Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rytmická masáž ve srovnání s variabilitou srdeční frekvence Biofeedback u žen s menstruační bolestí (dysmenorea)

18. října 2018 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Účinnost rytmické masáže ve srovnání s variabilitou srdeční frekvence Biofeedback u žen s primární dysmenoreou – randomizovaná, kontrolovaná studie

Studie zkoumající, zda rytmická masáž a biofeedback variability srdeční frekvence může pomoci snížit bolest u žen trpících menstruační bolestí (dysmenoreou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti rytmické masáže a biofeedbacku HRV u žen s primární dysmenoreou ve srovnání s kontrolní skupinou. Hlavní důraz je kladen na intenzitu bolesti během menstruace. Kromě toho se před a po tříměsíční intervenci hodnotí příjem analgetik, duševní a fyzické skóre SF-12 a parametry 24h-HRV měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • Die Filderklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden rok primární dysmenorey (potvrzeno lékařem).
  • Písemný informovaný souhlas (také od rodičů/zákonných zástupců nezletilých dívek).
  • Menarche nejméně před rokem.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární dysmenorea.
  • Účast v jiné studii.
  • Mentální retardace.
  • Závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rytmická masáž
Účastníci, kteří dostávají rytmickou masáž po dobu tří měsíců.
Jiný: Rytmická masáž
Rytmická masáž podle Dr. Ita Wegmana, odvozená od švédských masáží ve 20. letech 20. století. Používá se pro různé indikace v rámci antroposofické medicíny, zaměřené na obnovu seberegulačních a samoléčebných sil.
EXPERIMENTÁLNÍ: HRV biofeedback
Účastníci, kteří provádějí HRV biofeedback po dobu tří měsíců.
Behaviorální: HRV biofeedback
Jeden z různých typů biofeedbacku, HRV biofeedback, poskytuje vizuální zpětnou vazbu o variabilitě srdeční frekvence účastníka jako indikátor celkového zdraví, fyzické a kognitivní výkonnosti, seberegulace a sníženého rizika onemocnění.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastnicím, kterým se během tříměsíčního intervenčního období neposkytne intervence, ale doporučuje se, aby během menstruačních bolestí zůstaly se svou obvyklou péčí. Z etických důvodů a důvodů dodržování předpisů dostávají tito účastníci řadu rytmických masáží po počátečním tříměsíčním období intervence/kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti během menstruace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Střední intenzita bolesti ve třech dnech maximálního menstruačního nepohodlí, jak je uvedeno účastnicemi na číselné stupnici v deníku bolesti.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita bolesti během menstruace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Maximální intenzita bolesti během tří dnů maximálního menstruačního nepohodlí, jak je uvedeno účastnicemi na číselné stupnici v deníku bolesti.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
SF-12 součet-skóre
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Celková kvalita života hodnocená dotazníkem SF-12.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
SF-12 mentální
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Kvalita života (subskóre mentální) hodnocená dotazníkem SF-12.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
SF-12 fyzický
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Kvalita života (subskóre fyzické) hodnocená dotazníkem SF-12.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
SDNN
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Směrodatná odchylka normálního až normálního tepu, odvozená z 24h EKG.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
RMSSD
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Odmocninový průměr po sobě jdoucích rozdílů, odvozených z 24h EKG.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Poměr LF/HF
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
LF/HF-Ratio = poměr dvou pásem z analýzy frekvenční domény: LF pásmo (0,04-0,15 Hz), HF pásmo (0,15-0,40 Hz), odvozené z 24h EKG.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Příjem analgetik během menstruace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
Procento účastníků užívajících analgetika.
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Vagedes, MD, Dr, ARCIM Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DYS_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení