Rytmická masáž ve srovnání s variabilitou srdeční frekvence Biofeedback u žen s menstruační bolestí (dysmenorea)
18. října 2018 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Účinnost rytmické masáže ve srovnání s variabilitou srdeční frekvence Biofeedback u žen s primární dysmenoreou – randomizovaná, kontrolovaná studie
Studie zkoumající, zda rytmická masáž a biofeedback variability srdeční frekvence může pomoci snížit bolest u žen trpících menstruační bolestí (dysmenoreou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti rytmické masáže a biofeedbacku HRV u žen s primární dysmenoreou ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hlavní důraz je kladen na intenzitu bolesti během menstruace.
Kromě toho se před a po tříměsíční intervenci hodnotí příjem analgetik, duševní a fyzické skóre SF-12 a parametry 24h-HRV měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 46 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden rok primární dysmenorey (potvrzeno lékařem).
- Písemný informovaný souhlas (také od rodičů/zákonných zástupců nezletilých dívek).
- Menarche nejméně před rokem.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární dysmenorea.
- Účast v jiné studii.
- Mentální retardace.
- Závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rytmická masáž
Účastníci, kteří dostávají rytmickou masáž po dobu tří měsíců.
|
Rytmická masáž podle Dr. Ita Wegmana, odvozená od švédských masáží ve 20. letech 20. století.
Používá se pro různé indikace v rámci antroposofické medicíny, zaměřené na obnovu seberegulačních a samoléčebných sil.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HRV biofeedback
Účastníci, kteří provádějí HRV biofeedback po dobu tří měsíců.
|
Jeden z různých typů biofeedbacku, HRV biofeedback, poskytuje vizuální zpětnou vazbu o variabilitě srdeční frekvence účastníka jako indikátor celkového zdraví, fyzické a kognitivní výkonnosti, seberegulace a sníženého rizika onemocnění.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastnicím, kterým se během tříměsíčního intervenčního období neposkytne intervence, ale doporučuje se, aby během menstruačních bolestí zůstaly se svou obvyklou péčí.
Z etických důvodů a důvodů dodržování předpisů dostávají tito účastníci řadu rytmických masáží po počátečním tříměsíčním období intervence/kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední intenzita bolesti během menstruace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Střední intenzita bolesti ve třech dnech maximálního menstruačního nepohodlí, jak je uvedeno účastnicemi na číselné stupnici v deníku bolesti.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální intenzita bolesti během menstruace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Maximální intenzita bolesti během tří dnů maximálního menstruačního nepohodlí, jak je uvedeno účastnicemi na číselné stupnici v deníku bolesti.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
|
SF-12 součet-skóre
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Celková kvalita života hodnocená dotazníkem SF-12.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
|
SF-12 mentální
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Kvalita života (subskóre mentální) hodnocená dotazníkem SF-12.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
|
SF-12 fyzický
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Kvalita života (subskóre fyzické) hodnocená dotazníkem SF-12.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
|
SDNN
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Směrodatná odchylka normálního až normálního tepu, odvozená z 24h EKG.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
|
RMSSD
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Odmocninový průměr po sobě jdoucích rozdílů, odvozených z 24h EKG.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
|
Poměr LF/HF
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
LF/HF-Ratio = poměr dvou pásem z analýzy frekvenční domény: LF pásmo (0,04-0,15 Hz), HF pásmo (0,15-0,40 Hz), odvozené z 24h EKG.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
|
Příjem analgetik během menstruace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Procento účastníků užívajících analgetika.
|
Výchozí stav (před intervencí) a po třech měsících (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYS_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .