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Rhythmische Massage im Vergleich mit Herzfrequenzvariabilität Biofeedback bei Frauen mit Regelschmerzen (Dysmenorrhoe)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirksamkeit der rhythmischen Massage im Vergleich zum Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Eine Studie zur Untersuchung, ob rhythmische Massage und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback dazu beitragen können, Schmerzen bei Frauen zu lindern, die unter Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe) leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rhythmischer Massage und HRV-Biofeedback bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Schmerzintensität während der Menstruation. Darüber hinaus werden Analgetikaeinnahme, SF-12 mentale und physische Scores und Parameter einer 24h-HRV-Messung vor und nach der dreimonatigen Intervention erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Die Filderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr primäre Dysmenorrhoe (vom Arzt bestätigt).
  • Schriftliche Einverständniserklärung (auch von Eltern/Erziehungsberechtigten minderjähriger Mädchen).
  • Menarche vor mindestens einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Dysmenorrhoe.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Mentale Behinderung.
  • Sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rhythmische Massage
Teilnehmer, die drei Monate lang rhythmische Massage erhalten.
Sonstiges: Rhythmische Massage
Rhythmische Massage nach Dr. Ita Wegman, abgeleitet von der schwedischen Massage der 1920er Jahre. Anwendung bei verschiedenen Indikationen im Rahmen der Anthroposophischen Medizin mit dem Ziel der Wiederherstellung der Selbstregulations- und Selbstheilungskräfte.
EXPERIMENTAL: HRV-Biofeedback
Teilnehmer, die drei Monate lang HRV-Biofeedback durchführen.
Verhalten: HRV-Biofeedback
HRV-Biofeedback ist eine von verschiedenen Arten von Biofeedback und gibt ein visuelles Feedback der Herzfrequenzvariabilität des Teilnehmers als Indikator für die allgemeine Gesundheit, die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, die Selbstregulation und ein verringertes Krankheitsrisiko.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmerinnen, die während des dreimonatigen Interventionszeitraums keine Intervention erhalten, denen jedoch geraten wird, bei Menstruationsschmerzen ihre gewohnte Behandlung beizubehalten. Aus ethischen und Compliance-Gründen erhalten diese Teilnehmer nach der anfänglichen dreimonatigen Interventions-/Kontrollperiode eine Reihe von rhythmischen Massagebehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität während der Menstruation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Mittlere Schmerzintensität an den drei Tagen maximaler Menstruationsbeschwerden, wie von den Teilnehmern auf einer numerischen Bewertungsskala in einem Schmerztagebuch angegeben.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schmerzintensität während der Menstruation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Maximale Schmerzintensität an den drei Tagen maximaler Menstruationsbeschwerden, wie von den Teilnehmern auf einer numerischen Bewertungsskala in einem Schmerztagebuch angegeben.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
SF-12 Summenscore
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Gesamtlebensqualität laut SF-12-Fragebogen.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
SF-12 geistig
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Lebensqualität (subscore mental) gemäß SF-12-Fragebogen.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
SF-12 physisch
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Lebensqualität (Subscore körperlich) gemäß SF-12-Fragebogen.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
SDNN
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Standardabweichung von normalen zu normalen Schlägen, abgeleitet aus 24-Stunden-EKGs.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
RMSSD
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Effektivwert der sukzessiven Differenzen, abgeleitet von 24-Stunden-EKGs.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
LF/HF-Ratio = Verhältnis zweier Bänder aus der Frequenzbereichsanalyse: LF-Band (0,04-0,15 Hz), HF-Band (0,15-0,40 Hz), abgeleitet aus 24h-EKGs.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Einnahme von Analgetika während der Menstruation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
Prozentsatz der Teilnehmer, die Analgetika einnehmen.
Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Vagedes, MD, Dr, ARCIM Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DYS_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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