Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placental passasje av frie og forestrede fytosteroler hos mennesker (PTS)

10. oktober 2018 oppdatert av: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Mors-føtale gradienten av frie og forestrede fytosteroler under graviditet ved fødsel

Totalt plasmakolesterol øker med 60 % med utvikling av svangerskapet hos mennesker. Fordi lipidsenkende legemidler er kontraindisert under graviditet, kan naturlige forbindelser, som fytosteroler, være et trygt og effektivt alternativ for å forhindre uønskede effekter. Informasjon om fytosteroler i svangerskapet er så langt svært begrenset. Til dags dato, så vidt vi vet, har ingen studier karakterisert den mors-føtale gradienten av frie og forestrede fytosteroler i fulltids graviditet. For dette formålet ble konsentrasjoner av kolesterol og ikke-kolesterolsterol (campesterol, stigmasterol, sitosterol) hos mors- og navlestrengsblod målt hos gravide kvinner ved fødsel ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En enkelt graviditet
  • En svangerskapsalder bestemt ut fra kjent siste menstruasjon hos mor høyere enn 37 uker
  • Et normalt kosthold uten fytosteroltilskudd under graviditet
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier
  • Mors historie med kardiovaskulær sykdom
  • Endokrine lidelser som diabetes, hyperkolesterolemi, svangerskapsforgiftning, problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrene
  • Klinisk chorioamnionitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri og forestret fytosterolforhold
Tidsramme: leveringsdagen
Plasmafrie og forestrede fytosterolkonsentrasjoner vil bli målt i blodpar fra mor-ledningen ved levering. Plasmafytosterolkonsentrasjoner vil være summen av plasmakonsentrasjoner av campesterol, stigmasterol og sitosterol (mg/L). Gasskromatografi-massespektrometri vil bli brukt til målinger.
leveringsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
Plasma kolesterolkonsentrasjoner (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledningen ved fødsel. Totalkolesterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret kolesterol. Kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
leveringsdagen
totale latosterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
Plasma latosterolkonsentrasjoner (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledning ved fødsel. Total latosterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret latosterol. Lathosterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
leveringsdagen
totale 7-dehydrokolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen

Plasma 7-dehydrokolesterolkonsentrasjoner (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledning ved fødsel. Totalt 7-dehydrokolesterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret 7-dehydrokolesterol.

7-dehydrokolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
leveringsdagen
totale 7-alfa-hydroksykolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
plasmakonsentrasjoner av 7-alfa-hydroksykolesterol (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledning ved fødsel. Totalt 7-alfa-hydroksykolesterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret 7-alfa-hydroksykolesterol. 7-alfa-hydroksykolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
leveringsdagen
fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
Plasma fettsyrekonsentrasjoner (mg/dl) vil bli målt for å evaluere fettmetabolismen i blodpar fra mor-ledningen ved fødsel. Totale fettsyrer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor vil bli brukt for måling av fettsyrer.
leveringsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Università Politecnica delle Marche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relasjoner mellom mor og foster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger