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Utilizzo di fMRI e sEMG per valutare gli effetti e il meccanismo dell'agopuntura addominale in combinazione con l'allenamento riabilitativo degli arti superiori sulla plasticità cerebrale dei pazienti emiplegici con ictus

7 luglio 2019 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Utilizzando il metodo del numero casuale per classificare i pazienti con ictus di prima insorgenza selezionati che soddisfano i criteri di inclusione in 3 gruppi. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento A (agopuntura addominale + allenamento di riabilitazione dell'arto superiore, 22 casi), gruppo di trattamento B (sham addominale agopuntura+training riabilitativo dell'arto superiore, 22 casi) e gruppo di controllo (training riabilitativo dell'arto superiore, 22 casi). L'esame SEMG e fMRI e le relative scale di valutazione della riabilitazione dell'ictus sono stati valutati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongxia Chen, Master
  • Numero di telefono: +8613609031028 020-39318381
  • Email: chx2004@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ruihuan Pan, Doctor
  • Numero di telefono: +8613763334058 020-39318381
  • Email: panruihuan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hongxia P Chen, Master
          • Numero di telefono: 02039318381 020-81887233
          • Email: chx2004@126.com
        • Contatto:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 02081887233 020-81887233
          • Email: panruihuan@163.com
        • Investigatore principale:
          • Hongxia P Chen, Master
        • Sub-investigatore:
          • Vincet Chi-kwan P Cheung, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ruihuan P Pan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Bo Liu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Youhua Guo, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhijing Yang, Master
        • Sub-investigatore:
          • Lechang Zhan, Master
        • Sub-investigatore:
          • Mingfeng He, Master
        • Sub-investigatore:
          • Chunxing Duan, Master
        • Sub-investigatore:
          • Shanshan Ling, Postgraduate
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Vincent Chi-Kwan Cheung, Doctor
          • Numero di telefono: (852)59270597
          • Email: vckc@cuhk.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus al primo esordio, emiplegia sinistra, mano destra ， e diagnosticato mediante TC cerebrale o risonanza magnetica;
  2. Età da 35 a 75 anni;
  3. Decorso della malattia da 0,5 a 3 mesi con segni vitali stabili;
  4. Nessun deterioramento cognitivo. Può comprendere ed eseguire comandi. MMSE segna più di 7 punti. ;
  5. Può controllare l'equilibrio seduto. Lo stadio di Brunnstrom dell'arto superiore e della mano emiplegico è Ⅳ o V ，Punteggio di valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore 20-50 punti;
  6. Accetta di firmare il consenso informato;
  7. Negligenza unilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ricorrente ， emorragia subaracnoidea, pazienti con tumori cerebrali;
  2. Controindicazione a sottoporsi a RM 3T;
  3. Claustrofobia;
  4. Soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
  5. non collaborare al trattamento;
  6. Recentemente hanno partecipato ad altri percorsi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento A
Formazione in agopuntura addominale e riabilitazione degli arti superiori
Altro: Agopuntura addominale
Metodo di trattamento dell'agopuntura addominale: 1. Selezione dei punti di agopuntura: Zhongwan, Xiawan, Shangqu, Qihai, Guanyuan, Huaroumen, punti esterni reumatici superiori e reumatici superiori ecc. 2. Durata del trattamento: 30 minuti a sessione, una volta al giorno, 5 volte a settimana per 3 settimane.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di trattamento B
Sham agopuntura addominale e formazione riabilitativa degli arti superiori
Altro: Falsa agopuntura addominale
Sham agopuntura addominale Metodo di trattamento dell'agopuntura addominale: la selezione 1.Acupoints e la durata del trattamento sono le stesse dell'agopuntura addominale. 3.Metodo ： Utilizzando gli aghi per agopuntura addominale fittizi sono stati prodotti da DONGBANG AcuPrime Acupuncture Instrument Co., Ltd. (Regno Unito) La punta dell'ago è stata esposta a 1 mm della cannula. La pelle del punto di agopuntura dei pazienti è stata toccata delicatamente dalla punta e la punta dell'ago è stata sollevata e rimossa dalla pelle del punto di agopuntura dopo 30 secondi. Riposare per 30 secondi, quindi ripetere 6 volte, un tempo totale di stimolazione è di 6 minuti.
Altri nomi:
  • Corso di riabilitazione degli arti superiori
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solo riabilitazione dell'arto superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'integrità del tratto corticospinale
Lasso di tempo: L'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà testato prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento, due volte in totale.
L'integrità del tratto corticospinale sarà testata mediante imaging trnsor di diffusione (DTI) dell'esame di imaging di risonanza magnetica funzionale craniocerebrale utilizzando l'angiografia magica per misurare i cambiamenti causati dall'attività neuronale. Osserveremo la forma e l'integrità del tratto corticospinale.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà testato prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento, due volte in totale.
Funzione motoria dei muscoli
Lasso di tempo: SEMG sarà testato prima e dopo 4 settimane di trattamento, due volte in totale.
Saranno testate misure comuni di sEMG. Vedere il protocollo di studio per i dettagli.
SEMG sarà testato prima e dopo 4 settimane di trattamento, due volte in totale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Brunnstrom stadiazione del movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Indice di Barthel modificato, MBI
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.
Vedere il protocollo di studio per i dettagli
Prima del trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento, 3 volte in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongxia Chen, Master, Director of the rehabilitation department
  • Investigatore principale: Vincet Chi-kwan Cheung, Doctor, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YN2018HK03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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