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Massaggio ritmico rispetto al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca nelle donne con dolore mestruale (dismenorrea)

18 ottobre 2018 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efficacia del massaggio ritmico rispetto al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca nelle donne con dismenorrea primaria: uno studio randomizzato e controllato

Uno studio per esplorare se il massaggio ritmico e il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca possono aiutare a ridurre il dolore nelle donne che soffrono di dolori mestruali (dismenorrea).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a tre bracci per valutare l'efficacia del massaggio ritmico e del biofeedback dell'HRV nelle donne con dismenorrea primaria rispetto a un gruppo di controllo. L'obiettivo principale è l'intensità del dolore durante le mestruazioni. Inoltre, prima e dopo l'intervento di tre mesi vengono valutati l'assunzione di analgesici, i punteggi mentali e fisici dell'SF-12 ei parametri di una misurazione dell'HRV delle 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Die Filderklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un anno di dismenorrea primaria (confermata dal medico).
  • Consenso informato scritto (anche da genitori/tutori legali di minorenni).
  • Menarca almeno un anno fa.

Criteri di esclusione:

  • Dismenorrea secondaria.
  • Partecipazione ad un altro studio.
  • Ritardo mentale.
  • Dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Massaggio ritmico
Partecipanti che ricevono un massaggio ritmico per tre mesi.
Altro: Massaggio ritmico
Massaggio Ritmico secondo la Dott.ssa Ita Wegman, derivato dal Massaggio Svedese degli anni '20. Applicato per varie indicazioni nell'ambito della Medicina Antroposofica, finalizzato al recupero delle forze di autoregolazione e di autoguarigione.
SPERIMENTALE: Biofeedback dell'HRV
Partecipanti che eseguono il biofeedback dell'HRV per tre mesi.
Comportamentale: Biofeedback dell'HRV
Uno dei vari tipi di biofeedback, il biofeedback HRV fornisce un feedback visivo della variabilità della frequenza cardiaca del partecipante come indicatore di salute generale, prestazioni fisiche e cognitive, autoregolazione e riduzione del rischio di malattia.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Partecipanti che non ricevono un intervento durante il periodo di intervento di tre mesi ma si consiglia di rimanere con la loro solita cura durante il dolore mestruale. Per motivi etici e di conformità, questi partecipanti ricevono una serie di trattamenti di massaggio ritmico dopo il periodo iniziale di intervento/controllo di tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Intensità media del dolore nei tre giorni di massimo disagio mestruale, come indicato dai partecipanti su una scala di valutazione numerica in un diario del dolore.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima intensità del dolore durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Massima intensità del dolore nei tre giorni di massimo disagio mestruale, come indicato dai partecipanti su una scala di valutazione numerica in un diario del dolore.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Punteggio totale SF-12
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Qualità complessiva della vita valutata dal questionario SF-12.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
SF-12 mentale
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Qualità della vita (sottopunteggio mentale) valutata dal questionario SF-12.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
SF-12 fisico
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Qualità della vita (sottopunteggio fisico) valutata dal questionario SF-12.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
SDNN
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Deviazione standard di battiti da normali a normali, derivata da ECG delle 24 ore.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
RMSSD
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Radice quadratica media delle differenze successive, derivate da ECG di 24 ore.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
LF/HF-Ratio = Rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz), derivata da ECG di 24 ore.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Assunzione di analgesici durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).
Percentuale di partecipanti che assumono analgesici.
Baseline (pre intervento) e dopo tre mesi (post intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Vagedes, MD, Dr, ARCIM Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DYS_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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