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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX™ XC per ripristinare la definizione della mascella

6 dicembre 2022 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX™ XC per il ripristino della definizione della mascella

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX™ XC per ripristinare la definizione della mascella

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una perdita "moderata" o "grave" della definizione della mascella come determinato dall'EI utilizzando gli ALJD (grado 2 o 3 sull'ALJDS) su entrambi i lati. Il grado non deve essere lo stesso su entrambi i lati, ma deve essere di grado 2 o 3
  • Il Treating Investigator (TI) considera la mascella del soggetto suscettibile di un miglioramento di almeno 1 grado sulla scala per la definizione della mascella
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto (CI).

Criteri di esclusione:

  • Ha mai ricevuto impianti facciali permanenti (p. es., polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
  • Ha mai subito iniezioni di grasso nell'area malare, del mento o della mascella o sta pianificando di sottoporsi a questa procedura durante lo studio
  • Ha subito un trattamento con filler dermico semipermanente (p. es., idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) sotto il naso sottonasale entro 36 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
  • Ha ricevuto un trattamento con acido desossicolico nella regione sottomentoniera negli ultimi 6 mesi
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VOLUX XC
I partecipanti saranno trattati con gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VOLUX XC il giorno 1 con ritocco facoltativo al giorno 30 e trattamento di mantenimento facoltativo al mese 12.
Dispositivo: VOLUX XC
I partecipanti saranno trattati con gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VOLUX XC il giorno 1 con ritocco facoltativo al giorno 30 e trattamento di mantenimento facoltativo al mese 12.
Sperimentale: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo. Trattamento ritardato facoltativo con VOLUX XC (iniziale con ritocco facoltativo) all'inizio del periodo post-controllo.
Altro: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo. Trattamento ritardato facoltativo con VOLUX XC (iniziale con ritocco facoltativo) all'inizio del periodo post-controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento della linea mascellare ≥ 1 punto su entrambi i lati rispetto al basale sulla scala ALJDS (Allergan Loss of Jawline Definition Scale)
Lasso di tempo: Mese 6
L'ALJDS è una valutazione dello sperimentatore della perdita della definizione della mascella misurata da una scala a 5 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che notano "migliorato" o "molto migliorato" nell'area della mascella come valutato dall'investigatore di valutazione utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
L'Evaluating Investigator (EI) valuterà il miglioramento estetico dell'area della mascella utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che l'investigatore valutatore valuta come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che notano "migliorato" o "molto migliorato" nell'area della mascella come valutato dal partecipante utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante valuterà il miglioramento estetico dell'area della mascella utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che si valutano come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo per la soddisfazione FACE-Q™ con il punteggio della parte inferiore della faccia e della mascella
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il soggetto valuterà la soddisfazione utilizzando le 5 domande sulla scala Soddisfazione della parte inferiore del viso e della mascella del questionario FACE-Q™ misurata su una scala a 4 punti (1=molto insoddisfatto 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=molto Soddisfatto). Il punteggio sommato della scala grezza verrà quindi convertito in un punteggio trasformato da Rasch da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marta Sartor, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V25L-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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