Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX™ XC pro obnovení definice čelisti

6. prosince 2022 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX™ XC pro obnovení definice čelisti

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX™ XC pro obnovení definice čelisti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • SkinDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má "střední" nebo "závažnou" ztrátu definice čelisti, jak je stanoveno EI pomocí ALJD (stupeň 2 nebo 3 na ALJDS) na obou stranách. Známka nemusí být na obou stranách stejná, ale musí být známkou 2 nebo 3
  • Ošetřující výzkumník (TI) považuje čelist subjektu za vhodnou ke zlepšení alespoň o 1 stupeň na stupnici pro definici čelisti.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

  • někdy dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymetylmetakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie
  • Podstoupil(a) někdy injekce tuku do oblasti malárie, brady nebo čelisti nebo plánuje tento postup během studie podstoupit
  • Podstoupil semipermanentní dermální výplňovou léčbu (např. hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) pod subnasale během 36 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu kyselinou deoxycholovou v submentální oblasti
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VOLUX XC
Účastníci budou léčeni injekčním gelem s kyselinou hyaluronovou (HA) VOLUX XC v den 1 s volitelným retušováním v den 30 a volitelnou udržovací léčbou ve 12. měsíci.
Přístroj: VOLUX XC
Účastníci budou léčeni injekčním gelem s kyselinou hyaluronovou (HA) VOLUX XC v den 1 s volitelným retušováním v den 30 a volitelnou udržovací léčbou ve 12. měsíci.
Experimentální: Kontrola bez léčby
Bez léčby během kontrolního období. Volitelné odložené ošetření pomocí VOLUX XC (počáteční s volitelným retušováním) na začátku období po kontrole.
Jiný: Kontrola bez léčby
Bez léčby během kontrolního období. Volitelné odložené ošetření pomocí VOLUX XC (počáteční s volitelným retušováním) na začátku období po kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vykazují ≥ 1-bodové zlepšení čelisti na obou stranách od výchozí hodnoty na stupnici Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Časové okno: 6. měsíc
ALJDS je vyšetřovatelem, který hodnotí ztrátu definice čelisti měřenou pomocí 5bodové stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali „zlepšení“ nebo „hodně zlepšení“ v oblasti čelisti, jak bylo hodnoceno hodnotícím vyšetřovatelem pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
Hodnotící vyšetřovatel (EI) posoudí estetické zlepšení oblasti čelisti pomocí GAIS 5-bodové škály, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší. Bude hlášeno procento účastníků, které hodnotící zkoušející vyhodnotí jako 2 = výrazně lepší nebo 1 = zlepšení.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří zaznamenali „zlepšení“ nebo „hodně zlepšení“ v oblasti čelisti, jak bylo hodnoceno účastníkem pomocí škály globálního estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
Účastník posoudí estetické zlepšení oblasti čelisti pomocí 5bodové škály GAIS, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší. Bude hlášeno procento účastníků, kteří sami sebe hodnotí jako 2 = mnohem lepší nebo 1 = zlepšení.
6. měsíc
Změna od základní linie v celkovém skóre pro spokojenost FACE-Q™ s dolní částí obličeje a skóre čelisti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Subjekt zhodnotí spokojenost pomocí 5 otázek na škále Spokojenost dolní části obličeje a čelisti dotazníku FACE-Q™ měřené na 4bodové škále (1=velmi nespokojen 2=poněkud nespokojen, 3=poněkud spokojen, 4=velmi spokojen Spokojený). Hrubé součtové skóre bude poté převedeno na Raschovo transformované skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Výchozí stav do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marta Sartor, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V25L-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení