Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX™ XC pro obnovení definice čelisti
6. prosince 2022 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX™ XC pro obnovení definice čelisti
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX™ XC pro obnovení definice čelisti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
- ArteMedica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Susan H Weinkle, MD
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- MDLSV
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Williams Center
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Center aesthetic and dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- SkinDC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má "střední" nebo "závažnou" ztrátu definice čelisti, jak je stanoveno EI pomocí ALJD (stupeň 2 nebo 3 na ALJDS) na obou stranách. Známka nemusí být na obou stranách stejná, ale musí být známkou 2 nebo 3
- Ošetřující výzkumník (TI) považuje čelist subjektu za vhodnou ke zlepšení alespoň o 1 stupeň na stupnici pro definici čelisti.
- Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
Kritéria vyloučení:
- někdy dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymetylmetakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie
- Podstoupil(a) někdy injekce tuku do oblasti malárie, brady nebo čelisti nebo plánuje tento postup během studie podstoupit
- Podstoupil semipermanentní dermální výplňovou léčbu (např. hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) pod subnasale během 36 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
- Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu kyselinou deoxycholovou v submentální oblasti
- Má aktivní autoimunitní onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VOLUX XC
Účastníci budou léčeni injekčním gelem s kyselinou hyaluronovou (HA) VOLUX XC v den 1 s volitelným retušováním v den 30 a volitelnou udržovací léčbou ve 12. měsíci.
|
Účastníci budou léčeni injekčním gelem s kyselinou hyaluronovou (HA) VOLUX XC v den 1 s volitelným retušováním v den 30 a volitelnou udržovací léčbou ve 12. měsíci.
|
|
Experimentální: Kontrola bez léčby
Bez léčby během kontrolního období.
Volitelné odložené ošetření pomocí VOLUX XC (počáteční s volitelným retušováním) na začátku období po kontrole.
|
Bez léčby během kontrolního období.
Volitelné odložené ošetření pomocí VOLUX XC (počáteční s volitelným retušováním) na začátku období po kontrole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří vykazují ≥ 1-bodové zlepšení čelisti na obou stranách od výchozí hodnoty na stupnici Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Časové okno: 6. měsíc
|
ALJDS je vyšetřovatelem, který hodnotí ztrátu definice čelisti měřenou pomocí 5bodové stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní)
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali „zlepšení“ nebo „hodně zlepšení“ v oblasti čelisti, jak bylo hodnoceno hodnotícím vyšetřovatelem pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnotící vyšetřovatel (EI) posoudí estetické zlepšení oblasti čelisti pomocí GAIS 5-bodové škály, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
Bude hlášeno procento účastníků, které hodnotící zkoušející vyhodnotí jako 2 = výrazně lepší nebo 1 = zlepšení.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali „zlepšení“ nebo „hodně zlepšení“ v oblasti čelisti, jak bylo hodnoceno účastníkem pomocí škály globálního estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník posoudí estetické zlepšení oblasti čelisti pomocí 5bodové škály GAIS, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří sami sebe hodnotí jako 2 = mnohem lepší nebo 1 = zlepšení.
|
6. měsíc
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre pro spokojenost FACE-Q™ s dolní částí obličeje a skóre čelisti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Subjekt zhodnotí spokojenost pomocí 5 otázek na škále Spokojenost dolní části obličeje a čelisti dotazníku FACE-Q™ měřené na 4bodové škále (1=velmi nespokojen 2=poněkud nespokojen, 3=poněkud spokojen, 4=velmi spokojen Spokojený).
Hrubé součtové skóre bude poté převedeno na Raschovo transformované skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marta Sartor, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- V25L-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VOLUX XC
-
AllerganDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Dokončeno
-
AbbVieAktivní, ne náborDeficit středního objemu obličejeSpojené státy
-
AbbVieDokončeno