Placentární průchod volných a esterifikovaných fytosterolů u lidí (PTS)
10. října 2018 aktualizováno: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Mateřsko-fetální gradient volných a esterifikovaných fytosterolů v období lidského těhotenství při porodu
Celkový cholesterol v plazmě se u lidí s postupujícím těhotenstvím zvyšuje o 60 %.
Protože léky snižující hladinu lipidů jsou během těhotenství kontraindikovány, přírodní sloučeniny, jako jsou fytosteroly, mohou být bezpečnou a účinnou alternativou k prevenci nežádoucích účinků.
Informace o fytosterolech v těhotenství jsou zatím velmi omezené.
K dnešnímu dni, podle našich nejlepších znalostí, žádné studie necharakterizovaly gradient matky a plodu volných a esterifikovaných fytosterolů v donošeném těhotenství u člověka.
Za tímto účelem byly u donošených těhotných žen při porodu pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie měřeny koncentrace cholesterolu v mateřské a pupečníkové krvi a necholesterolových sterolů (kampesterol, stigmasterol, sitosterol).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná žena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediné těhotenství
- Gestační věk určený ze známé poslední menstruace matky vyšší než 37 týdnů
- Normální strava bez doplňování fytosterolů během těhotenství
- K dispozici je písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze matky
- Endokrinní poruchy, jako je diabetes, hypercholesterolémie, preeklampsie, problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami
- Klinická chorioamnionitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr volných a esterifikovaných fytosterolů
Časové okno: den doručení
|
Koncentrace fytosterolů bez plazmy a esterifikovaných fytosterolů budou měřeny v krevních párech matky a pupečníku při porodu.
Plazmatické koncentrace fytosterolu budou součtem plazmatických koncentrací kampesterolu, stigmasterolu a sitosterolu (mg/l).
Pro měření bude použita plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
|
den doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: den doručení
|
budou měřeny koncentrace cholesterolu v plazmě (mg/l), aby se vyhodnotil metabolismus cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu.
Celkový cholesterol u těhotných žen a pupečníková krev se vypočítá z volného a esterifikovaného cholesterolu v plazmě.
Koncentrace cholesterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
|
den doručení
|
|
celkové koncentrace lathosterolu
Časové okno: den doručení
|
plazmatické koncentrace lathosterolu (mg/l) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu.
Celkový lathosterol u těhotných žen a pupečníkové krve bude vypočítán z volného a esterifikovaného lathosterolu v plazmě.
Koncentrace lathosterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
|
den doručení
|
|
celkové koncentrace 7-dehydrocholesterolu
Časové okno: den doručení
|
plazmatické koncentrace 7-dehydrocholesterolu (mg/l) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu. Celkový 7-dehydrocholesterol u těhotných žen a pupečníkové krve bude vypočítán z volného a esterifikovaného 7-dehydrocholesterolu v plazmě. Koncentrace 7-dehydrocholesterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. |
den doručení
|
|
celkové koncentrace 7-alfa-hydroxycholesterolu
Časové okno: den doručení
|
plazmatické koncentrace 7-alfa-hydroxycholesterolu (mg/l) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu cholesterolu v krevních párech matky a pupečníku při porodu.
Celkový 7-alfa-hydroxycholesterol u těhotných žen a pupečníkové krve bude vypočítán z volného a esterifikovaného 7-alfa-hydroxycholesterolu v plazmě.
Koncentrace 7-alfa-hydroxycholesterolu budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
|
den doručení
|
|
koncentrace mastných kyselin
Časové okno: den doručení
|
Koncentrace mastných kyselin v plazmě (mg/dl) budou měřeny za účelem vyhodnocení metabolismu tuků v krevních párech matky a pupečníku při porodu.
Celkové mastné kyseliny budou měřeny pomocí plynové chromatografie s plameno-ionizačním detektorem pro měření mastných kyselin.
|
den doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PTS1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .