Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasaż łożyskowy wolnych i zestryfikowanych fitosteroli u ludzi (PTS)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Gradient matczyno-płodowy wolnych i zestryfikowanych fitosteroli w donoszonej ciąży ludzkiej przy porodzie

Całkowity cholesterol w osoczu wzrasta o 60% wraz z postępującą ciążą u ludzi. Ponieważ leki hipolipemizujące są przeciwwskazane w czasie ciąży, naturalne związki, takie jak fitosterole, mogą stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę zapobiegania skutkom niepożądanym. Informacje na temat fitosteroli w ciąży są jak dotąd bardzo ograniczone. Do tej pory, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie scharakteryzowały matczyno-płodowego gradientu wolnych i zestryfikowanych fitosteroli w donoszonej ciąży u ludzi. W tym celu mierzono stężenia cholesterolu we krwi matki i pępowinowej oraz steroli niecholesterolowych (kampesterol, stigmasterol, sitosterol) u ciężarnych w terminie przy porodzie za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza ciąża
  • Wiek ciążowy określony na podstawie znanej ostatniej miesiączki matki, która była dłuższa niż 37 tygodni
  • Normalna dieta bez suplementacji fitosteroli w czasie ciąży
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Historia chorób układu krążenia u matki
  • Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, hipercholesterolemia, stan przedrzucawkowy, problemy z tarczycą lub nadnerczami
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wolnego i zestryfikowanego fitosterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy
Stężenia fitosteroli wolnych i zestryfikowanych w osoczu będą mierzone w parach krwi pępowinowej matki przy porodzie. Stężenia fitosterolu w osoczu będą sumą stężeń kampesterolu, stigmasterolu i sitosterolu w osoczu (mg/l). Do pomiarów wykorzystana zostanie chromatografia gazowa-spektrometria mas.
dzień dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: dzień dostawy
stężenie cholesterolu w osoczu (mg/l) zostanie zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu. Cholesterol całkowity u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej będzie wyliczany z osocza wolnego i zestryfikowanego cholesterolu. Stężenia cholesterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
dzień dostawy
całkowite stężenie lathosterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy
stężenia lathosterolu w osoczu (mg/l) zostaną zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu. Całkowity lathosterol u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej zostanie obliczony na podstawie wolnego i zestryfikowanego lathosterolu w osoczu. Stężenia lathosterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
dzień dostawy
całkowite stężenie 7-dehydrocholesterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy

stężenia 7-dehydrocholesterolu w osoczu (mg/l) zostaną zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu. Całkowity poziom 7-dehydrocholesterolu u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej zostanie obliczony na podstawie wolnego i estryfikowanego 7-dehydrocholesterolu w osoczu.

Stężenia 7-dehydrocholesterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
dzień dostawy
całkowite stężenie 7-alfa-hydroksycholesterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy
stężenie 7-alfa-hydroksycholesterolu w osoczu (mg/l) zostanie zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu. Całkowity poziom 7-alfa-hydroksycholesterolu u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej zostanie obliczony na podstawie wolnego i zestryfikowanego 7-alfa-hydroksycholesterolu w osoczu. Stężenia 7-alfa-hydroksycholesterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
dzień dostawy
stężenia kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: dzień dostawy
stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu (mg/dl) zostanie zmierzone w celu oceny metabolizmu tłuszczów w parach krwi pępowinowej matki przy porodzie. Do pomiaru kwasów tłuszczowych ogółem zostanie wykorzystana chromatografia gazowa z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym.
dzień dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Politecnica delle Marche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami