t-skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna kvality života související s hmotností ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života Lite (celkové skóre a 5 subškál; t-skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna kvality života související s hmotností ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života Lite (celkové skóre a 5 subškál; t-skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna vnímaného stresu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Škála vnímaného stresu (celkové skóre 0-40; vyšší skóre = větší vnímaný stres)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna vnímaného stresu ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Škála vnímaného stresu (celkové skóre 0-40; vyšší skóre = větší vnímaný stres)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna vnímaného stresu ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Škála vnímaného stresu (celkové skóre 0-40; vyšší skóre = větší vnímaný stres)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna příznaků deprese v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (součet skóre 0-27; vyšší skóre = více příznaků deprese)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna příznaků deprese ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (součet skóre 0-27; vyšší skóre = více příznaků deprese)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna příznaků deprese ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (součet skóre 0-27; vyšší skóre = více příznaků deprese)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna skóre tělesného obrazu v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Škála hodnocení těla (průměrné skóre 1-5; vyšší skóre = větší uznání těla)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna skóre tělesného obrazu ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Škála hodnocení těla (průměrné skóre 1-5; vyšší skóre = větší uznání těla)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna skóre tělesného obrazu ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Škála hodnocení těla (průměrné skóre 1-5; vyšší skóre = větší uznání těla)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna v přítomnosti a frekvenci záchvatovitého přejídání v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (ano/ne a epizody za týden)
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna v přítomnosti a frekvenci záchvatovitého přejídání ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (ano/ne a epizody za týden)
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna v přítomnosti a frekvenci záchvatovitého přejídání ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (ano/ne a epizody za týden)
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Změna v sebemonitorovacím chování v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Záznamy o jídle a self-report záznam příjmu potravy a fyzické aktivity
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna v sebemonitorovacím chování ve 46. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
|
Záznamy o jídle a self-report záznam příjmu potravy a fyzické aktivity
|
Výchozí stav do 46. týdne
|
|
Změna v sebemonitorovacím chování ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Záznamy o jídle a self-report záznam příjmu potravy a fyzické aktivity
|
Výchozí stav do týdne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na snížení stigmatu
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán