Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fMRI a sEMG k vyhodnocení účinků a mechanismu na akupunkturu břicha v kombinaci s tréninkem rehabilitace horní končetiny na plasticitu mozku hemiplegických pacientů s mrtvicí

7. července 2019 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Pomocí metody náhodných čísel kategorizovali vybrané pacienty s prvním výskytem cévní mozkové příhody, kteří splňují kritéria pro zařazení, do 3 skupin. Pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny A (abdominální akupunktura + rehabilitační trénink horní končetiny, 22 případů), léčebné skupiny B (falešné břišní akupunktura+rehabilitační trénink horní končetiny, 22 případů) a kontrolní skupina (rehabilitační trénink horní končetiny, 22 případů). Vyšetření SEMG a fMRI a související škály hodnocení rehabilitace po cévní mozkové příhodě byly hodnoceny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongxia Chen, Master
  • Telefonní číslo: +8613609031028 020-39318381
  • E-mail: chx2004@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruihuan Pan, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613763334058 020-39318381
  • E-mail: panruihuan@163.com

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Vincent Chi-Kwan Cheung, Doctor
          • Telefonní číslo: (852)59270597
          • E-mail: vckc@cuhk.edu.cn
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongxia P Chen, Master
          • Telefonní číslo: 02039318381 020-81887233
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Kontakt:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
          • Telefonní číslo: 02081887233 020-81887233
          • E-mail: panruihuan@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxia P Chen, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincet Chi-kwan P Cheung, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Liu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youhua Guo, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhijing Yang, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lechang Zhan, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingfeng He, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunxing Duan, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shanshan Ling, Postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První mrtvice, levá hemiplegie, pravák a diagnostikovaná CT nebo MRI mozku;
  2. Věk 35 až 75 let;
  3. Průběh onemocnění 0,5 až 3 měsíce se stabilními životními funkcemi;
  4. Žádné kognitivní poruchy. Dokáže porozumět a provádět příkazy. MMSE skóre více než 7 bodů. ;
  5. Dokáže ovládat rovnováhu v sedě. Brunnstromovo stadium hemiplegické horní končetiny a ruky je Ⅳ nebo V ，Fugl-Meyer Motor Assessment score horní končetiny 20-50 bodů;
  6. souhlasit s podpisem informovaného souhlasu;
  7. Jednostranné zanedbávání.

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující mrtvice, subarachnoidální krvácení, pacienti s mozkovými nádory;
  2. Kontraindikace podstoupit 3T MR zobrazení;
  3. Klaustrofobie;
  4. Máte závažné srdeční, jaterní nebo ledvinové selhání;
  5. Při léčbě nespolupracujte;
  6. Nedávno se účastnili jiných klinických stezek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina A
Nácvik břišní akupunktury a rehabilitace horních končetin
Jiný: Akupunktura břicha
Metoda léčby břišní akupunkturou: 1. Výběr akupunkturních bodů: Zhongwan, Xiawan, Shangqu, Qihai, Guanyuan, Huaroumen, vnější body horních revmatických a horních revmatických atd. 2. Délka ošetření: 30 minut sezení, jednou denně, 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Léčebná skupina B
Falešný trénink břišní akupunktury a rehabilitace horních končetin
Jiný: Falešná břišní akupunktura
Falešná břišní akupunktura Metoda léčby břišní akupunkturou: 1. Výběr akupunkturních bodů a délka léčby jsou stejné jako u břišní akupunktury. 3.Metoda：Použití falešných břišních akupunkturních jehel vyrobených společností DONGBANG AcuPrime Acupuncture Instrument Co., Ltd. (U.K.). Špička jehly byla vystavena 1 mm kanyly. Špička jehly se jemně dotkla akupunkturní kůže pacientů a špička jehly byla zvednuta a odstraněna z akupunkturní kůže po 30s. Odpočívejte 30 sekund, poté opakujte 6krát, celková doba stimulace je 6 minut.
Ostatní jména:
  • Nácvik rehabilitace horních končetin
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pouze rehabilitace horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita kortikospinálního traktu
Časové okno: Zobrazování difuzního tenzoru (DTI) bude testováno před léčbou a 4 týdny po léčbě, celkem dvakrát.
Integrita kortikospinálního traktu bude testována pomocí difuzního trnsor imaging (DTI) kraniocerebrálního funkčního vyšetření magnetickou rezonancí s využitím magnetické angiografie k měření změn způsobených neuronální aktivitou. Budeme sledovat tvar a integritu kortikospinálního traktu.
Zobrazování difuzního tenzoru (DTI) bude testováno před léčbou a 4 týdny po léčbě, celkem dvakrát.
Motorická funkce svalů
Časové okno: SEMG bude testován před a po 4 týdnech léčby, celkem dvakrát.
Budou testována běžná opatření sEMG. Podrobnosti viz protokol studie.
SEMG bude testován před a po 4 týdnech léčby, celkem dvakrát.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
Podrobnosti viz protokol studie
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
Brunnstromova stadia pohybu horních končetin
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
Podrobnosti viz protokol studie
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
Fugl-Meyer Motor Hodnocení horní končetiny
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
Podrobnosti viz protokol studie
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
Modifikovaný Barthel Index, MBI
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
Podrobnosti viz protokol studie
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Chen, Master, Director of the rehabilitation department
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincet Chi-kwan Cheung, Doctor, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YN2018HK03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení