Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1701 u metastatických nebo lokálně pokročilých solidních nádorů

15. listopadu 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biologické a klinické aktivity SHR-1701 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými pevnými nádory a expanzí na vybrané indikace

Hlavním účelem této studie fáze I je získat přístup k bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1701 při různých úrovních dávek. Předpokládá se, že se zjistí doporučená dávka pro fázi II/III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou studii u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým solidním nádorem. Studie má tři části: část s eskalací dávky, část s rozšířením dávky a část s klinickým rozšířením. Část eskalace dávky je standardním návrhem kohorty "3+3", do které bude zařazeno 3 nebo 6 subjektů pro každou dávkovou hladinu v závislosti na výskytu toxicit omezujících dávku (DLT). Rozšíření dávky znamená, že alespoň 10 subjektů (včetně subjektů části s eskalací dávky) bude vybráno ve 2 - 3 úrovních dávky, aby se zaměřily na vlastnosti farmakokinetiky (PK) / farmakodynamiky (PD). Po stanovení doporučené dávky pro II. fázi (RP2D) bude zahájena klinická expanze. K účasti ve studii bude pozváno mnoho dalších subjektů a na RP2D obdrží studovaný lék. Dalším účelem studie je zjistit, zda má studované léčivo protinádorové účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  • Subjekty s potvrzeným metastatickým nebo lokálně pokročilým solidním nádorem (histologicky nebo cytologicky) a není známa žádná účinná protinádorová léčba (refrakterní nebo relabující ze standardní léčby).
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP), které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí provést těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a nesmí být těhotné nebo kojící ženy. Pokud je výsledek negativní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků. A nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během experimentu a 3 měsíce po posledním podání testovaných léků.
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej a být schopen dodržet všechny postupy

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby (je povolena předchozí diagnostická biopsie)
  • Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo použít jakýkoli hodnocený lék do 28 dnů před zahájením zkušební léčby
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující: hepatitida, pneumonitida, uveitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyléčených dětské astma/atopie. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah
  • Vyloučeni jsou jedinci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) způsobujícími klinické příznaky nebo metastázy, které vyžadují terapeutickou intervenci
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci .
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně séropozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV), nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění, nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu, např. hepatitida B nebo C
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána ve studii) během posledních 2 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny.
  • Příjem jakékoli transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR-1701
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701 v eskalaci dávky, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro vyřazení ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zkoušejícím na místě podle RECIST 1.1
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Profil bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1701
Časové okno: Do týdne 3
Počet subjektů, u kterých se vyskytuje toxicita omezující dávku (DLT)
Do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SHR-1701
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
Až 4 týdny po posledním ošetření
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) SHR-1701
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
Až 4 týdny po posledním ošetření
Poločas (t1/2) SHR-1701
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
Až 4 týdny po posledním ošetření
Farmakodynamické vlastnosti SHR-1701
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
Obsazení receptoru SHR-1701
12 měsíců (předpokládá se)
Cílová míra odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ¡Ý30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
12 měsíců (předpokládá se)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
12 měsíců (předpokládá se)
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
12 měsíců (předpokládá se)
Imunogenicita SHR-1701
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
protilátky proti SHR-1603 (ADA)
12 měsíců (předpokládá se)
Minimální plazmatická koncentrace (C minim) SHR-1701
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
Až 4 týdny po posledním ošetření
Imunogenicita SHR-1701
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
12 měsíců (předpokládá se)
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
12 měsíců (předpokládá se)
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
12 měsíců (předpokládá se)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
12 měsíců (předpokládá se)
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
12 měsíců (předpokládá se)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
12 měsíců (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1701-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení