Použití fMRI a sEMG k vyhodnocení účinků a mechanismu na akupunkturu břicha v kombinaci s tréninkem rehabilitace horní končetiny na plasticitu mozku hemiplegických pacientů s mrtvicí
7. července 2019 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Pomocí metody náhodných čísel kategorizovali vybrané pacienty s prvním výskytem cévní mozkové příhody, kteří splňují kritéria pro zařazení, do 3 skupin. Pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny A (abdominální akupunktura + rehabilitační trénink horní končetiny, 22 případů), léčebné skupiny B (falešné břišní akupunktura+rehabilitační trénink horní končetiny, 22 případů) a kontrolní skupina (rehabilitační trénink horní končetiny, 22 případů).
Vyšetření SEMG a fMRI a související škály hodnocení rehabilitace po cévní mozkové příhodě byly hodnoceny před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Vincent Chi-Kwan Cheung, Doctor
- Telefonní číslo: (852)59270597
- E-mail: vckc@cuhk.edu.cn
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hongxia P Chen, Master
- Telefonní číslo: 02039318381 020-81887233
- E-mail: chx2004@126.com
-
Kontakt:
- Ruihuan P Pan, Doctor
- Telefonní číslo: 02081887233 020-81887233
- E-mail: panruihuan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongxia P Chen, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincet Chi-kwan P Cheung, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruihuan P Pan, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bo Liu, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Youhua Guo, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhijing Yang, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lechang Zhan, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mingfeng He, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chunxing Duan, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shanshan Ling, Postgraduate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První mrtvice, levá hemiplegie, pravák a diagnostikovaná CT nebo MRI mozku;
- Věk 35 až 75 let;
- Průběh onemocnění 0,5 až 3 měsíce se stabilními životními funkcemi;
- Žádné kognitivní poruchy. Dokáže porozumět a provádět příkazy. MMSE skóre více než 7 bodů. ;
- Dokáže ovládat rovnováhu v sedě. Brunnstromovo stadium hemiplegické horní končetiny a ruky je Ⅳ nebo V ，Fugl-Meyer Motor Assessment score horní končetiny 20-50 bodů;
- souhlasit s podpisem informovaného souhlasu;
- Jednostranné zanedbávání.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující mrtvice, subarachnoidální krvácení, pacienti s mozkovými nádory;
- Kontraindikace podstoupit 3T MR zobrazení;
- Klaustrofobie;
- Máte závažné srdeční, jaterní nebo ledvinové selhání;
- Při léčbě nespolupracujte;
- Nedávno se účastnili jiných klinických stezek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina A
Nácvik břišní akupunktury a rehabilitace horních končetin
|
Metoda léčby břišní akupunkturou: 1. Výběr akupunkturních bodů: Zhongwan, Xiawan, Shangqu, Qihai, Guanyuan, Huaroumen, vnější body horních revmatických a horních revmatických atd.
2. Délka ošetření: 30 minut sezení, jednou denně, 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Léčebná skupina B
Falešný trénink břišní akupunktury a rehabilitace horních končetin
|
Falešná břišní akupunktura Metoda léčby břišní akupunkturou: 1. Výběr akupunkturních bodů a délka léčby jsou stejné jako u břišní akupunktury.
3.Metoda：Použití falešných břišních akupunkturních jehel vyrobených společností DONGBANG AcuPrime Acupuncture Instrument Co., Ltd. (U.K.). Špička jehly byla vystavena 1 mm kanyly.
Špička jehly se jemně dotkla akupunkturní kůže pacientů a špička jehly byla zvednuta a odstraněna z akupunkturní kůže po 30s.
Odpočívejte 30 sekund, poté opakujte 6krát, celková doba stimulace je 6 minut.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pouze rehabilitace horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita kortikospinálního traktu
Časové okno: Zobrazování difuzního tenzoru (DTI) bude testováno před léčbou a 4 týdny po léčbě, celkem dvakrát.
|
Integrita kortikospinálního traktu bude testována pomocí difuzního trnsor imaging (DTI) kraniocerebrálního funkčního vyšetření magnetickou rezonancí s využitím magnetické angiografie k měření změn způsobených neuronální aktivitou. Budeme sledovat tvar a integritu kortikospinálního traktu.
|
Zobrazování difuzního tenzoru (DTI) bude testováno před léčbou a 4 týdny po léčbě, celkem dvakrát.
|
|
Motorická funkce svalů
Časové okno: SEMG bude testován před a po 4 týdnech léčby, celkem dvakrát.
|
Budou testována běžná opatření sEMG.
Podrobnosti viz protokol studie.
|
SEMG bude testován před a po 4 týdnech léčby, celkem dvakrát.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
Podrobnosti viz protokol studie
|
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
|
Brunnstromova stadia pohybu horních končetin
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
Podrobnosti viz protokol studie
|
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
|
Fugl-Meyer Motor Hodnocení horní končetiny
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
Podrobnosti viz protokol studie
|
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
|
Modifikovaný Barthel Index, MBI
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
Podrobnosti viz protokol studie
|
Před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, celkem 3krát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Chen, Master, Director of the rehabilitation department
- Vrchní vyšetřovatel: Vincet Chi-kwan Cheung, Doctor, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YN2018HK03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .