SHR-1701 i metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år
• Forventet levetid >= 12 uger som vurderet af investigator
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
• Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1
• Personer med bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor (histologisk eller cytologisk), og der er ingen kendt effektiv antitumorbehandling (refraktær eller recidiverende fra standardbehandling).
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP), som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding og må ikke være gravide eller ammende kvinder. Hvis resultatet er negativt, skal hun acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af testpræparaterne. Og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af teststofferne.
• I stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke og i stand til at overholde alle procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling (forudgående diagnostisk biopsi er tilladt)
• Systemisk terapi med immunsuppressive midler inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller brug et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling
• Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller forsvundet astma/atopi i barndommen. Astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør også udelukkes
• Personer med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, der forårsager kliniske symptomer eller metastaser, der kræver terapeutisk intervention, er udelukket
• Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2) eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention .
• Anamnese med immundefekt inklusive seropositiv for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling, f.eks. hepatitis B eller C
• Tidligere malign sygdom (andre end den maligne målsygdom, der skal undersøges i forsøget) inden for de sidste 2 år. Forsøgspersoner med anamnese med cervikal carcinom in situ, overfladisk eller ikke-invasiv blærecancer eller basalcelle- eller pladecellekræft in situ tidligere behandlet med helbredende hensigter, er IKKE udelukket.
• Modtagelse af enhver organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation