Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fMRI og sEMG til at evaluere virkningerne og mekanismen på abdominal akupunktur kombineret med træning af øvre lemmer rehabilitering af hjerneplasticitet hos hemiplegiske patienter med slagtilfælde

7. juli 2019 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Brug af tilfældig talmetode til at kategorisere de udvalgte førstegangspatienter med slagtilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, i 3 grupper. Patienterne blev tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe A (abdominal akupunktur+træning for øvre ekstremiteter, 22 tilfælde), behandlingsgruppe B (Sham abdominal). akupunktur+rehabiliteringstræning for øvre ekstremiteter, 22 tilfælde), og kontrolgruppe (træning i genoptræning af øvre ekstremiteter, 22 tilfælde). SEMG- og fMRI-undersøgelse og relaterede apopleksirehabiliteringsvurderingsskalaer blev evalueret før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hongxia Chen, Master
  • Telefonnummer: +8613609031028 020-39318381
  • E-mail: chx2004@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ruihuan Pan, Doctor
  • Telefonnummer: +8613763334058 020-39318381
  • E-mail: panruihuan@163.com

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Vincent Chi-Kwan Cheung, Doctor
          • Telefonnummer: (852)59270597
          • E-mail: vckc@cuhk.edu.cn
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongxia P Chen, Master
          • Telefonnummer: 02039318381 020-81887233
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Kontakt:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 02081887233 020-81887233
          • E-mail: panruihuan@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia P Chen, Master
        • Underforsker:
          • Vincet Chi-kwan P Cheung, Doctor
        • Underforsker:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
        • Underforsker:
          • Bo Liu, Master
        • Underforsker:
          • Youhua Guo, Master
        • Underforsker:
          • Zhijing Yang, Master
        • Underforsker:
          • Lechang Zhan, Master
        • Underforsker:
          • Mingfeng He, Master
        • Underforsker:
          • Chunxing Duan, Master
        • Underforsker:
          • Shanshan Ling, Postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første debut slagtilfælde, venstre hemiplegi, højrehåndet, og diagnosticeret ved hjerne-CT eller MR;
  2. Alder 35 til 75 år gammel;
  3. Sygdomsforløb 0,5 til 3 måneder med stabile vitale tegn;
  4. Ingen kognitiv svækkelse. Kan forstå og udføre kommandoer. MMSE scorer mere end 7 point. ;
  5. Kan styre siddebalancen. Brunnstrom-stadiet af hemiplegisk overekstremitet og hånd er Ⅳ eller V ，Fugl-Meyer Motor Assessment-score for øvre lemmer 20-50 point;
  6. Accepter at underskrive det informerede samtykke;
  7. Ensidig forsømmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende slagtilfælde, subaraknoidal blødning, hjernetumorpatienter;
  2. Kontraindikation for at gennemgå en 3T MR-billeddannelse;
  3. Klaustrofobi;
  4. Har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt;
  5. Samarbejd ikke med behandlingen;
  6. Har deltaget i andre kliniske spor for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe A
Abdominal akupunktur og genoptræning af øvre lemmer
Andet: Abdominal akupunktur
Abdominal akupunktur behandlingsmetode: 1.Akupunkturvalg: Zhongwan, Xiawan, Shangqu, Qihai, Guanyuan, Huaroumen, Øvre reumatiske og øvre reumatiske ydre punkter osv. (Akupunktudvælgelse refereret til Abdominal Akupunkturterapi skrevet af Bo Zhiyun, grundlæggeren af ​​Abdominal Akupunktur. 2.Behandlingsvarighed: 30 minutter om dagen, en gang om dagen, 5 gange om ugen i 3 uger.
SHAM_COMPARATOR: Behandlingsgruppe B
Sham abdominal akupunktur og træning i rehabilitering af øvre lemmer
Andet: Sham abdominal akupunktur
Sham abdominal akupunktur Abdominal akupunktur behandlingsmetode: 1.Akupunkturvalg og behandlingsvarighed er det samme som abdominal akupunktur. 3. Metode: Ved at bruge de falske abdominale akupunkturnåle blev produceret af DONGBANG AcuPrime Acupuncture Instrument Co., Ltd. (U.K.) Spidsen af ​​nålen blev udsat for 1 mm af kanylen. Patienternes akupunktshud blev berørt forsigtigt af spidsen, og nålespidsen blev løftet og fjernet fra akupunktshuden efter 30'erne. Hvil i 30 sekunder, gentages derefter 6 gange, en samlet stimuleringstid er 6 min.
Andre navne:
  • Rehabiliteringstræning for øvre lemmer
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kun rehabilitering af øvre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten af ​​corticospinalkanalen
Tidsramme: Diffusion tensor imaging (DTI) vil blive testet før behandling og 4 uger efter behandling, to gange totalt.
Integriteten af ​​corticospinalkanalen vil blive testet ved diffusion trnsor imaging (DTI) af craniocerebral funktionel magnetisk resonans imaging undersøgelse ved hjælp af magetisk angiografi for at måle ændringer forårsaget af neuronal aktivitet. Vi vil observere formen og integriteten af ​​corticospinalkanalen.
Diffusion tensor imaging (DTI) vil blive testet før behandling og 4 uger efter behandling, to gange totalt.
Motorisk funktion af muskler
Tidsramme: SEMG vil blive testet før og efter 4 ugers behandling, totalt to gange.
Fælles mål for sEMG vil blive testet. Se undersøgelsesprotokollen for detaljer.
SEMG vil blive testet før og efter 4 ugers behandling, totalt to gange.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.
Se undersøgelsesprotokollen for detaljer
Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.
Brunnstrom iscenesættelse af bevægelse af øvre lemmer
Tidsramme: Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.
Se undersøgelsesprotokollen for detaljer
Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.
Fugl-Meyer Motorisk Vurdering af overekstremitet
Tidsramme: Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.
Se undersøgelsesprotokollen for detaljer
Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.
Modificeret Barthel Index, MBI
Tidsramme: Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.
Se undersøgelsesprotokollen for detaljer
Før behandling, 2 uger og 4 uger efter behandling, 3 gange i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxia Chen, Master, Director of the rehabilitation department
  • Ledende efterforsker: Vincet Chi-kwan Cheung, Doctor, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YN2018HK03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger