Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel til genoprettelse af kæbelinjedefinition

6. december 2022 opdateret af: Allergan

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel til genoprettelse af kæbelinjedefinition

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel for at genoprette kæbelinjen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • SkinDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har "moderat" eller "alvorligt" tab af kæbelinjedefinition som bestemt af EI ved brug af ALJD'erne (grad 2 eller 3 på ALJDS) på begge sider. Karakteren behøver ikke at være ens på begge sider, men skal være klasse 2 eller 3
  • Treating Investigator (TI) mener, at forsøgspersonens kæbe er modtagelig for en forbedring på mindst 1 karakter på skalaen for kæbelinjedefinitionen
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
  • Har nogensinde gennemgået fedtinjektioner i malar-, hage- eller kæbeområdet eller planlægger at gennemgå denne procedure under undersøgelsen
  • Har gennemgået semipermanent dermal fyldstofbehandling (f.eks. calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre) under subnasale inden for 36 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Har modtaget deoxycholsyrebehandling i den submentale region i de sidste 6 måneder
  • Har aktiv autoimmun sygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VOLUX XC
Deltagerne vil blive behandlet med VOLUX XC hyaluronsyre (HA) injicerbar gel på dag 1 med valgfri touch-up på dag 30 og valgfri vedligeholdelsesbehandling ved måned 12.
Enhed: VOLUX XC
Deltagerne vil blive behandlet med VOLUX XC hyaluronsyre (HA) injicerbar gel på dag 1 med valgfri touch-up på dag 30 og valgfri vedligeholdelsesbehandling ved måned 12.
Eksperimentel: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandling i kontrolperioden. Valgfri forsinket behandling med VOLUX XC (initial med valgfri touch-up) i begyndelsen af ​​efterkontrolperioden.
Andet: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandling i kontrolperioden. Valgfri forsinket behandling med VOLUX XC (initial med valgfri touch-up) i begyndelsen af ​​efterkontrolperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser ≥ 1-punkts kæbelinjeforbedring på begge sider fra baseline på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Tidsramme: Måned 6
ALJDS er en efterforskers vurdering af tab af kæbelinje målt ved en 5-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bemærker "forbedret" eller "meget forbedret" i kæbeområdet som vurderet af den evaluerende efterforsker ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Den evaluerende efterforsker (EI) vil vurdere den æstetiske forbedring af kæbelinjeområdet ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre. Procentdelen af ​​deltagere, som den evaluerende efterforsker vurderer som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, vil blive rapporteret.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der noterer "forbedret" eller "meget forbedret" i kæbelinjeområdet som vurderet af deltageren ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Deltageren vil vurdere den æstetiske forbedring af kæbelinjeområdet ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre. Procentdelen af ​​deltagere, der vurderer sig selv som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, vil blive rapporteret.
Måned 6
Ændring fra baseline i samlet score for FACE-Q™-tilfredshed med lavere ansigts- og kæbelinjescore
Tidsramme: Baseline til måned 6
Forsøgspersonen vil vurdere tilfredshed ved at bruge de 5 spørgsmål på Tilfredshed af underansigt og Kæbelinje-skalaen i FACE-Q™-spørgeskemaet målt på en 4-punkts skala (1=Meget utilfreds 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4=meget tilfreds Tilfreds). Råskalaens summerede score vil derefter blive konverteret til en Rasch-transformeret score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marta Sartor, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V25L-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger