Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placentární průchod volných a esterifikovaných fytosterolů u lidí (PTS)

10. října 2018 aktualizováno: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Mateřsko-fetální gradient volných a esterifikovaných fytosterolů v období lidského těhotenství při porodu

Celkový cholesterol v plazmě se u lidí s postupujícím těhotenstvím zvyšuje o 60 %. Protože léky snižující hladinu lipidů jsou během těhotenství kontraindikovány, přírodní sloučeniny, jako jsou fytosteroly, mohou být bezpečnou a účinnou alternativou k prevenci nežádoucích účinků. Informace o fytosterolech v těhotenství jsou zatím velmi omezené. K dnešnímu dni, podle našich nejlepších znalostí, žádné studie necharakterizovaly gradient matky a plodu volných a esterifikovaných fytosterolů v donošeném těhotenství u člověka. Za tímto účelem byly u donošených těhotných žen při porodu pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie měřeny koncentrace cholesterolu v mateřské a pupečníkové krvi a necholesterolových sterolů (kampesterol, stigmasterol, sitosterol).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediné těhotenství
  • Gestační věk určený ze známé poslední menstruace matky vyšší než 37 týdnů
  • Normální strava bez doplňování fytosterolů během těhotenství
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze matky
  • Endokrinní poruchy, jako je diabetes, hypercholesterolémie, preeklampsie, problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami
  • Klinická chorioamnionitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr volných a esterifikovaných fytosterolů
Časové okno: den doručení
Koncentrace fytosterolů bez plazmy a esterifikovaných fytosterolů budou měřeny v krevních párech matky a pupečníku při porodu. Plazmatické koncentrace fytosterolu budou součtem plazmatických koncentrací kampesterolu, stigmasterolu a sitosterolu (mg/l). Pro měření bude použita plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
den doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: den doručení
budou měřeny koncentrace cholesterolu v plazmě (mg/l), aby se vyhodnotil metabolismus cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu. Celkový cholesterol u těhotných žen a pupečníková krev se vypočítá z volného a esterifikovaného cholesterolu v plazmě. Koncentrace cholesterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
den doručení
celkové koncentrace lathosterolu
Časové okno: den doručení
plazmatické koncentrace lathosterolu (mg/l) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu. Celkový lathosterol u těhotných žen a pupečníkové krve bude vypočítán z volného a esterifikovaného lathosterolu v plazmě. Koncentrace lathosterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
den doručení
celkové koncentrace 7-dehydrocholesterolu
Časové okno: den doručení

plazmatické koncentrace 7-dehydrocholesterolu (mg/l) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu. Celkový 7-dehydrocholesterol u těhotných žen a pupečníkové krve bude vypočítán z volného a esterifikovaného 7-dehydrocholesterolu v plazmě.

Koncentrace 7-dehydrocholesterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
den doručení
celkové koncentrace 7-alfa-hydroxycholesterolu
Časové okno: den doručení
plazmatické koncentrace 7-alfa-hydroxycholesterolu (mg/l) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu. Celkový 7-alfa-hydroxycholesterol u těhotných žen a pupečníkové krve bude vypočítán z volného a esterifikovaného 7-alfa-hydroxycholesterolu v plazmě. Koncentrace 7-alfa-hydroxycholesterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
den doručení
koncentrace mastných kyselin
Časové okno: den doručení
Koncentrace mastných kyselin v plazmě (mg/dl) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu tuků v krevních párech matky a pupečníku při porodu. Celkové mastné kyseliny budou měřeny pomocí plynové chromatografie s plameno-ionizačním detektorem pro měření mastných kyselin.
den doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Politecnica delle Marche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení